第二届同写意大会更新 | 分会六：复杂制剂与改良型新药－立项与研发

▲7月10-11日，同写意将在苏州金鸡湖畔举办第二届前沿技术大会，内容全面升级，一个主论坛+八个平行分论坛，汇聚百余位新药领军人物，领航中国新药，赋能创新发展。点击图片即可查看活动详情。

* 配合疫情防控，未进行大会报名注册或签到持证者，将无法进入会场！

时       间丨2020年7月9-11日

地       点丨苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店

主办单位丨同写意新药英才俱乐部、中国食品药品企业质量安全促进会

指导单位丨苏州工业园区管委会

联合特约丨BioBAY

协办机构丨Cytiva、药明康德、百奥赛图、IQVIA、博腾股份、Lonza龙沙、东富龙

战略合作丨财经、NEJM医学前沿、健康未来企业家协会

媒体支持丨人民网、财经、中国医药报、医药经济报、E药经理人、新浪医药、药渡、医学界、丁香园、医趋势、BioWorld、新药创始人俱乐部、动脉网、亿欧大健康、药智网、蒲公英、赛柏蓝、贝壳社、生物探索、美柏医健、生物谷、因孚传媒、BiG、Insight 数据库、恺思俱乐部、药事纵横

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荣誉支持

中国医药企业管理协会

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）

美中医药开发协会（SAPA）

百华协会

FDA学会

华人抗体协会

北京生物技术和新医药产业促进中心

北京经济技术开发区产业技术创新联盟促进会

上海创奇健康发展研究院

“健康智荟”学术思想平台

默克中国创新中心

广东省生物医药创新协会

成都高新区生物产业专家联合会

开发区/产业园区支持

深圳（坪山）国家生物产业基地

广州国际生物岛

成都高新技术产业开发区

郑州临空生物医药园

中山国家健康科技产业基地

扬州国家级高新技术产业开发区

宁波杭州湾生命科技园

张家港市高新技术产业园区

太仓市生物医药产业园

杭州医药港

“ 

当普通仿制药的价值越来越低，而原创新药又非力所能及时，注册分类的2类改良型新药就变成了不少药企心目中的不二选择。

然而真正2类新药的立项和成功开发谈何容易！如何做到“明显临床优势”？中国的改良型新药如何借鉴美国505(b)(2)的路径，如何寻觅和洞察未满足的临床需求，如何利用乃至创造最佳的技术手段实现新药的开发，并且满足审评的需要？ 

改良型新药的开发需要立项智慧，需要技术实力，需要不亚于1类新药的创新思维。同写意请来了曾在BMS工作多年的清华大学药学院钱锋教授担任会议主席，并在有多年BD经验的王青松博士的倾力支持下，邀请到了业界最富有思想与实战经验的十多位专家来分享改良型新药的思路与技术，请看报告内容是否您想要的吧！

同写意论坛发起人 程增江博士


”

分论坛六复杂制剂与改良型新药－立项与研发7月10日 14:00-18:007月11日 09:00-16:25

第一幕：改良型新药立项：机会与智慧

7月10日  14:00-18:00

14:00-14:05

开幕致辞

14:05-14:35

改良型新药的误区及中国2类新药申报情况分析

• 国内改良型新药与美国FDA 505(b)(2)异同

• 2016迄今国内2类新药申报概览

• 改良型新药典型案例

• 2类新药开发机会何在？

王青松 南京清普生物创始人兼CEO，同写意BD俱乐部理事

14:35-15:05

改良型新药的临床定位和开发策略

• 什么是明显临床优势？和谁比？如何证明？

• 如何有效借用原研药品信息？

• 改良型药物有没机会获得加快审评、审批的资格？

• 改良型药物开发的技术挑战在哪里？ 

• 上市证据：BE等效还是确证性临床？

杨  劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授

15:05-15:35

改良型新药的法规考量

• 中美对于支持改良型新药上市的临床研究的一些法规要求及其不同点

• 新的改良型化学新药临床研究技术指导原则对于开展临床研究的一些启示

端   鹏 精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant 

15:35-16:00

口服改良型新药产品开发的思路和常用制剂技术

• 药品口服常见问题

• 口服505(b)(2)产品思路和制剂技术

万建胜 上海宣泰医药科技有限公司总经理

16:00-16:20

茶歇

16:20-16:45 

用制剂型新药敲开肿瘤Supportive care的大门

• 制剂型新药在Reposition上的可能性
• 立项依据以及风险点
• 开发难点挑战与进展
• 药物Reposition的潜在价值和开发机会

宋  燕 广州领晟医疗科技有限公司创始人兼CEO

16:45-17:05 

简单、高效、精准-药物制剂改良的工程学思维

• 药物制剂的改良需要明确的标准，要解决切实的临床问题

• 药物制剂工程的重点是重现性、适用性和经济性 

蒋  鑫 北京科信必成医药科技发展有限公司创新总监

17:05-18:00

圆桌讨论：中国的改良型新药，如何立项

• 中国的2类药vs美国505(b)(2)

