警示！因隐瞒医疗产品的危险性，这家公司被美国四大州起诉！

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GE医疗携数字化创新应用亮相2018中国医学装备大会

写在前面：

这篇文章相当于是给医疗行业人士浇了一盆冷水，包括我们自己。过去，人们一直在宣扬“创新”，提倡高速，人们乐意在新产品上投入更多关注，希望审批机构精简医疗器械的审批流程，缩短临床时间，以最快的速度让新产品上市......

但是，有多少人真正地关注过那些流入市场的医疗器械是否真的安全？有没有人敢对那些可能或正在造出伤害的医疗产品进行曝光？

即使是医疗器械这样关乎生命的产品，也总是从市场为先，而非生命健康！

以下正文：

假如 2050 年，我们体内移植有微型实验室，在生病前就能预测到疾病会怎么样？假如 2050 年的 3D 打印机能制造出定制的生物力学器官呢？假如人工智能在心脏病发病前就能予以预测呢？ 假如我们成功，将对医疗领域产生怎样的影响？......

这是来自医疗技术全球峰会的一段演讲，演讲者慷慨陈词，勾起了许多人对于医疗技术美好未来的憧憬。

的确，医疗技术的代际跳跃式发展创造了现在这个全新的医疗尖端领域：我们使用手表和手机来监测血糖水平、3D打印机来创造假肢，人工智能诊断黑色素瘤……”

 一切听起来是那么令人憧憬和向往，但尖端技术的背后却藏着更多不为人知的黑暗面，这些活生生、血淋淋的案例或许会让人怀疑：医疗器械行业是否还值得信任！

《尖端医疗的真相》

（完整视频）

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医疗设备是后工业社会的生活之道，某种程度上它们也是人类进入后工业社会的原因，它们延长了人类寿命，改善了人类生活质量，它们无处不在，确实是拯救生命的设备。

医疗设备行业年产值3000亿，生意很大，和药业基本平行，但却没药业那样为人所理解，大家觉得药业很强大，医疗设备行业比药业强大得多，其扩张速度超过其他所有行业。

这是因为技术在疯狂发展，发展速度超过了我们对实际科学的追赶速度。我们生活在一个高度技术化的社会，医疗技术是一份不可思议的奇迹，但因其无处不在，所以我们必须小心。

体内的危险

过去十年里，近7000万美国人体内植入了医疗设备。

案例一：女性节育器Essure

Angie 是一位邮递员，生完最后一个孩子后，她决定做节育手术。

医生告诉她有种新的永久避孕设备叫Essure，在他的办公室就可以做，第二天就能回去上班。

相比于传统的输卵管结扎术，广告宣传中的 Essure 非常诱人：手术简单、不留疤、避孕率高达 99.5%。

其避孕原理很简单，将 Essure 置于两侧输卵管，它便会引起组织发炎，产生疤痕，疤痕组织将永久地封闭输卵管，阻绝精子与卵细胞会合，从而避孕。

在广告的连续轰炸和医生的强势推荐下，Angie 最终接受了 Essure 手术。而她万万没想到的是，那场小小的手术却将她拉入了万丈深渊。

术后不久，Angie 便感到腹部刺痛，甚至大出血，超声检查发现，本该置于输卵管的 Essure 竟滑到了子宫内。

此后，等待 Angie 更是万劫不复：手术移除 Essure、输卵管结扎、子宫切除（因为体内残留着器械碎片）、两次修补阴道断端（因为子宫术后愈合不佳）……

有苦无处说的 Angie 开始在 facebook 上讲述自身遭遇并顺势建立了一个“Essure 问题”小组， 深受其害的女性迅速冒了出来，她们疼痛、流血不止、出现免疫系统疾病、甚至还有人怀孕……

据统计：仅 2017 年，就有 21,000 例 Essure 不良事件上报至 FDA（食品药品监督管理局），在脸书上搜索Essure，可以看到Essure Problems小组人数已经多达3.9万人。

Angie筹集900美元资金购买当时FDA审批Essure的视频，审批的过程非常令人震惊，“让我们十分惊讶的是，他们并没有许多数据，尽管很多问题没有得到回答，但他们还是通过了审批”。

