周立春：遵道而得路|写意人物
去年开始，周立春放弃开车改骑车上班。从家到北京药检所这段路程她走了32年，现在她正尝试把路上的时间利用起来，边骑车边背诵从年轻起就十分喜欢的古诗词。在背诵了《长恨歌》《琵琶行》等长篇叙事诗后，今年，周立春开始挑战《楚辞·离骚》。
得到同写意的邀请，周立春便认真准备了她的演讲，作为专业人士她曾经做过很多的讲座。这一次，她很想将最近的学习成果和体会分享出去。
圈里人都想从在药检所工作多年，也曾参与CDE审评工作的周立春那得到答案：好的注册资料到底是什么样？怎样能快速通过审评？
面对这样的问题，周立春认为自己对于“好”的定义已经与问出问题的那一方出现了分歧。“一份资料能迅速通过、投产、挣钱谁会认为不好？”周立春不以为然，“能真实反映企业研发水平并能呈现出药物风险，能符合一般规律和逻辑关系的才称得上好。”
不可否认，在新药注册上，许多企业依旧是盲目的，惟命是从的。这就好像应试教育下的学生，对一切题目都求个标准答案，注册前药企跟CDE要重点与考试之前学生要求老师划重点多么相似。
“人们往往关心的是对方要什么，而不是自己能给出什么。那么，不知道目的永远都给不出好的东西，所以，至少要懂得对方为什么让你做这件事。”周立春发现，几乎所有的企业都是如此，甚至包括知名的大企业。
“一个耐用性实验，资料里放了一堆数据，最后结果是‘耐用性挺好’。做耐用性实验的目的是探索为了一个方法是在什么范围内适用，我们可以以什么样的方式控制它。而不是好与不好。”这个最简单的实验，过程与结果可以说是驴唇不对马嘴，类似的情况常常让审评人员哭笑不得。
遵道，要从根本上明白何为“道”。一切药物，申报的关键点是不一样的，但规律是相通的，也就是申报人对产品的认知程度。这也正是审评人员所需要的。
“我想，这源于缺少对于自己事业的敬畏之心。”周立春说，一切没有捷径，只能踏踏实实。
九年前的欣弗事件起因就是造假，为了顺利拿到批文，几乎所有企业的申报资料都不约而同地“成分稳定”，同时降低了灭菌时间和温度，掩盖其高温降解的事实。
药物的稳定性检测需要在一定温度和湿度条件下，并长达六个月，在这样困难下，CDE通常是基于企业不欺骗的前提来评估其提供的数据是否有问题，因此，资料的真实性是非常重要的，企业一定不能编故事，违背了诚信的基本原则。
有人说欣弗事件涉事企业为了生存而错误地继承了一个行业性“原罪”，也遭到灭顶之灾。可再提起仍会心有余悸的今天，周立春在CDE以及企业现场看到的资料造假情况依然层出不穷。“去年有一个赫赫有名的企业，编造数据，而且编得很离谱。”周立春在圈里的讨论中发现，不少注册经理们在潜意识觉得资料的假是正常的，“这是最令人伤心的地方。”
真实的东西做起来往往是痛苦而艰难的，更因此而难得。
“彼尧舜之耿介兮，既遵道而得路；何桀纣之昌被兮，夫唯捷径以窘步。”流传几千年的道理，放到历史任何一个时段，任何一件事上都适用，“我知道大家关心什么，想要什么，但逐利的方式要正确，好多眼前的利益，长远看都不是利益。道是一切的根本。遵道才能走得长远，人善会有意想不到的好处。”周立春相信她说的话，真正做研发、做注册的人会懂。
同写意第41期论坛报告嘉宾的演讲PPT已分享，参会代表可点击下方“阅读原文”下载。