• 何为“明显临床优势”？

• 2类新药各亚类，都有哪些机会？

• 2类药的立项，从何处入手？

• 2类药的临床开发，如何简化试验？

【主持人】

王青松 南京清普生物创始人兼CEO，同写意BD俱乐部理事

【嘉   宾】杨   劲 同写意法规俱乐部理事，中国药科大学教授端   鹏 精鼎医药(Parexel)咨询管理部门Principal Consultant 万建胜 上海宣泰医药科技有限公司总经理宋   燕 广州领晟医疗科技有限公司创始人兼CEO余   强 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司创始人，首席执行官温   弘 同写意法规俱乐部理事，元生创投首席科学家何如意 同写意新药英才俱乐部理事长，前CDE首席科学家

第二幕：改良型新药制剂技术

与复杂制剂药物开发

7月11日  09:00-12:00

09:00-09:30

针对KRAS突变癌症的药物递送和制剂设计

• KRAS突变癌症的生物学特点和药物研发
• 可被利用于药物递送的肿瘤生物学特征和表型
• 几个药物递送和制剂设计的尝试
• 疾病生物学需求决定递送策略和药物类型

钱  锋 清华大学药学院副院长，愈磐生物科技创始人

09:30-10:00

渗透泵控释技术–从获诺奖的发现到重磅炸弹的505(b)(2)产品

• 渗透泵技术平台的原理

• 多功能控制释放的剂型设计

• 505(b)(2) 渗透泵控释产品实例

• 未来渗透泵的展望

董良昶 上海汉都医药科技有限公司创始人、董事长

10:00-10:25

经皮给药制剂30年奋斗历程：产品开发及挑战

• 国内外现状

• 技术壁垒及风险评估

• 产品开发及透皮制剂的挑战

全丹毅 江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长

10:25-10:45

MED 3D打印技术－505(b)(2)产品开发的新机遇

• 剂型源于设计（3DFbD）的全新方法使得产品开发周期缩短，结果可控

• 全自动的连续生产技术提升药物产品质量

成森平 南京三迭纪医药科技有限公司联合创始人、CEO

10:45-11:05

茶歇

11:05-11:20

口腔速释片的改良型药物开发

• 口腔速释片的临床应用及优势

• 口腔速释片的制备工艺及案例分享

潘慧平 盛世泰科生物医药技术(苏州)有限公司制剂部高级总监

11:20-11:40

无定型药物和固体分散体开发

• 无定形制剂的稳定性质量控制

• 固体分散体的处方工艺设计因素

蔡  挺 中国药科大学教授、科技处副处长

11:40-12:00

改良型新药的专利申请策略

• 改良型新药的申请策略

• 改良型新药的规避策略

• 改良型新药的无效策略

唐华东 北京植德律师事务所合伙人

12:00-13:30

午餐

第三幕：复杂注射剂药物开发

7月11日 13:30-16:25

13:30-14:00

长效微球制剂工业开发

李又欣 绿叶制药集团有限公司全球研发总裁

14:00-14:25

长效注射剂处方工艺开发及工业化生产

• 长效注射剂临床优势

• 长效注射剂分类及上市品种

• 长效注射剂研发关键技术难点

陈志祥 上海博志研新处方前研究及复杂注射液研发高级总监

14:25-14:50

复杂制剂的临床试验设计与案例分析

• 复杂制剂临床试验设计案例分析
  

• I 期病房设计理念简介 

• 复杂制剂临床核查关键要点

李正奇 南京引光医药科技有限公司董事长

14:50-15:10

复杂注射液生物分析的挑战和策略

• 脂质体及胶束药物生物分析难点及案例分析

• 核酸和ADC药物生物分析难点及案例分析

戢玉环 重庆迪纳利医药科技有限责任公司生物分析部总监

15:10-15:35

无菌制剂包装完整性研究及验证的科学考量

• 包装完整性评估的策略及关键要素

• 包装完整性测试方法的选择及验证要点

• 生命周期包装完整性的持续确认

霍秀敏 前CDE资深审评专家

15:35-15:55

注射剂包材相容性研究关注点

武向峰 科贝源（北京）生物医药科技有限公司副总经理

15:50-16:25

降解物分析的困惑、思维和实践

• 药物降解物有关概念

• 案例分析：

制剂中氧化杂质控制思路

制剂辅料中的杂质对降解物检测的干扰

不稳定降解物的动力学研究

高温高湿货架期稳定性预测模型

肖柏明 同写意药学院院长

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BioBAY

Cytiva

百奥赛图

药明康德

Lonza龙沙

艾昆纬IQVIA

