第二届同写意大会更新 | 分会四：创新临床研发－加速新药上市

▲7月10-11日，同写意将在苏州金鸡湖畔举办第二届前沿技术大会，内容全面升级，一个主论坛+八个平行分论坛，汇聚百余位新药领军人物，领航中国新药，赋能创新发展。点击图片即可查看活动详情。

* 配合疫情防控，未进行大会报名注册或签到持证者，将无法进入会场！

时       间丨2020年7月9-11日

地       点丨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

主办单位丨同写意新药英才俱乐部、中国食品药品企业质量安全促进会

指导单位丨苏州工业园区管委会

联合特约丨BioBAY

协办机构丨Cytiva、药明康德、百奥赛图、IQVIA、博腾股份、Lonza龙沙、东富龙

战略合作丨财经、NEJM医学前沿、健康未来企业家协会

媒体支持丨人民网、财经、中国医药报、医药经济报、E药经理人、新浪医药、药渡、医学界、丁香园、医趋势、BioWorld、新药创始人俱乐部、动脉网、亿欧大健康、药智网、蒲公英、赛柏蓝、贝壳社、生物探索、美柏医健、生物谷、因孚传媒、BiG、Insight 数据库、恺思俱乐部、药事纵横

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荣誉支持

中国医药企业管理协会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

美中医药开发协会（SAPA）

百华协会

FDA学会

华人抗体协会

北京生物技术和新医药产业促进中心

北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会

上海创奇健康发展研究院

“健康智荟”学术思想平台

默克中国创新中心

广东省生物医药创新协会

成都高新区生物产业专家联合会

开发区/产业园区支持

深圳（坪山）国家生物产业基地

广州国际生物岛

成都高新技术产业开发区

郑州临空生物医药园

中山国家健康科技产业基地

扬州国家级高新技术产业开发区

宁波杭州湾生命科技园

张家港市高新技术产业园区

太仓市生物医药产业园

杭州医药港

“ 

近些年创新药物的研发风起云涌，伴随着创新药物不断涌现的是法律法规的更新、市场环境的重大变革，行业的激烈竞争，这些都给创新药企带来了机遇的同时也伴随着巨大的挑战。

本分会场邀请了国内顶尖医学专家、制药研发多位首席医学官和药政事务负责人, 将围绕“创新临床研发－加速新药上市”的主题，从临床研发的法规策略不同角度就药企在新时代下的挑战和机遇，新药临床研发新策略，以及药企和医学专家的合作等问题展开学术讨论。

”

分论坛四创新临床研发－加速新药上市7月10日 14:30-18:007月11日 09:00-16:00

7月10日 14:30-18:00

第一幕：临床研发的法规策略

14:30-14:40

主席致辞

杨建新 基石药业首席医学官

14:40-15:05

新版《药品注册管理办法》解读

• 中国新法规变更概述• 新法规下创新药研发面临的机会• 新法规下创新药研发面临的挑战吕玉真  罗氏药品临床开发亚太中心副总负责人，罗氏药品开发中国区法规事务负责人

15:05-15:30

TKI药物及其伴随诊断发展历程与审评思路变迁

•TKI背景介绍；•伴随诊断审评思路的变迁

黎彦辰 泛生子商业拓展及创新中心高级总监

15:30-15:55

利用境外数据支持注册的相关政策解读和案例

• 国内外接受境外数据的相关法规• 接受境外数据的临床评价•国内案例
梁  洁 阿斯利康公司中国研发中心药政事务部总监

15:55-16:10

茶歇

16:10-16:35

真实世界证据和数据

• 真实世界研究特点和数据来源

• 真实世界证据定位

• 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）2020

• 实用临床试验

金  沄  国信医药科技（北京）有限公司首席医学官

16:35-17:00 

人类遗传资源申报工作的常见问题与对策

• 人类遗传资源申报工作的重要性• 人类遗传资源申报工作流程与实操• 厂家存在问题• 解决方案• 未来展望与政策建议程  龙  荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁 

