美国FDA取消安图生物新冠试剂EUA

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来源：FDA官网、IVD资讯、医业观察

8月7号，FDA官网发布消息，基于对检测试剂准确性的考虑，FDA取消安图生物新冠抗体检测试剂的EUA紧急使用授权。

新冠病毒抗体检测，是一种血清学测试，可以检测一个人是否对SARS-CoV-2有抗体，SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。

FDA官网消息来源：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-august-7-2020

以下是英文原文：

On August 6, the FDA revoked the emergency use authorization (EUA) for Autobio Diagnostics Co., Ltd.’s, Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test, a SARS-CoV-2antibody test, due to performance concerns with the accuracy of the test. ACOVID-19 antibody test, also known as a serology test, is a blood test that candetect if a person has antibodies to SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19.

据了解，安图生物（(603658.SH）新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）于2020年4月24日获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization），是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

此前，在5月7日表示，FDA撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的EUA授权，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。

6月，继对中国口罩企业的过滤效果发难后，对中国口罩企业此前FDA注册的某些不合规，FDA再度出手，认为部分中国口罩企业提供虚假的FDA注册信息。华尔街日报(WSJ)一份分析显示，超过1,300家中国医疗器材公司，在冠状病毒疾病(COVID-19)肆虐期间，据称将德拉瓦州(Delaware)一个实体列为其在美国的代表，但该实体使用的，却是假地址和无人接听的电话号码。

国内厂家出口美国需谨慎，FDA的事后追责和“长臂管辖”是非常严格的。尤其是在中美关系“脱钩”的当下，更要小心谨慎。目前尚不清楚安图生物新冠试剂EUA取消的原因是否有政治因素的影响，但产品质量一直是企业立足的根本，尤其是关乎生命健康的IVD企业，一定要慎之又慎。

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