写意人物丨吴振平：呋喹替尼只是实现目标的第一步

采写 / @写意君

编辑 / @Meiko

本文共计3239个字，预计阅读时间需要5分钟。

本文是同写意原创作品，转载请在后台回复“转载”。

10月30日-11月1日，同写意将汇集近两百位一线一流专家，安排一天主论坛和一天半7个平行分论坛，在苏州凯宾斯基大酒店举办同写意成立15周年全球生物医药前沿技术与政策法规盛大会议。吴振平博士受邀作为本次大会分论坛五“化学创新药临床用药研发生产及MAH管理”的主席，并展开主题演讲。

在美国：“我就喜欢小公司”

吴振平博士进入制药行业已经将近30年了。那是1991年，当时，他在美国加州完成了三年的博士后后，进入了一个制药公司（Syntex）。

“这个公司以前很出名的，后来被罗氏买了，所以现在不存在了。”1995年，他随着这场并购进入了罗氏。随后，他在罗氏加州研发中心工作了三年，任资深科学家。

“然后，我又去了圣地亚哥的一个小公司（Agouron）。”他表示，“我一直就喜欢比较小的公司, 因为小公司效率比较高。”然而，没想到这个小公司很快又变成了大公司——这次是被辉瑞买了，在2000年。

进入辉瑞圣地亚哥全球研发中心没多久，吴振平被提升为药学项目负责人。“项目负责人接触的东西多，API、制剂，分析等，都得管。”在这之前，他是做制剂的，但几年下来对药学各方面也渐渐有了一些领悟。比如他从来没有做过分析实验，“我现在知道理论上要去分析什么，懂得分析方法的原理，能判断这个方法好不好”。

他辉瑞圣地亚哥全球研发中心一直担任到了药物开发部总监。他领导研发团队将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。这当中包括了辉瑞的舒尼替尼（Sutent）。

只是，依然坚持更喜欢小公司的他，在2005年离开了辉瑞。“又去了一个小公司（Phenomix），还是更喜欢小公司。”

归国：“需要做CMC的时候，我就回来”

提及当初归国的契机时，吴振平直言“说来话长”！

在圣地亚哥时，吴振平和朋友们一起建立了SABPA，中美生物技术和制药协会。“这个B就是biotechnology，当时特意加上去的，因为在南加州有很多小的生物技术公司。”他曾担任协会的理事长和会长。协会扎根在南加州，协会成立的初衷“是我们这些在美国的中国人，希望能做些事情推动中国与美国制药工业的交流，帮助中国制药企业做点事”，他表示。

如今，协会发展得很好，拥有一千多个会员，每年举办三四场具有影响力的会议。提起这些，作为协会的发起者之一，吴振平很是自豪。

正是在这个协会的各种交流活动中，吴振平慢慢觉得应该回国来做点事了。

“这个协会早期的会员中，很多都回国创业了。开始是关心中国的制药事业，后来都直接参与到其中了。”他的朋友苏慰国博士在2005年时就回到中国，加入和记黄埔医药。“我那时候对他说，你先回去，到需要人做CMC的时候，我就回来帮你。”三年后，苏慰国把药做出来了，吴振平如约回国。

那还是2008年，他的家人一开始并不理解他的选择，“当时来看的确是一个有点风险的选择。”他也承认，“但事后回看，却是一个很好的选择。”

正因为回国，他拥有了在美国不可能拥有的经历——

“我创建了一个团队。”他回国时，和记黄埔医药的药学团队仅有几个人，如今却达到了150多人，“这是一个有能力把新药的药学和生产做好的团队。”这让他内心的满足感达到了“难以想象”的程度。

“我从零开始还建了一个GMP工厂。”他强调，“如果一直在美国，大概不会有这样的经历。”工厂建在苏州，是一个制剂工厂。“我们还是希望有一个自己的工厂来负责制剂的生产。”

“还有一点很有意思。”最后，他还提到，“那就是看着中国制药界的变化。”回国这十余年，他深刻地感受到中国这个行业的变化。

首先是行业的监管，发生了巨大的变化。

刚回国时，“报一个IND要一年多才能批下来，在美国一个月就可以了。”如此大的差距，让吴振平心时直嘀咕：“这新药要怎么做啊？”

“当时就觉得中国的监管肯定要变。”原来的体制无法满足社会、满足行业的发展。

事实证明，这几年，变化已经来了。

“我们和国家的监管部门有过很多的沟通交流，跟着他们一起走过来，每一步变化都看到眼里。”他觉得这个过程非常有意义。

此外，行业本身也变化很大。“2008年，做创新药中国本土公司没几家，而现在已经是遍地开花了。”

他是这段历史的亲身经历者与见证者。

优秀药学负责人的三个要素

2018年可以说是和记黄埔医药的一个高光时刻。和记黄埔医药成立16年后，首个新药呋喹替尼在经历了12年的研发历程，终于获批上市。

“呋喹替尼是我们的第一个，但后面还有一系列。”吴振平表示，和记黄埔医药的产品管道里还有八个项目，其中一个项目III期临床已经成功达到了终点。

“后面还会有第三个、第四个。”这些项目都是他负责整个药学的研究和生产。

这不是一个一帆风顺的过程，其中会有很多困难需要解决。

有一个项目，因为是难溶性的，制剂吸收不好，早期临床药效可以看到一点，但却不明显。“后来我们改变了制剂，疗效一下子就明显起来了。”如今这个项目进展顺利，极有希望很快就能进入市场。

