童成：一位理念的“传道士”|写意人物
微信ID：tongxieyi
『 同筑技术人生路，写意中国新药魂 』
在创新药和仿制药的开发中，质量源于设计（QbD）应该是高度一致的。因为，只有通过对QbD的应用开发出来的产品，才可以更好地保障安全性和有效性。不管做创新药还是仿制药，质量一定是根本。
在医药圈里， 是个相当活跃的人，都知道他是高级管理者、培训讲师、活动组织者……恐怕很少有人知道童成喜欢读历史，尤其喜欢红军长征那一段。由口号所承载的崇高理想，能让旧时代蒙昧中国的农民，义无反顾地投身到他们也许并不能真正理解的“革命”中去。童成从中看到的，是“理念”震撼人心的力量。因此，很好理解，他所热衷的事情正源于他渴望去影响别人。
童成说，未来他要继续紧跟行业发展的新方向，以己之力促进同业交流，将“高质量是安身立命的行业准则”这一理念置入制药人的心里。
童成的经历可以以2008年为分界点，分成两个阶段。2008年之前他在美国，被辉瑞的理念深刻地影响。2008年之后在中国，他开始真正地发光发热，影响别人。
童成在2001年加入辉瑞，他期待在这个大企业得到系统的培训，辉瑞没有让他失望。除了在自己的专业领域里发挥才能，作为项目的负责人，童成要对研发和生产全程负责，包括技术转移到上市，这是一个全面的知识储备和领导力培养的过程。
在进入辉瑞后的两三年，美国制药行业开始尝试QbD，童成深入学习，参与同事间的讨论，并把一些风险评估的方法和理念运用到开发中去，这段经历是他一切QbD观点的启蒙经验。
QbD可说是童成的一个标签，采访中，他几乎三句话不离QbD。在跨国企业，QbD理念已经渗透到整个研发体系。基于此，童成认为在创新药和仿制药的创制上，QbD应该是高度一致的。因为，只有通过对QbD的应用开发出来的产品，才可以更好地保障安全性和有效性。“不管做创新药还是仿制药，质量一定是根本。”
产生回国的想法是在2005年，一次CDE的综合审评会议，童成作为辉瑞药学代表参加。这次回国，他看到中国对新药的需求，越来越大的市场和越来越多的机会，让他想留在中国，去透彻地了解中国药品开发的法规环境和技术要求，进而推进辉瑞在中国的新药上市。
于是，他向总部提出这个想法，并主动请缨，负责协调辉瑞全球化学生产和控制部门对中国产品开发和改善注册法规环境的支持。2008年，童成被外派到中国全球注册战略部门工作，如愿来到中国。“我介绍了中国的情况后，公司非常重视，也愿意让我来中国。”
三年后，童成一手组建和领导辉瑞公司全球研发药物科学中国开发中心，这个机构负责在中国的药学注册、临床药物供应、技术开发和外包服务管理。
知识、视野、理念，以及充分的自由与支持是辉瑞给出的礼物。“感谢辉瑞。”童成说。当然，辉瑞的烙印也深深打在他的身上，指引他自主地做更多事。
辉瑞给童成的另一个礼物，是“分享”。辉瑞倡导对科学和理念的共享，童成把自己关于QbD的理念和经验带到中国来分享也是辉瑞所支持的。“不管在什么样的法规环境中，对质量的追求没有国界和商业利益的限制。”童成说。
回国后，童成考虑聚集起跨国企业药物研发的同行，一起来讨论大家感兴趣的话题。这些年，他一直在干一件很重要的事情——搭平台。
因为辉瑞，童成跟中国外商投资协会药品研制和开发委员会（RDPAC）联系紧密。他发现RDPAC这个平台可以利用，但没有CMC的讨论组，他就把协会里跨国公司的CMC资源整合起来，发起成立了药学专业组，专门针对在中国出现的问题进行交流，逐渐形成了一个以CMC专业为基础，以解决问题为导向的平台。这个背景，让童成跟CFDA各部门也建立了联系。CFDA在做DMF早期的工作时，请童成去给介绍DMF在美国、欧盟、日本的情况；在中国的新药申报较为密集时，CDE想了解国外对早期CMC的要求，也会请童成去讲，他和药学专业组的同事会根据需求制定培训的内容，组织培训，领导讨论，培训材料都是通过药学专业组这个平台收集的各大公司的资料和实际案例。
“这几年，在不同的领域里组织和调动大家的积极性，这是我非常愿意做的事。”回国的同一年，童成加入了国际制药工程协会（ISPE）。辉瑞的同事在美国的ISPE是非常活跃的，他们花很多时间去讨论热门技术话题，并且非常愿意分享，童成说他加入ISPE正是受了他们的影响。
初入ISPE，童成结识了很多外企、国企、民企的同行，把国外的科学系统的研发理念分享出来，也动员同行们把各个公司实例拿出来分享。童成说，这是一个中立的平台，不代表任何一个公司或商业协会的利益。在这个平台上分享的，是大家对中国如何做好药品开发的思考和最佳技术实践。
童成任ISPE中国区主席的时候，创建了化学药品和工艺委员会、生物药品和工艺委员会，生产与工程委员会，法规与合规委员会和临床试验药品委员会。“头半年，雷继峰说我大概花了一半的时间在ISPE的事上。有人说我像个传教士似的，我做主席，当然有义务让大家了解ISPE。可能是被我的热情所感染，很多人在我的‘布道’之下也正式加入ISPE了，我觉得这是对整个行业都有积极影响的。”
同写意第40期论坛，童成的演讲PPT可点击下方“阅读原文”下载。
同写意出品，未经许可，请勿转载。