魏世峰:给药物制剂打上“中国造”|写意人物
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『 同筑技术人生路,写意中国新药魂 』
这些年,中国经济向好,国内市场需要更高质量的制剂产品已成为共识。越来越多的人带着先进的理念和丰富的经验从海外回来创办公司。人们对中国日益高涨的信心也感染了魏世峰,客观上,他有多年跨国企业制剂经验的积累和对国外市场的认知,更重要的是,始终有一个“将中国制剂产品出口”的信念。这些信念让他底气十足,于是敢拿养老金创业。
魏世峰的公司专注开发药物制剂产品和提供技术服务,把药物制剂产品推广到国际市场上是他的目标,他强调,他的产品开发方向最关心的是满足临床需求和自主知识产权。
现在,魏世峰仿佛回到学生时代,每天不断地读书吸取商务知识,补足市场、管理等方方面面的技能。在他的眼中,汲取知识和增长见识的过程是对未知的探索。而他过往的经历,从事的是一份开发产品,并且需要不断地改善产品的工作,而且做到了制剂产品一代比一代好,这是已知的自信心,无论已知还是未知都对他有着强大的吸引力。
在跨国企业工作的这些年魏世峰主要做两种事,创新药的制剂研究和对已经上市药的制剂创新,换句话说改善已上市产品,“大产品做大”使得它们的临床用途、安全性、及患者适应性更好,以延长药品生命周期。
创新药的制剂及工艺研究方面,魏世峰开发了多个销售过十亿美元的大产品。在制剂创新方面,开发聚乙二醇干扰素制剂是一个典型例子。罗氏治疗丙肝的聚乙二醇干扰素至今已是第五代制剂,第一代是冻干粉,这种剂型需要另配一瓶稀释剂,稀释剂则加大了药品受到污染的风险。为了避免用到稀释剂,最好直接做成液体制剂,但液体的稳定性又不够高,药效很难维持到预期的时限。魏世峰就负责提升这个液体制剂的稳定性,与此同时,先灵葆雅这个有同类产品的竞争对手也在解决同样的问题,在“内忧外患”的重压之下,魏世峰及团队采用包括不同生物来源稳定剂、改生物来源为药用辅料、长效修饰、优化工艺等手段来增加稳定性、工艺产业化和长效。和团队特别是和临床药理合作一次次挑战换来了制剂产品一代代的更新,现在,该制剂已达到长效,更好的疗效的目标,确保了罗氏聚乙二醇干扰素的国际市场领先地位。
在社会责任方面,魏世峰在美国强生公司开发微含量药物制剂技术体现了药企对环境保护负有社会责任。有些微含量药物口服固体制剂里,药物成分含量甚至低至15微克。这种情况下混合的均匀度和稳定性就会面临巨大挑战。国际上现有工艺技术是应用有机溶剂以解决问题,例如强生、辉瑞、和先灵葆雅。但有机溶剂也是环境污染源,在强生公司魏世峰团队又开发了先进的干法工艺无需使用有机溶剂,这项工艺到现在也是在成本、环保、和安全生产方面领先的。
药品制剂技术的不断升级正源于医药企业之间的市场竞争。目前,在欧美发达国家,药物制剂技术为产业核心技术之一。新型药物制剂产品在现有药物品种中的比重已超过20%,且呈快速增长之势。
从跨国药企到自主创业,魏世峰说自己工作的公司越来越小,但起的作用却越来越大。在外企工作过的人都会有同感,在大企业里,人人都只是一个零件,工作范围只有小小的一块。而创建公司,需要思考和学习的东西越来越多,除了自己的老本行外,还要考虑临床、法规、市场、分配、专利等不熟悉的领域,另外还要照顾到开发团队、合作伙伴各方。
魏世峰对自己的公司定位为,通过高技术壁垒或自主知识产权技术平台,开发具有竞争性的产品或独家创新制剂产品,即“在国内外都是独家的。”他强调,急切地想给药物制剂产品打上“中国创造” 的品牌并且出口或推广到国外的心情溢于言表。
高技术壁垒产品包括国内有临床需求,但因为一些技术限制,只有进口药而没有国产药。魏世峰团队目前所关注的一个技术壁垒是,一种注射剂,其原料药难溶又不稳定,要存在冷库里面,但因为生产过程并不是在冷库里,这就需要在长达8小时的工期内保证该药在室温下能够生产,并在生产环境中保持稳定。这种药品溶解度和稳定性的技术壁垒就是他们所要攻克的。
谈到创新制剂技术在国内的发展,魏世峰有些失望,他感到国内的创新制剂辅料、设备、和在法规上比起国外还有差距。“国外可以说是非常灵活的,这完全取决于开发公司技术人员和FDA法规人员的沟通,他们的沟通是基于对产品或者技术的风险的深刻了解,彼此从临床价值角度深入沟通并接受对方的观点,最终目的是患者得益大家共赢。”
回国创业四年,公司的发展并没有达到他理想中的状态,“现实环境再好,创业也还是艰难的。这几年,大错没犯,小错不断,不过人生不就是这样?”魏世峰及团队坚持信念,为中国药物制剂打上“中国创造”的理想而努力。
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