当事方拜耳公司，在2018年7月27日发布的声明，坚持不改变Essure产品对于人体健康无害的观点。

以前，医生在卖蛇油时，会说它能治好人兽的所有疾病，好在这种医药江湖骗术正渐渐被食品药品法规所清楚，但仍然存在另一种形式，危险性不减，而且更难以控制。

比如，假冒的机器和设备，它们本来是用于诊断和治疗疾病的，和新药不同的是，治疗装置不必证明其安全性或有效性就能开始出售和使用。

大多数人可能以为移植的医疗器械，无论是起搏器还是关节，都已经经过适当测试，证明其安全有效之后，才会上市，医生才会开始使用。

但对大多数中度风险和高风险器械却并非如此。

美国国会原本要求所有新器械都要经过上市前审批（PMA），PMA类似于新药申请，必须先在人体进行测试，汇编好一切数据然后递交给FDA科学家，由他们审批改器械是否安全有效，行业争辩说：“我们在创新，每次变动都做人体测试，成本太高”，于是国会设立了510（K）流程。

对于510（K）途径，生产商要做的只是证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。

这一规定本来只是针对例外情况，本质上是一个漏洞，这种例外情况现在成为了常规。

这里就会出现一个问题：前基器械已经具有危险性，为何还会批准其等价器械？FDA的回答是说：“我们不对之前的器械做判断”。

所以，即使某器械因为危险而被召回，也仍可以作为前基器械，让你的等价器械获得审批。

案例二：钴铬合金髋关节假体

Tower是一位资深的骨科医生，并且还是一位运动爱好者，他做了髋关节置换手术，用了钴铬合金髋关节假体，因为广告营销说，这一器械尤其适合运动非常活跃的人。

髋关节置换最重要的基本要素是摩擦部分采用什么材料，最常见的组合是陶瓷配陶瓷、陶瓷配塑料、金属配塑料以及金属配金属，而金属绝大部分都是钴铬合金，钴用于很多金属合金里，因为它很硬，这也是把它用于关节置换的一个原因。

可是，手术后，他像换了一个人，总是出现手颤抖，耳鸣、经常重复自己的话等奇怪的举动。

在一次行业会上，Tower 彻底奔溃，行为完全不受控制，他用马克笔和肥皂涂满了酒店房间的墙壁、床、沙发，镜子…，酒店打电话给他的妻子，说他毁了酒店的房间。

Tower检查了血液和尿液，医院化验结果显示，尿液和血液中钴含量超标了 100 倍！

医生的直觉告诉他，一定和此前做过的髋关节置换手术有关，因为当时用到的髋关节假体正是钴铬合金的。

Tower 立刻进行了髋关节重置，将原来的金属材料假体换成塑料配陶瓷的假体。

在重置手术的过程中，当医生取出原来的那块假体时，发现那里就像是一个金属烂泥的曲轴箱，关键的韧带——髋关节囊已经溶解了。

结果证实了 Tower 的猜测，重置手术后的一个月内，所有症状都奇迹般地消失了。凭借自身经验，Tower 机警地发现自己的病人也存在相似的问题：

所有的证据都指向一个事实：含有钴金属的假体会因磨损而扩散，引发患者钴元素中毒，继而出现神经问题。

大部分患者对此毫不知情，以为那些症状是自身原因造成的。让人气愤的是，生产商假模假样地召回了一部分含钴的髋部假体后，仍然向患者推荐含钴的假体。

根据经济合作与发展组织提供数据：现在，全世界超过 1,000 万人体内植入了含钴的髋部、膝盖、肩膀假体。

医疗行业喜欢用“创新”这个词。

创新意味着有新的东西，并且需要很好的证据作支撑，证明其利弊所在，无论是研发或者推广，如果没有证据，如何自证这项所谓的创新真的是进步？

“新”往往也意味着缺乏证明，未必比市场现有产品更加安全有效。但公司肯定会向医生和医院大力推广，以此来推动利润抬升。他们把病人展示出来说：“要不是有这个创新产品，他们现在不会依然活着”。

一切都很浮华，华而不实！

案例三：网片mesh

Tammy 是一位儿科护士，41岁才生的女儿，绝对的高龄产妇，因为分娩导致“尿失禁”，所以被建议植入强生生产的网片（mesh）。

这种网片是由聚丙烯树脂纤维压丝编织而成，上市成本约25美元，但售价约2000美元。厂家宣传这种网片比传统手术要好，植入非常容易，并发症非常非常少。

Tammy做完手术回家，就开始感觉到剧痛，不能坐，爬个楼梯就和90岁老太太一样，发烧，而且还吐......

