拒绝垄断！进口医疗器械的代理人≠唯一的代理商！
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关注关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明：
《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
《医疗器械注册管理办法》第十四条：代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。
壹
代理人是否等同于代理商呢？
在回答这个问题前，先介绍一个案例：
A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械时，提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同行单、发票等材料。该医院使用的超声诊断仪产品名称、生产企业、生产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。经与海关联系，证明该医院使用的超声诊断仪系从海关进口，符合进口相关法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理人联系，代理人通过生产厂家确认，该医院使用的超声诊断仪系生产企业生产，但未经代理人进口。
对上述医疗器械应当如何定性，监管人员产生了分歧：
第一种意见认为，应当将其定性为未经注册的医疗器械。进口医疗器械由代理人申办医疗器械注册证，从所有权上来说，注册证应当为代理人所有，不通过代理人进口的医疗器械等同于从不具备注册证的企业购入医疗器械，应当定性为未经注册的医疗器械。
第二种意见认为，应当将其定性为从非法渠道购入的医疗器械。进口医疗器械的代理人是进口医疗器械的全国总代理商，不经过代理人进口的医疗器械，即没有通过合法渠道进口的医疗器械，应当认定为从非法渠道购入的医疗器械。
第三种意见认为，该医疗器械为合法医疗器械。该医院使用的超声诊断仪系注册证限定厂家生产的，产品名称、规格型号、结构组成等内容均符合注册证限定，并且通过海关进口，具有商检报告。所以该医疗器械合法。
B公司即是上面提到的进口医疗器械代理人，按照上述国家法规说明，代理人是境外企业在中国设立的代表机构或者指定的中国境内的企业法人，他们的作用是配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册等相关工作。这与欧美法规要求的欧盟代表、美国代理人定义基本一致，代理人是由政府部门设置的监管门槛性要求，是满足国家最基本安全性、有效性监管要求强制设置的国家行为。
对比欧美发达国家和地区的“代理人”概念：“欧盟代表”只负责接受MDD法规的监管职责、美国代理人只承担接受FDA监管职责，与销售代理商严格区分，但是中国的代理人常常又作为代理商，与欧美在制度设置上存在差距。欧美MDD指令、FDA等法规明确要求：“无论在任何情况下，都不得将欧盟代表、美国代理人与销售代理商身份相混肴”。
贰
代理人是否是唯一有效的该种医疗器械的进口总经销商？
按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定，代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担五项责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
从法律法规规定可知，代理人的职责是：配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作，并且还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。
退一步说，即使本案中的B公司既是代理人又是中国区域的总经销商，该公司需要办理《医疗器械经营许可证》才能完成其身兼代理人和总经销商的双重身份。B公司与国外生产企业签订了合同，明确在中国进口销售其公司生产的超声诊断仪均由B公司代理，即所谓的“总经销”，但是法律法规并没有承认所谓总经销商的权利，该权利系B公司从生产企业处通过合同的方式取得的，它规定的只是经销商和生产企业之间的权利和义务。
所以，代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。
《海关法》第二十四条规定：“进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证和有关单证。”医疗器械进口时，收货人应当向设在各地的出入境检验检疫机构提交医疗器械注册证书，出入境检验检疫机构对这些资料进行审核，如符合要求，签发《入境货物通关单》，然后按《海关法》第二十四条规定，凭《入境货物通关单》到海关办理相应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。由此可见，只要进口医疗器械收货人能提供该产品的注册证，无论其是否是代理人，均可合法进口该医疗器械。
因此，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证限定的医疗器械都是合法的医疗器械，并不限于通过特定的企业或代理人进口才合法。
叁
代理人的“售后服务机构”与代理商的“设备保修”是一个概念吗？
答案：不是的。
根据《医疗器械监督管理条例》十一条和《医疗器械注册管理办法》十四条的规定，生产者将产品推向市场，承担责任，代理人承担的法定责任，不包括保修服务，而是按照法规规定的承担召回，产品质量，以及连带责任等的主体，是国家设定的保障安全有效性基本要求的主体，而设备的保修却是商业行为。
根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修的规定，保修维修的主体有三个：生产商、购买单位自行维修、有资质的第三方维修。
因此，必须购买代理人的产品才能享受售后服务是一个明确的概念性错误，仅仅可能失去代理人作为代理商身份时的维修服务，把售后服务混肴为保修、维修的保障，恰恰是一种误导行为，更多的医院选择第三方或者自行维修设备，来明显减少不必要的设备维修开支。甚至许多的医院，在免费保修期满后，选择第三方维修设备，快捷、简便、高效、价廉。因此，售后服务机构是国家强制设定的承担义务的机构，而维修、保修却是自由约定的行为，可长可短，自修能力强的用户，甚至不需要保修期。
应该注意的是，部分进口医疗器械的代理人既当运动员，又当裁判员，使业界认识进一步混淆“代理人”为唯一合法的“代理商”了，其目的无非是为了垄断市场，成为“单一渠道”供应商，这样的恶果是将同样的彩超机推高到欧美价格的3倍，间接造成了国内医疗就诊费用居高不下。
目前，北京市率先试点了代理人管理办法，出台了相关政策，国家也出台了代理人征求意见稿，相关政策不断完善，笔者建议，不仅进口产品应当设立代理人，国产产品也应当参照美国FDA设立监管代理人，使“7日监管反馈”成为可能。
编者按：代理人与代理商的根本区别就在于国家对于市场准入与准营的区别，代理人是国家设定的准入要求，而代理商更多是准营的条件的要求，不是一个功能，患者渴望一个更透明的监管（代理人），一个更透明的市场（代理商），代理人与代理商的概念不再混肴，对于市场化的推进，意义深远，对国家健康事业的发展，起到极大的推动作用。
文中部分内容摘自中国医药报2018年10月17日《进口医疗器械代理人的法律地位再认识》
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