博腾股份

东富龙

Pfizer CenterOne

 凯莱英医药集团

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

嘉兴太美医疗科技有限公司

方达医药技术（上海）有限公司

中美冠科生物技术有限公司

广东莱佛士制药技术有限公司

方恩医药发展有限公司

北京科林利康医学研究有限公司

天津开心生活科技有限公司

科贝源（北京）科技发展有限公司

杭州和泽医药科技有限公司

南京诺唯赞生物科技有限公司

Premier Research 

重庆迪纳利医药科技有限责任公司

上海有临医药科技有限公司

北京医普科诺科技有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

贝克曼库尔特

乐威医药（江苏）股份有限公司

烟台迈百瑞国际生物科技有限公司

Probe Life

上海百利佳生医药科技有限公司

湖北天勤生物科技有限公司

北京拓普百奥科技有限公司

彬谷科技（上海）有限公司

润东医药研发（上海）有限公司

浙江瑞博制药有限公司

北京苏雅医药科技有限责任公司

苏桥生物（苏州）有限公司

国信医药科技（北京）有限公司

嘉兴易迪希计算机技术有限公司

上海梵治生物科技有限公司

守本科学仪器（苏州）有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

药源药物化学（上海）有限公司

上海禾开生物科技有限公司

四川格林泰科生物科技有限公司

北京百奥知信息科技有限公司 

赛业生物科技有限公司

美国汉佛莱医药顾问有限公司

药渡

上海宣泰医药科技有限公司

江苏集萃药康生物科技有限公司

北京易启医药科技有限公司

北京康利华咨询服务有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

北京科信必成医药科技发展有限公司

长沙都正生物科技有限责任公司

北京市柳沈律师事务所

上海美迪西生物医药股份有限公司

江苏艾苏莱生物科技有限公司

上海睿智化学研究有限公司

泛生子基因科技有限公司

星童医疗技术（苏州）有限公司

杭州皓阳生物技术有限公司

杭州奕安济世生物药业有限公司

生特瑞(上海)工程顾问有限公司

近岸蛋白质科技有限公司

苏州捷美电子有限公司

湖州申科生物技术有限公司

京天成生物技术(北京)有限公司

北京海金格医药科技股份有限公司

北京义翘神州科技股份有限公司

诺译流体科技(上海)有限公司

北京德信远医药科技发展有限公司

励德爱思唯尔信息技术（北京）有限公司

广东中润药物研发有限公司

山东新华医疗器械股份有限公司

广州玻思韬控释药业有限公司

南京诺丹工程技术有限公司

科睿维安（Clarivate Analytics）

武汉宏韧生物医药科技有限公司

Informa

澳斯康生物制药&健顺生物

苏州朊臻生物科技有限公司

招商银行苏州分行

北京爱思益普生物科技有限责任公司

庄信万丰医药服务（烟台）有限公司

成都海峡两岸科技产业开发园管委会

北京阳光诺和药物研究有限公司

梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司

上海知楚仪器有限公司

诺思格(北京)医药科技股份有限公司

杭州汉库医药科技有限公司

苏州吉玛基因股份有限公司

创志科技(江苏)股份有限公司

深圳晶泰科技有限公司

上海优辰实验室设备有限公司

江苏汉邦科技有限公司

……

更多支持机构加入中

展位已售罄
本次大会可为企业、机构提供多种形式的宣传展示。

【联系方式】

李佳媛  ：17718589627

李　珍  ：13522802756

张佳春  ：18862135079

*早鸟票已结束，报名超预期，注册费恢复原价2500元/位！
普通参会：2500元/位
同写意会员：回馈福利！通票1000元/位会籍申请请咨询同写意秘书处微信：TXYMSC
中国食品药品企业质量安全促进会会员：回馈福利！通票低至1000元/位
现场注册：3000元/位2020年7月8日-11日
会议酒店：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店酒店地址：苏州市工业园区国宾路1号
【注册报名】聂亚亮：19910214701丁杰逸：19910274182刘亚晴：17600180227
【会员咨询】李珍：13522802756
【媒体合作】广萌：17710259225李圆：18521514899

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