网片一旦植入，就会产生疤痕并固定永久粘在组织上。医生告诉他，他没有接受过网片移除的培训，没办法做这样的手术。

因为网片放置在阴道，所以残存的网片还会在丈夫插入的时候割破阴茎，夫妻再没办法过性生活。

值得注意的是，这种网片是通过510（K）途径获得审批，FDA不要求进行人体实验。

大部分医生可能并不了解医疗器械的监管，而事实上，这也不是医生的工作，不是他们所擅长的专业。

事实上，在这些网片上市前，研发原型的那些医生告诉过强生公司：“网片不安全”。过去十年，网片诉讼令强生损失超过3亿美元。

当科学或医药与市场发生不和时，赢得总是市场，没有例外！

目前，美国有四个州正在起诉强生公司，控诉其隐瞒阴道网片的危险性。

案例四：Da Vinci （达芬奇）机器人

一堆液体流了出来，然后是 8 公分的内脏，站起来时，肠子快掉到膝盖了……

90 公分的肠子掉了出来……

我不能再组建家庭，因为对我来说，性交意味着死亡……

这些噩梦般的遭遇，是经过子宫切除手术后的女性的真实经历，为她们切除子宫的，无一例外，都是 Da Vinci （达芬奇）机器人手术手臂。

Da Vinci 是一种非常复杂的大型机器人，它将摄像头和各种工具汇集在一个小管道里。外科医生只需在 2 米开外操作机器，即可完成手术。

在女高管的 TED 演讲和宣传片中，我们看到的 Da Vinci 是高、精、尖，远离血污，拥抱科技的标识。

可它带给患者的却不是安全和保障，而是上述骇人的真相。

要知道，美国每年约 50 万女性切除子宫，而与传统手术相比，通过机器人手术的患者阴道断端裂开的概率高出 3～9 倍！

这与器械商偷工减料的宣传和外科医生的傲慢脱不了干系。

其实，要真正将 Da Vinci 搬上手术台，必须要经过九周以上的培训，而器械销售人员为了尽快卖出去，往往隐瞒这一环节。

与此同时，很多外科医生仅仅练兵十几次之后，就荷枪实弹地上战场了。而一位外科医生表示，自己在用 Da Vinci 做了两三百场手术后才真正感觉熟练。

事实上，有问题的器械绝不仅仅发生在本文中提到的这种。

CT是另外一种我们非常熟悉的医疗设备，作为一种非常有效的图像诊断设备，CT扫描过程中所带来的致癌风险同样令人担忧。

近年来CT的使用是原来的4倍，很明显的存在过量使用。据统计，美国每年有5万人因CT扫描剂量过度而患癌症。

为什么会有那么多的问题？

除了我们在上面的几个案例中已经提到的一些理由：监管不到位，审批流程不合理，产品虚假宣传等。

市场逐利是为最大主因：

以前，70% 的生物医学研究都是政府资助的，但现在有 70% 的生物研究都是行业资助的。行业出资，便可得到行业想要的答案；

据美国医疗保险中心公开款项项目显示，2016 年，医疗公司支付给医生的钱超过 20 亿美元；

为了防止检举，FDA在许多科学家和医生的电脑上安装一种叫做Spector的监视软件，监控他们的一切活动，完全把他们当做罪犯。

此外，多名前 FDA 官员离职后供职于医疗器械公司；

……

FDA本该保护公众利益，遗憾的是，他们的行为表明他们已经被行业所捕获。

写在最后：

在我们的看来，美国FDA已经算是国际上审批相当严格的国际食品药品监督管理机构，即使如此，审批流程仍然存在许多不合理的地方。

我们的身边，是否同样也上演着类似的事故？

很多人会觉得这是小概率事件，因此没有多少人会真正在意，但当有一天这种小概率事件发生在我们自己或者身边的亲朋好友身上，还能如此淡定吗？

最后，给大家几点建议：

1、调查已经在自己体内或者将要被植入自己体内的设备是否安全，新产品不代表好；

2、昂贵或者高风险的手术一定要多听取各方意见；

3、询问你的医生他做过多少台手术；

4、在医院的时候要有家人或朋友的陪伴，让他们为你发声；

5、可以上网查你的医生是否被医药公司赞助 openpaymentsdata.cms.gov；

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