写意发布︱开拓药业公布普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据

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2021年1月10日 开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称：“开拓药业”）欣然宣布，自正在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠临床研究的项目负责人（Andy Goren博士）处获悉，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与之前所公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致，均可显著降低新冠患者自轻症至重症的转化，证明普克鲁胺治疗新冠患者的疗效可能不存在性别差异。

2020年11月，基于普克鲁胺治疗新冠男性受试者展示出的积极结果，巴西政府卫生部门建议公司继续与美国和巴西的临床研究者合作，由研究者发起普克鲁胺治疗新冠女性受试者的临床试验。该试验计划入组168名新冠女性受试者，按照2:1的比例分别纳入到“普克鲁胺+标准治疗”的试验组以及接受“安慰剂+标准治疗”的对照组，受试者为7天内核酸检测阳性并伴有新冠症状的50岁以上绝经妇女，普克鲁胺治疗周期为入组后15天。临床试验的主要终点包括30天内因新冠住院的受试者百分比和临床症状评估。

截止2021年1月8日，根据60名普克鲁胺治疗组和35名安慰剂对照组受试者的数据分析显示，普克鲁胺治疗组住院率为1.7%，ICU使用百分比为0%，使用呼吸机百分比为0%，死亡率为0%；相比较，对照组住院率为17.1%，ICU使用百分比为8.6%，使用呼吸机百分比为5.7%，死亡率为2.9%。

	普克鲁胺组 （n=60）	对照组 (n=35)
人数	百分比	人数	百分比
住院	1	1.7%	6	17.1%
ICU使用	0	0%	3	8.6%
呼吸机使用	0	0%	2	5.7%
死亡	0	0%	1	2.9%

据悉，该临床试验预计将于2021年2月完成所有新冠女性受试者入组，普克鲁胺治疗新冠女性受试者的最终临床试验结果将在2021年3月公布。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：

“ 

首先感谢所有的研究人员，特别是Andy Goren博士、Flávio Adsuara Cadegiani博士、John McCoy博士和Carlos Gustavo Wambier博士，他们不畏疫情冒着风险快速推进该临床试验的进程。普遍认为，女性的雄激素和雄激素受体的表达水平低于男性，雄激素信号通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否与在男性中一致仍然值得研究探讨。现在我们在临床使用中看到普克鲁胺治疗新冠女性受试者疗效与男性相似，结果意义重大，这不仅仅增加有效治疗患者的人群，也进一步加强了普克鲁胺治疗新冠患者的成药性。我们计划尽快在巴西启动普克鲁胺治疗住院重症新冠受试者的临床试验，申请紧急用药许可，开展国际MRCT的III期临床试验。

”

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司由国家级人才领衔创立，经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括5款正在开展临床研究的产品雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的PD-L1/TGF-β双靶点抗体、AR-Degrader和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的60多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：www.kintor.com.cn