2019年10月NMPA「首次注册」184个产品数据分析

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2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准首次注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个。

图：2019年10月批准首次注册医疗器械产品的类别（来源：）

本月首次注册医疗器械产品数量相比上月（184个）大幅减少，相比2018年10月（86个）也减少了一半，同样远低于2018年的月平均值（100个）。

图：2019年1~10月批准首次注册不同类型医疗器械产品的数量（来源：智械洞察）

2018年1月至今，每个月NMPA批准首次注册的产品数量如下表所示。

图：2018年1月~2019年10月历月批准首次注册医疗器械产品的数量（来源：）

1）结构特征

按照注册产品的结构特征区分，所有43款产品中，有源医疗器械14个，占全部注册数量的32.6%；无源医疗器械4个，占全部注册数量的9.3%；体外诊断试剂25个，占全部注册数量的58.1%。

图：2019年1~10月批准首次注册医疗器械产品的结构特征（来源：）

2）分类目录

按照产品所属医疗器械分类目录进行划分，除体外诊断试剂（25个）外，仅涉及新版《医疗器械分类目录》中的12个子目录。注册品种数量排在前列的子目录分别是：有源手术器械（4个）、医用成像器械（3个）以及神经和心血管手术器械（2个）。

1）进口医疗器械的国家分布

12个进口医疗器械产品，分别来自于4个不同的国家，根据数量从高到低排序，依次是美国（6个）、德国（3个）、意大利（2个）和英国（1个）。

图：进口产品的国家分布（来源：）

2）国产第三类医疗器械的省份分布

31个国产第三类医疗器械产品，分布于7个不同的省份。本期国产注册产品注册人所在省份品种数量排在前列的分别是北京（19个）和江苏（4个）。

表：国产第三类产品的省份分布（来源：）

显示在地图上的效果如下图所示。

图：国产第三类产品注册人所在省份的地图分布（来源：）

3）国产第三类医疗器械的城市分布

从注册人所在的地级行政区来看，31个国产第三类医疗器械产品，来自于9个不同的城市，如下表所示。

表：国产第三类产品的城市分布（来源：）

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