写意云课丨第24期：中美对于境外临床数据的法规考量

在ICH的旗帜下，全球各个主流国家的药监机构的各项法规要求渐渐趋同，这给全球同步研发带来了便利。各国的药监部门在药物审批过程中越来越多的看到来自于境外的临床数据。

在药物开发全球化的背景下，由于各个国家的药监机构的主要使命是保障本国家/地区人民的药物安全有效性，因此如何通过这些境外临床数据验证药物在本国人民的有效性是各国药监机构不能忽视的关键问题。

GCP，各国医疗水平差距，以及种族差异等这些影响接受境外临床数据的因素，因此也成为全球同步研发策略必须关注和解决的核心问题。本讲将深度解析中美法规对境外临床数据的一些相关法规，帮助企业制定合理的开发策略。

2020年3月21日

14:30-15:30 中美对于境外临床数据的法规考量

• 接受境外数据有哪些考量

• 中美法规对境外临床数据的要求

• 如何利用国际多中心临床数据

• 案例分享

15:30-16:00 写意问答

张明平

 精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁 

目前在精鼎医药的产品研发咨询部门担任副总裁（技术），负责中国法规和CMC的相关咨询业务，并支持中国企业进行全球研发战略规划和申报。之前在百济神州担任研发部药学事务总监。负责管理跟研发相关的药学工作，包括原料药和制剂的生产，临床样品的供应，以及药学法规事务等。

加入百济神州前，在诺华中国担任药学法规事务经理的职务。在诺华，他完成了申报资料模板的撰写和实施，并在药学方面支持所有中国临床、生产、以及补充申请项目的申报；指导相关药学变更的管理；以及支持其他与法规相关的药学工作。

加入诺华前，他曾任职于CFDA药品审评中心。从2003年到2009年，评审过超过一千件的申报项目，包括临床申请、报产申请、仿制药申请以及补充申请；其中包括几十个创新药申报项目。

端鹏

 精鼎医药（Parexel）咨询部门首席顾问 

端鹏博士毕业于美国纽约州立大学布法罗分校。目前在国际著名CRO，Parexel，担任其法规咨询和市场准入部门的首席顾问。端博士负责中美两国的临床实验设计，药品开发策略，以及法规咨询。端博士不仅积极帮助中国的新药产品在美国注册和开发，还为国外医药公司产品进入中国市场制定临床开发策略和法规咨询。

端博士领导或参与了十几个US IND（或China CTA），NDA/BLA，biosimilar，以及ANDA的申请，并且帮助医药企业和中美药物监管部门沟通。端博士还参与了多个涵盖临床1期到4期的临床实验方案的设计和编写，并积极参与监管部门（US FDA和CDE）法规指南的编写。

加入Parexel之前，端博士是US FDA的资深药物审评员和美国Rutgers（罗格斯）研究副教授。端博士具有将近8年的丰富药物审评以及法规经验。熟悉US FDA关于IND/NDA/BLA/ANDA法规，精通临床，临床药理，生物药剂学等相关领域。端博士还积极参与研究PBPK在药物开发中的应用，发表了20几篇第一或者合作作者国际性文章，参与了三本药物开发书籍的编写，并且多次在国际专业会议受邀发言或发表会议摘要。

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