【权威解读】大型放射治疗设备配置管理

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导读：卫计委将围绕1个条例即国务院第680号令，通过1个目录即《大型医用设备配置许可管理目录》，1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》，1个细则即《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，1个规划即“十三五“配置规划和1个平台即配置审批与监管平台来进行实施和落实。即将出台的“十三五“甲类目录范围会比“十二五”大大缩小。“十三五”的规划配置配置的标准首先是要保证质量安全，围绕降低医疗费用，支持社会办医和引导配置国产设备。

2017年11月10日，中华医学会第十四次全国放射肿瘤治疗学学术会议在北京国际会议中心拉开帷幕。

会上，卫计委规划与信息司侯岩司长做了题为《为实施健康中国战略作出应有贡献——大型放射治疗设备配置管理》的主题演讲。演讲内容围绕2017年5月国务院发布实施的《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），介绍了国家对大型医用设备的“1+5“管理框架。

卫计委将围绕1个条例即国务院第680号令，通过1个目录即《大型医用设备配置许可管理目录》，1个办法《大型医用设备配置与使用管理办法》，1个细则即《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》，1个规划即“十三五“配置规划和1个平台即配置审批与监管平台来进行实施和落实。

在“十二五“管理品目中，甲类设备包括PET/CT、PET/MR、手术机器人、头部伽马刀、MM50、质子重离子治疗系统、高端放疗设备和306道脑磁图等。（文末附详细目录）。侯司长讲到，即将出台的“十三五“甲类目录范围会比“十二五”大大缩小。

在管理办法上，将规范大型医用从管理目录确定、配置规划制定订、许可实施、使用到监督等全过程管理。

在细则上，将规范甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理。

在非公立机构配置管理上，侯司长指出：

• 严格管理公立医疗机构配置，为民营医疗机构预留规划空间，按照20~25%左右预留空间；

• 降低床位规模、门急诊人次等业务量指标要求，主要围绕质量安全和技术能力进行审核；

• 新建民营医疗机构，可按照建设方案拟定的科室、人员等条件先进行配置评审。评审通过，同意其先行采购；

• 探索在国务院批准的自由贸易试验区内对社会办医机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。

“十三五”的规划配置基本原则：需求导向，统筹协调；统一规划，分级负责；安全有效，保障质量；阶梯配置，资源共享。侯司长解释道，所有甲类、乙类都要纳入规划， 46 31948 46 14940 0 0 1522 0 0:00:20 0:00:09 0:00:11 2904但会根据分类（由中央或地方）分级负责。所有医疗机构，无论公立还是民营都要纳入规划，要从降低医疗成本和医疗费用来统筹考虑，阶梯型配置。配置的标准首先是要保证质量安全，围绕降低医疗费用，支持社会办医和引导配置国产设备。

最后侯司长提出了4个问题请学会与放疗界同道共同思考：

• 如何有效配置使用质子重离子等高端放疗设备；

• 如何提升县级医院放疗能力；

• 如何提高国产放疗设备发展应用水平；

• 如何加强事中事后监管和设备使用监督评估。

侯司长说“全球配置质子重离子不到100台，但是我们国家的需求量非常大，我们手里的单子已经将近七八十台（详情可参考《2017年我国质子重离子项目汇总表》）。在我们国家到底怎么配置？有专家讲如果我国把属于高端放疗适应证的患者都使用质子重离子治疗，可能会增加六七十亿的医疗费用。究竟应该怎么更好地从治疗成本效益方面去考虑这个问题，我们的学会应该做出应有的贡献。“（质子中国 现场报道）

附：大型医用设备管理品目

国务院第680号令有关大型医用设备的相关规定：

一、第三十四条

增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”

增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”

增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”

四、第六十三条

增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。

十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

来源：质子中国、放疗圈、中国医疗科技网

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