17:00-18:00 

圆桌讨论：创新药全球研发的法规考量

• 新版《药品注册管理办法》对药企研发的影响

• 如何平衡境外/境内数据支持抗肿瘤新药上市批准的要求

• 中美双报及同步开发的策略和实施

【主持】

杨建新 基石药业首席医学官

【嘉宾】

何如意 同写意新药英才俱乐部理事长、前CDE首席科学家张   丹 同写意新药英才俱乐部理事、方恩医药执行董事长刘   川 北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官

吕玉真 罗氏药品临床开发亚太中心副总负责人；罗氏药品开发中国区法规事务负责人

7月11日09:00-16:00

第二幕：新药临床研发新策略

09:00-09:25

免疫放疗（IORT）III期肺癌的新疗法

• 我国III期非小细胞肺癌放化疗的现状。
• 免疫检查点抑制剂与放射治疗联合，应用于III期非小细胞肺癌，明显改善了疗效。
• 目前正在进行的免疫联合放疗的临床试验。

陈  明 中国科学院大学肿瘤医院常务副院长

09:25-09:50

中国PD1/PD-L1抑制剂临床研究的机遇与挑战

邹建军 同写意新药临床俱乐部理事、江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官

09:50-10:15

药物开发的关键点：决策和选择

• 加快药物开发的策略：快速上市的考量

• 创新的临床试验设计：从剂量探索到验证试验 

• 加速药物研发的临床试验执行力：优化临床运营以取得成果

黑永疆 同写意新药临床俱乐部常务理事、再鼎医药首席医学官

10:15-10:40

数字化临床研究的发展及应用实践

•后疫情时代临床试验的挑战•数字化临床试验•去中心化临床试验•智能临床试验龙健晶 太美医疗科技临床运营医学负责人

10:40-10:55

茶歇

10:55-11:20

从统计师的角度解读主方案设计和适应性设计

• 什么是适应性设计• 适应性设计带来的统计学挑战以及解决办法• 什么是主方案设计以及它的产生背景• 主方案设计中统计师的作用为什么越来越重要

廖珊妹 百济神州上市后统计负责人

11:20-12:20

圆桌讨论：创新临床研发－加速新药上市

• 优化整合国内临床需求与药企研发策略

• 创新研究设计加速新药上市

• 如何与药审中心更好的沟通交流加速新药上市

【主持】

杨建新 基石药业首席医学官

【嘉宾】

陈   明  浙江省肿瘤医院副院长
黑永疆  同写意新药临床俱乐部常务理事、再鼎医药首席医学官郭   翔  百济统计和数据科学全球负责人邹建军  同写意新药临床俱乐部理事、江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官黄克勇  康德弘翼商务发展与策略规划高级总监、商务部门负责人

