思路迪医药、康宁杰瑞与TRACON达成三方合作，推进PD-L1单域抗体KN035在北美软组织肉瘤的临床开发和商业化

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2019年12月20日，思路迪医药（3D Medicines）宣布，与康宁杰瑞生物制（股票代码：9966.HK）的全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）以及TRACON Pharmaceuticals（以下称“TRACON”）签署合作协议，共同推进新一代PD-L1抗体KN035在北美软组织肉瘤的临床开发与商业化。

KN035，有望成为全球首个可皮下注射给药的PD-L1肿瘤免疫治疗药物，由思路迪医药与康宁杰瑞合作进行联合开发，目前已在美国、日本和中国进入临床后期开发阶段。此次三方合作，TRACON将负责在以美国为主的北美市场针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化，并向思路迪医药和康宁杰瑞支付销售提成，康宁杰瑞将以协商价格向TRACON供应KN035药品。

思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士表示：“在以往的临床试验中，KN035的安全性和有效性可与市场上其他PD-1/PD-L1抗体相媲美，目前正在进行注册临床试验。我们相信KN035将为全球癌症患者提供皮下注射的更优选择。”

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN035是目前唯一可皮下注射的PD-L1抑制剂，与已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比有明显的差异化优势。此次合作是KN035全球布局战略的重要组成部分，我们相信，它将为癌症患者带来意义重大的治疗选择。”

TRACON总裁兼首席执行官Charles Theuer博士表示：“Given the activity of other PD-1 and PD-L1 inhibitors in sarcoma, we believe a registration enabling study of KN035 in the sarcoma subtype of UPS will be meaningful to patients and providers, and is strategically aligned with TRACON’s mission to rapidly develop and commercialize drugs targeting unmet need indications in the U.S.，we expect to discuss our plan of initiating a pivotal trial of KN035 in UPS with the U.S. FDA in early 2020. Our ultimate goal is to enable a biomarker directed approach for treatment with KN035 in patients with multiple types of soft tissue sarcoma.” 

【译文参考：“鉴于其他PD-1和PD-L1抑制剂在肉瘤中已显示的初步疗效，我们相信KN035在肉瘤亚型UPS中的关键临床研究对患者和研发人员来说意义重大，这与TRACON在美国快速开发和商业化针对未满足的适应症需求的药物的发展战略一致。我们希望在2020年初与美国FDA讨论启动KN035用于肉瘤亚型UPS的注册试验计划。我们的最终目标是为多种类型的软组织肉瘤患者提供一种以生物标志物为导向的KN035治疗方法。”】

关于KN035

KN035是PD-L1单域抗体与常规抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入Ⅲ期临床。

关于思路迪医药（3D Medicines）

思路迪医药致力于开发具有差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司现阶段管线包括两个临床阶段候选药物：全球首个皮下注射PD-L1抗体KN035 (2017年FDA/NMPA/PMDA获准开展临床研究)；高选择性FGFR-1/2/3抑制剂3D-185（思路迪医药拥有肿瘤和肺纤维化领域的全球开发权）。KN035全球共计六项临床试验在美、中、日同步进行，两项关键注册临床研究在中国开展，首个适应症预计2020年提交上市申报。思路迪医药已经拥有一支国际化的新药开发团队，有能力在全球同步开展临床试验和上市申报。

详情请访问公司网站：www.3dmedcare.com。

关于康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）

康宁杰瑞生物制药是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于I-III期临床试验开发阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，并基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问官方网站：www.alphamabonc.com。

关于TRACON

TRACON致力于癌症和眼科疾病靶向药物的开发。公司主要临床阶段管线包括：DE-122，TRC105的眼科处方，正在与Santen Pharmaceutical公司合作开发湿性老年黄斑病变适应症; TRC102，一种用于治疗肺癌和胶质母细胞瘤的小分子；TRC253，一种雄激素受体（AR）和多种AR变体高亲和力的竞争性抑制剂小分子；TJ004309，一种用于治疗晚期实体肿瘤的CD73抗体。TRACON积极寻求更多的合作伙伴关系，拓展临床开发平台，为更多的产品提供服务。TRACON现有药物开发的专业能力和分担成本的合作意愿能够为战略伙伴节省临床开发成本和时间。

详情请访问公司网站：www.traconpharma.com。