宋晓东：从“打假”开始的质量研究路|写意人物
在美国辉瑞工作的十五年中，宋晓东唯一跟仿制药有关的工作是担任辉瑞全球药品的仿制药的质量评价和专利侵权调查部门的负责人，也就是给辉瑞原研药的众多仿品“打假”。
大药厂往往除了化合物专利外，还有众多的技术专利，仿制化合物专利过期的药物不代表不会侵权。另外，辉瑞也会对仿制药做质量评估，类似CFDA的质量一致性评价，但评估的范围几乎涵盖了药品的整个质量体系。辉瑞最后会将质量评估的结果通报给药品所在国家的政府药监部门。
在长达五年的仿制药调查和质量评估中，宋晓东看到了各种仿制药与化学性质或物理性质有关的质量问题，比如在南美某国家生产的一个仿制药，它的杂质含量竟高于有效成分的含量。但是，基于化学性质或物理性质的质量评估也不是万能的，它在很大程度上保证了药品的安全性，但并不一定能确保药品的有效性。宋晓东调查过若干个在印度上市的一种辉瑞止疼药的仿制药。它们在质量上都能满足辉瑞的质量标准，但当地的病人和医生都普遍反映这些仿制药的止疼效果明显不如辉瑞的原研产品。这个例子反映出体内实验（BE）的血药浓度在全面评估仿制药质量中的重要性。
“药品的质量其实就四个字：安全有效！”宋晓东说，应该是安全第一，再考虑有效。国内外的药品研发审批不也是毒理在先，临床在后吗？ 对于仿制药，原料药的毒理是不用再研究了， 因为原研产品已经做过了；但这并不代表仿制药就安全了。 仿制药由于采用不同的合成路线，不同的原材料和溶剂，不同的晶形，不同的辅料，不同的工艺，不同的包材所带来的不同化学工艺杂质和降级杂质很大程度上会响应到药品的安全性。这里可能隐藏着很多药品安全性问题，也是仿制药质量评估的首要环节。
仿制药的有效性应该是由BE试验来做仲裁的。 如果最初的BE实验做得到位，那么若干年后用多条溶出度曲线来评估仿制药和原研药等效性是科学合理的。但是，如果当时的BE实验做得不是很到位或者药品工艺或辅料等有了较大变化后但又没有经过BE确认过，那么只做几条溶出度曲线来确定仿制药和原研药的等效性就会有较大的风险，“中国的仿制药已经几乎涵盖所有疾病领域了。我们如果把仿制药做好，老百姓健康就有了基本的保证。如果做得更好，全球的仿制药市场将来可能都有我们的一席之地。”宋晓东经过观察、思考后，对未来还是相当乐观的，“中国的制药工业确确实实还不够好，但主要原因并不是技术落后，而是对质量不够重视。质量是仿制药的生命线，是仿制药价值的核心所在。我们现在的问题不是做不到，而是不想去做。要解决这个问题，企业和监管部门一起努力就一定能实现。”
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宋晓东博士(杨森制药全球法规事务CMC总监)是同写意论坛第41期报告嘉宾
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