药学在药物研发过程中的重要作用可见一斑。

在吴振平看来，要成为一个优秀的药学负责人，有三个要素。

“第一个，需要不断学习。”他表示，药学的本质是一个生产问题，把药品生产出来有一定的质量要求，还有成本、时间要求。“这几个要求不断挑战你，你要不断地学习新技术、新知识，去降低成本、适应变化的法规。”他特别提醒，中国已经加入ICH，ICH不断有新东西出来，比如说对杂质的要求。

此外，行业的发展热点也会变化，如今，整个制药行业正在快速地向生物药方向发展。“和记黄埔医药在生物药上早有布局。”而作为一个知识背景以化学药为主的药学负责人，吴振平表示，除了扩展团队，增加生物药的专业人才之外，还“必须去更新自己的知识结构。”

“第二个，要建立一个很强的团队。”药学的工作是巨大的，涉及原料药、制剂、分析和质量保证等多个方面，“它不是任何一个人或几个人就能做好的事情。”

正因如此，做好药学工作需要一个能互相配合，把事情做好的团队，而作为负责人，必须要有团队协调能力，能将各方面工作协调好。

“第三个，要有很强的沟通能力。”药学的所需要的沟通包括在公司内部以及与监管部门之间。

“药学最终的目的是为临床服务，做药不是为了做而做，而是为了通过临床证明它是有效的。所以要对公司的发展策略、项目的发展特点都很清楚，这样才能知道如何配合项目推进。”他强调，“药学不是孤立的。”

药学还需要做好与监管部门的沟通。“有些事情也许合理的、科学的，但一定要得到监管部门的支持和理解，才能往前走。”

给MAH后来者的三点建议

呋喹替尼是上海第一款通过药品上市许可人制度（MAH）试点上市的国家一类新药。

在MAH试点政策出来之前，吴振平曾经非常纠结。当时，和记黄埔医药想要建制剂工厂，但并不想建原料药厂。“中国原料药厂那么多，我们再建，就是重复投资。这不是浪费吗？”

然而，如果不建厂，等于要把生产批文放到合作的原料药厂手上，他觉得很担忧：“如果他不跟你合作了，会很麻烦。”

幸运的是，和记黄埔医药赶上了MAH试点的政策。“这个制度确实是一个很好的制度，它能把研发的门槛降低。”

但好的制度，在实践过程中，特别是刚开始的时候，还是会遇到一些问题。作为“先行者”，吴振平给“后来者”提了三点建议。

“中国之前并没有MAH，这种监管的模式有他存在的道理。”理解监管部门的担忧，可以更好的解决一些问题，“中国有几千家药企，他们的水平和能力参差不齐，对监管部门开说，是一个很大的压力。MAH把门槛降低之后，监管部门最担心的是研发单位不能保证药品的质量。”

要打消监管部门的顾虑，“不能光嘴上说，要有行动。”吴振平指出，“有些东西必须要有。”

首先是要有质量管理体系。“受托工厂毕竟是另一个实体企业，它的质量保证，并不能代表你自己的质量保证。”正因如此，持有人需要有一套体系去监管合作的工厂。

其次是要有监管的团队。“当你说你会监管合作工厂时，监管部门会问，你有人这么做吗？这些人的水平够吗？”

再次是与合作工厂的协议，“这些协议里有没有足够的条款约束受托方，也是保证质量的一部分。”

他表示：“这些质量保证是对政府的保证，但更多的是对病人的保证。”

回国加入和记黄埔医药已经快要12年了，吴振平对他所在的团队和所做出来的项目都投入了许多。“我觉得我现在每天的工作都非常有意义。”

 “呋喹替尼只是实现目标的第一步。”他觉得他还要做出更多的药物，为社会服务，为解决健康问题出一份力。

“而且，我们都想把和记黄埔医药做得更大更好，做成世界一流的制药企业。希望以后中国也有像辉瑞、默克、基因泰克那样的制药企业。”他表示，要实现这个梦想，需要大家一起脚踏实地、一步一步地走。

个人简介

吴振平博士

和记黄埔医药（上海）有限公司资深副总裁

药学和生产负责人

吴博士领导过多个项目的研发团队，将多个新药候选药物推进至临床各个阶段和市场。曾在药物研发公司Phenomix任药学部高级总监。之前曾担任辉瑞圣地亚哥全球研发中心药物开发部总监，更早之前在罗氏加州研发中心（Roche Palo Alto）任资深科学家。吴博士于香港大学获得博士学位并在加州大学尔湾分校取得了MBA学位。曾任中美生物技术和制药协会理事长和会长。2003年获辉瑞杰出员工奖。他带领索凡替尼课题组荣获2010年度和记黄埔医药优秀团队奖。

▼同写意15周年大会日程正式发布