现场|来！把质量分析一次说透

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『 同筑技术人生路，写意中国新药魂 』

俗

语云“小雪雪满天，来年必丰年”，11月23日，小雪节气至，北京恰迎初冬第一场大雪，为期4天的同写意论坛第41期活动也如期拉开序幕。活动现场一如既往地被来自四面八方热情洋溢的参会者装满，座无虚席。

与以往数十位专家轮番登场，被严格控制报告时长不同的是，本次论坛活动每位报告嘉宾都有足够的时间去充分分享自己在质量研究领域耕耘多年所积累的宝贵经验，不求醍醐灌顶，但求鞭擗向里。

来自先声药业的肖柏明博士，以其主导设计质量研究方法的恩替卡韦片剂为案例，将药物研发稳定性研究中物料缺失的调查，不稳定降解物——“鬼峰”的来龙去脉等内容讲个透彻，共计一百七十多页的PPT足见肖博士的认真与不遗余力；

此外，华北制药的李俊德副主任以十年仿制药研究为背景，阐述了他对贯穿于整个药品研发始终的杂质研究的全方位思考，也以自己的亲身经历指导年轻人与各方做到位的沟通，李老师的报告深入浅出，诚意满满；

上海药物所陈东英博士首次登上同写意的讲台，在基于QbD开展的新药质量研究和实验室的规范化管理工作上阅历深厚，贡献了独家策略，陈老师相当亲切大方。

接下来，将有高杨、宋晓东博士、张哲峰博士、周立春和余立等几位老师一一登场，做精彩报告。

因报告内容太过丰富，无法一一尽述，相关PPT将在同写意公众号推送“写意人物”中分享，敬请关注。

现场花絮

讲者认真

肖柏明：杂质谱研究是药物分析的新趋向，药物质量的定义经历着从“含量”到“杂质”的悄然变化。

李俊德：剂型不合理、规格不合理、安全有效性问题、工艺筛选不充分、处方确定依据、辅料选用不合理、未进行对比研究、试验设计不合理是化学仿制药审评8个“必死无疑”。

陈东英：QbD要充分反映研究思路的来龙去脉，以及反映产品的工艺特性。

听者专注

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