魏晓雄：热爱每一份工作|写意人物
FDA对改良型或者优化型新药的要求是“New and Essential”。“New”即是新意、创意，“Essential”则是未满足的临床需求，符合这两点，才能是505(b)(2)的新药。
——魏晓雄
魏晓雄博士将在5月同写意论坛第44期做大会报告“美国FDA仿制药生物等效性试验和相关法规”
文|郭小金
进入FDA之前，魏晓雄在美国国立卫生研究院癌症研究所从事临床药物遗传学的研究。在那里，他的项目是代谢5氟脲嘧啶(5-FU)的酶DPD药理遗传学项目。他把病人的整个DPD基因的表达蛋白质的23个EXON碱基序列全部测试出来,发现了导致酶蛋白活性完全丧失的SLICING突变，解开了因5氟脲嘧啶无法代谢而造成的临床上的毒副反应。后被知名学术期刊评选为“过去十年美国肿瘤遗传学的重大发现之一。 ”
十年FDA人
多年后，魏晓雄偶遇一家拥有5氟尿嘧啶基因结构检测技术的公司，对方看到他的名字问，“你就是Dr. Wei？”原来，这家基因诊断公司早就以魏晓雄发表的文章为基础去研发的检测试剂盒，可谓久闻其名。尽管他的科研成果被默默地做成了买卖，他没得到一毛钱，但这却是他最为骄傲的事情。
1998年，魏晓雄加入FDA做临床药理部的新药评审。几乎每天带着一堆资料回家，周末也不休息。魏晓雄的干劲来源于对知识的渴求，“我很喜欢看默克这样的大公司的IND申报资料，厚厚的两三百页，真的就像教材一样，写得非常好。没有什么地方如在FDA一样，能接触大量的案例，而且这种资料都是内部文件，在外面是看不到的。”至今，魏晓雄十分感激FDA的工作经历，他说FDA就是一所学校。溶出、体内体外相关性(IVIVC)等药学知识都是魏晓雄在FDA学来的，魏晓雄不仅把知识掌握并且将它们创造性地应用于后来的工作中。
没有想过换工作，打算在FDA干一辈子的魏晓雄，还是阴差阳错加入了美国全球临床CRO公司Medpace。2007年底开始，魏晓雄用自己丰富的法规和临床经验，为全球各类药企做临床早期的策略分析和试验设计，包括首次人体耐受试验、概念验证试验、剂量发现试验等。他的临床专家和法规专家的战略整合专长已获得同行广泛认可。“现在的工作也挺好的，只不过是换了一个位置，过去的审评对象是现在的客户。”随遇而安的魏晓雄完成了角色转换，也爱上了咨询专家这份职业。
New and Essential
“我现在做的工作因为总是要带给别人新意，所以需要创造力和想象力。”过去几年，魏晓雄平均一年回国内六趟，一次两个星期，每次都跑很多的地方，见很多的人，带着很多的问题回到美国，安安静静地思考一段时间，然后又回来。“所以我有20% 的时间在国内，我受益于此，常在一个环境会限制一个人的思维，不同文化和资源的碰撞让我有更多更好的创意。”
魏晓雄着实花费了精力去帮助中国药企走向国际化，这期间也发现了不少问题。他建议中国新药开发不要一味地追求1.1类新药。美国FDA平均每年批准90个左右的新药，其中新分子新化合物20个左右，很大一部分是改良型或者优化型新药。
FDA对改良型或者优化型新药的要求是“New and Essential”。“New”即是新意、创意，“Essential”则是未满足的临床需求，符合这两点才能是505(b)(2)的新药。
“我这些年在国内不同场合一直在推进505(b)(2)的新药概念。中国的新药研发行业有很多海归和很强的技术力量，是可以开发505(b)(2)的。”魏晓雄认为去年CFDA的法规产生了一些具有革命意义的变革，其实和欧美的法规完全一致了，这是中国医药的新时代，在这个转折点上，抢占先机才会脱颖而出。
做改良型新药讲的是创新，而创新未必是很复杂的事情。魏晓雄举了一个简单的例子，很多药物的吸收会受到食物的影响，有的药受到的影响甚至达到30%—50%，所以，服药在饭前还是饭后，疗效上的差别是很大的。不过，现在化学工艺上的一些技术就改善这个情况，比如纳米技术，将原料药变成纳米级，食物对药物吸收的影响会明显降低，这样，服药不需要空腹，饭前饭后都能服，给病人带来极大的方便。这不正符合“New and Essential”？
那么，对比美国，中国的医药行业面临的最大挑战是什么？魏晓雄认为，是药物开发与临床的严重脱节。在美国，再小的生物技术公司都有临床医学的部门，很早期的团队都有首席医学官这个角色。这在中国几乎是看不到的。“所以，中国药企走出去，你的药必须要和医结合“New and Essential”，真正解决未满足的临床需求。”
同写意论坛第44期演讲嘉宾魏晓雄
魏晓雄博士，现任美国全球临床CRO，Medpace临床总监。有近10年时间服务于FDA药物评审中心临床药理部，多次获FDA嘉奖。2005年同时荣获美国FDA杰出服务奖和Frances O. Kelsey药物安全奖。
写意会讯
同写意第44期论坛“仿制药开发与一致性评价关键制剂技术与BE试验”于5月11-13日在无锡拈花湾举行，详情点击阅读原文。
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