国内首个氘代药物获批上市，苏州泽璟、成都海创等加速布局
5月18日，梯瓦对外宣布，其创新药物安泰坦（氘代丁苯那嗪片）已在中国正式获批用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。2018年11月，氘代丁苯那嗪片曾被纳入《第一批临床急需境外新药名单》；今年3月，氘代丁苯那嗪片NDA按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势药品拟纳入优先审评程序。
HD属于一种罕见的致命的神经退化性疾病，在亚洲每10万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄在40岁。而舞蹈病（无意识的、随机和突然的扭动和/或转动）是HD最为显著的表现之一，常见于90%的病人当中。
一项由90例患有明显亨廷顿病相关的舞蹈病患者参与、主要临床评价指标为舞蹈病症状最高总评分（Total Maximal Chorea Score, TMC评分）的研究结果显示，安泰坦组的平均改善幅度为7.4（安慰剂组3.4，P=0.002），具有显著的治疗效果。此外，安泰坦可显著提高治疗成功率且具有良好的安全性。临床疗效总评量表透露，安泰坦组治疗成功率为42%（安慰剂组13%，P=0.002）。
而另一项适应症TD，在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7%。安泰坦的获批基于两项III期临床研究，相关结果显示，安泰坦组在治疗第12周的异常不自主运动量（AbnormalInvoluntary Movement Scale，AIMS）评分改善幅度为3.3（安慰剂组1.5，P<0.001），AIMS评分提升50%以上的患者比例为33%（安慰剂组12%，P=0.007）。
TD治疗成功率方面，ARM-TD和AIM-TD研究的一项综合分析指出，第12周时使用安泰坦的患者治疗成功率是使用安慰剂患者的两倍多（2.1；P=0.005），并且使用安泰坦的患者平均CGIC评分（48%）高于安慰剂（30%）。
此次获批，意味着中国成为美国之后全球第二个批准氘代药物的国家。安泰坦曾于2017年4月在美国获批上市，为FDA首次批准的氘代产品，也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。安泰坦的上市，代表了HD患者可以有更多的治疗选择，而TD适应症也被批准为突破性治疗。
氘（Deuterium）又称为重氢，是氢原子的一种稳定同位素。所谓氘代，就是将药物活性分子集团中的氢替换成氘。因其无毒无放射性，又比碳氢键稳定约6-9倍，可以封闭代谢位点而延长药物的半衰期，从而降低治疗剂量。与此同时，这样的修饰也不影响药物的药理活性。因此，这被认为是一种优良的修饰方法，甚至是突破化合物专利和规避研发风险的有效方式。
实际上，早在1961年就有关于氘代药物的报道，但长期以来各国药监机构对氘代药物持保守态度。2016年，梯瓦向FDA申报该药物时，就被要求进一步检查代谢指标，这也体现了FDA的谨慎。近年来，随着氘代药物的研究逐渐成熟，其安全性得到了相对足够的肯定，氘代药物的市场呼声越来越大。
除梯瓦外，不少药企也注意到这一领域，纷纷对旗下药物进行了氘代专利申请，例如武田制药的糖尿病药物alogliptin，Celgene的多发性骨髓瘤药物pomalidomide、葛兰素史克的黑色素瘤药物dabrafenib等。
而在国内，泽璟生物、海创药业、同源康、正大天晴等药企也在加速布局氘代药物的研发。以今年在科创板上市的泽璟生物为例，氘代药技术是其在中国市场开发me-better新药的关键。资料显示，泽璟制药在研的多纳非尼、杰克替尼以及奥卡替尼都是通过氘代药技术对标拜耳旗下的索拉非尼、诺华旗下的芦可替尼等外资药企品种，实现对外资药me-better的国产替代。
安泰坦的上市，对氘代药物领域来说无疑是一个利好动作。中山大学附属第一医院神经内科裴中教授表示，传统治疗方案极为有限且缺乏循证指南依据，氘代药物将成为患者亟需的安全且高效的新型疗法，使他们的生活质量进一步提高成为可能。
财报数据透露，2018年，氘代丁苯那嗪片全球销售额为2.04亿美元；2019年前3季度，北美地区销售额为2.75亿美元。梯瓦预计，2020年氘代丁苯那嗪片将贡献6.5亿美元业绩。