陈东英到上海药物所工作至今已有16年，一直在做创新药物和仿制药物的质量研究与标准制订。很多人对药物所的印象是封闭的、学术的，研究着一些并不实用的东西。但与陈东英交谈，改变了记者的看法。经历过十几个创新药研发到获批的过程，陈东英已经形成独特的思考方式。与企业一样，陈东英也要考虑科研以外的管理、人员培训、实验室项目监控等日常，也要把法规参透。如陈东英所说，做药本身就是一个系统大工程。
一个创新药的质量研究做了五年，是陈东英所参与的持续时间最长的。做质量控制很多时候必须参与到工艺设计的工作中，陈东英认为，不这样的话，将来企业可能会遇到很多的麻烦。“只要请我做，我就要努力做成。我会要求对方把所有的工艺路线都给我，包括有机溶剂、催化剂、结晶过程。”陈东英会仔细审查工艺设计去发现可能碰到的法规问题，并在与企业交流的时候，从合理的质控成本角度帮助企业权衡投入和产出，规避掉无意义的检测高成本，毕竟降低成本是保证企业获得最大收益的重要策略之一。“我觉得仿制药比创新药还有挑战。”对于做仿制药的质控研究，陈东英会把创新药的理念植入其中。现存的标准，很多时候是审评的依据，但这个依据到底占多少分量很难衡量，完全照做还是不完全照做让人矛盾。一个化合物按药典检测可以实现合格，但在临床使用、储存的时候可能会出现质量问题。发现了这种问题，工作进度就会不得不慢下来。委托企业自然期望短平快，“可是发现了问题能放在那不搞清楚吗？”陈东英在面对效率上的挑战时，也不得不变得非常强势，“企业不能逼我，要给我时间。”陈东英认为，既符合法规，又符合实验室要求，还能满足立项，这三者是不冲突的。面对核查和审评，陈东英自信她的团队往往能够胸有成竹，因为早已把所有问题都尽可能想得很周全，“如果他们一边看我们的申报资料，一边点头的话，说明我们就成功了。”自信来自于平日的思考与积累。质量分析，不是简单的人员操作加上机器运行，陈东英认为，分析人员需要保持不断的思考，她常开玩笑要求她的同事对获得的实验图谱要发会儿呆，“看图谱要跟专业医生看片子一样，发现药物之间的整体关联，而不仅仅是个个孤立的数据。”
根据批次样品，做了哪些检测？试验的基本结论是哪些？以收样的整个物料关系去关联检测工作，与其他相关基本结论反馈到后续的决策里，作好进一步的试验设计，为下一步工作做好准备。就是这样一个阶段一个阶段的，收样、物料平衡和检测一直在磨合。这是陈东英的集约化管理方式。陈东英经常在实验室里转，看大家的操作、记录，细枝末节地都要进行评价。实验室有一本质量手册，涉及到物料、仪器、人员、机器、文件、环境管理、法规等方方面面，如何实现上述各要素之间的和谐，是实验室的核心“指导原则”，也是陈东英评价团队工作的金标准。“其实，最终把事情做好，还是源于每个人对自己岗位的热爱。虽然这些新药最终获得成功，不会是仅仅是我们研究组的功劳，但这是我热爱的工作，我们参与了其中一个环节的工作，很多人都愿意找我们帮忙，我就开心了。”
陈东英博士（中科院上海药物研究所研究员）是同写意论坛第41期报告嘉宾同写意论坛第41期陈东英的演讲PPT可点击下方“阅读原文”下载。