12:30-14:00

午休

14:00-14:30 

COVID-19疫情对临床研究影响和远程监察等应对策略

• 疫情从统计上看对传统GCP机构入组的影响

• 疫情对欧美国家GCP机构入组的影响

• 国内国外企业对疫情应对的共性和差异

• 新、老板GCP对疫情的应对方式

• 国内外药监系统指南如何帮助企业应对

• 疫情中采取的创造性措施及技术对未来的指导意义

张  丹 同写意新药英才俱乐部理事、方恩医药执行董事长

14:30-15:00

当人工智能技术走入临床开发

•可行性分析助力临床研究设计及运营策略•真实世界洞察辅助临床开发决策及医学审核•基于医学知识图谱与机器学习的智能监查戴鲁燕 开心生活科技战略与创新副总裁

15:00-15:30

核医学与临床研发

• 核医学赋予药物临床试验特色：• PK的可视化与过程再现• 药物靶向分布的实时监测• 药物作用机制的可视化
石洪成 复旦大学附属中山医院核医学科主任 

15:30-16:00

临床实验中多重检验的分析和处理

• 多重性及相关问题

• 相关的多重性监管规定

• 临床研究中多样性问题的产生

• 常用多重性检验方法

阎  波 科林利康生物统计和统计编程高级副总裁

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BioBAY

Cytiva

百奥赛图

药明康德

Lonza龙沙

艾昆纬IQVIA

博腾股份

东富龙

Pfizer CenterOne

 凯莱英医药集团

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

中美冠科生物技术有限公司

广东莱佛士制药技术有限公司

方恩医药发展有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

天津开心生活科技有限公司

科贝源（北京）科技发展有限公司

杭州和泽医药科技有限公司

南京诺唯赞生物科技有限公司

Premier Research 

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

上海有临医药科技有限公司

北京医普科诺科技有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

贝克曼库尔特

乐威医药（江苏）股份有限公司

烟台迈百瑞国际生物科技有限公司

Probe Life

上海百利佳生医药科技有限公司

湖北天勤生物科技有限公司

北京拓普百奥科技有限公司

彬谷科技（上海）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

浙江瑞博制药有限公司

北京苏雅医药科技有限责任公司

苏桥生物（苏州）有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海梵治生物科技有限公司

守本科学仪器（苏州）有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

药源药物化学（上海）有限公司

上海禾开生物科技有限公司

四川格林泰科生物科技有限公司

北京百奥知信息科技有限公司 

赛业生物科技有限公司

美国汉佛莱医药顾问有限公司

药渡

上海宣泰医药科技有限公司

江苏集萃药康生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

北京科信必成医药科技发展有限公司

长沙都正生物科技有限责任公司

北京市柳沈律师事务所

上海美迪西生物医药股份有限公司

江苏艾苏莱生物科技有限公司

上海睿智化学研究有限公司

泛生子基因科技有限公司

星童医疗技术（苏州）有限公司

杭州皓阳生物技术有限公司

杭州奕安济世生物药业有限公司

生特瑞(上海)工程顾问有限公司

近岸蛋白质科技有限公司

苏州捷美电子有限公司

湖州申科生物技术有限公司

京天成生物技术(北京)有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司

诺译流体科技(上海)有限公司

北京德信远医药科技发展有限公司

励德爱思唯尔信息技术（北京）有限公司

广东中润药物研发有限公司

山东新华医疗器械股份有限公司

广州玻思韬控释药业有限公司

南京诺丹工程技术有限公司

科睿维安（Clarivate Analytics）

武汉宏韧生物医药科技有限公司

Informa

澳斯康生物制药&健顺生物

苏州朊臻生物科技有限公司

招商银行苏州分行

北京爱思益普生物科技有限责任公司

庄信万丰医药服务（烟台）有限公司

成都海峡两岸科技产业开发园管委会

北京阳光诺和药物研究有限公司

梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司

上海知楚仪器有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

杭州汉库医药科技有限公司

苏州吉玛基因股份有限公司

创志科技(江苏)股份有限公司

深圳晶泰科技有限公司

上海优辰实验室设备有限公司

江苏汉邦科技有限公司

……

更多支持机构加入中

展位已售罄
本次大会可为企业、机构提供多种形式的宣传展示。

【联系方式】

李佳媛  ：17718589627

李　珍  ：13522802756

张佳春  ：18862135079

*早鸟票已结束，报名超预期，注册费恢复原价2500元/位！
普通参会：2500元/位
同写意会员：回馈福利！通票1000元/位会籍申请请咨询同写意秘书处微信：TXYMSC
中国食品药品企业质量安全促进会会员：回馈福利！通票低至1000元/位
现场注册：3000元/位2020年7月8日-11日
会议酒店：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店酒店地址：苏州市工业园区国宾路1号
【注册报名】聂亚亮：19910214701丁杰逸：19910274182刘亚晴：17600180227
【会员咨询】李珍：13522802756
【媒体合作】广萌：17710259225李圆：18521514899

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