写意发布 | 康宁杰瑞宣布与辉瑞公司开展临床合作，推进 KN026 与爱博新® (哌柏西利) 联合用药试验

2020年3月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966HK）宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与辉瑞公司（以下简称“辉瑞”）达成临床合作协议，共同针对先前治疗的局部晚期和/或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者，推进 KN026 与口服 CDK4/6 抑制剂爱博新®（哌柏西利）联合用药试验。江苏康宁杰瑞作为研究发起者将负责管理临床进度，辉瑞将为研究提供哌柏西利。

康宁杰瑞创始人、董事长和首席执行官，徐霆博士表示：“与辉瑞的合作将进一步加速针对将 KN026 和 CDK4/6 抑制剂作为潜在免化疗方案的临床研究，造福广大 HER2 阳性乳腺癌患者。相信 KN026 和哌柏西利组合用药将能够为 HER2 阳性乳腺癌患者带来更有效的治疗选择。”

该临床 Ib/II 期试验是一项多中心、开放标签研究，旨在针对局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者，评估 KN026与哌柏西利双药联用的药物疗效、安全性和耐受性。

KN026 已于 2018 年分别获得中国国家医药产品管理局 (NMPA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，目前正在中国开展多项 I/II 期临床试验，同时在美国推进 I 期临床试验，针对的适应症为 HER2 阳性和 HER2 中低表达的癌症，例如乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌和卵巢癌等。

关于 KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权 Fc 异二聚体平台技术 (CRIB) 开发的抗 HER2双特异性抗体，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致双 HER2 信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，如展示出更高的亲和力，以及在 HER2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026 对 HER2 中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。KN026 在中国开展的临床 I 期试验已获得了良好的安全性和初步疗效。

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由八种肿瘤候选药物组成，其中6个为全球领先的双功能抗体，四个产品在中国，美国，日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验开发阶段。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，以及成熟的符合中国，美国和欧盟cGMP的大规模生产能力。公司基于这些国际领先的蛋白质工程平台打造新一代多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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