国药集团：已提交新冠疫苗上市申请，明年产能或超10亿剂

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国药新冠疫苗提交上市申请

据新华财经25日消息，中国国药集团有限公司副总经理石晟怡表示，中国国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

澎湃新闻记者：王嘉仪 编辑：张琳 素材来源：新华网 责任编辑：李蕊

2月1日，国药集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项灭活疫苗项目的紧急立项。4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得了临床试验批件，并同步开展国内I/II期临床试验。4月27日北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗再次获得临床试验批件，为新冠疫苗的研发加上双保险。

国内I/II期临床研究，各年龄段共计入组4064人，揭盲结果显示疫苗接种后，安全性好，不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后均产生高滴度免疫应答，两支疫苗按照0，28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率均达100%。

此前，国药集团董事长、党委书记刘敬桢介绍，国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等十个国家开展III期临床试验，并已进入最后的冲刺阶段，目前已经接种5万余人，总共接种者将达到6万余人，接种人群样本量涵盖125个国籍，各方面进展领跑全球，得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

在III期临床试验取得安全性和保护力数据以后，疫苗经审评获批就可以上市。实际上，目前我国已经有疫苗已经开始紧急使用。国药集团中国生物的的两支灭活疫苗，均纳入了紧急使用的范围。据介绍，目前中国生物已做好大规模生产准备工作，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两个新冠疫苗高等级生物安全生产车间已经建设完成，明年产能预计将达到10亿剂以上，能够保证安全充足的疫苗供应。

此前，国药集团董事长表示，目前国内已经开始了紧急使用新冠灭活疫苗，目前中国生物已经做好大规模生产准备工作，能够保证充足、安全的疫苗供应。

据了解，国药集团开发的是一款灭活新冠疫苗，原理是利用化学试剂或物理方法使病毒失去传染性和复制力，保留了有效的蛋白，以激起人体免疫应答。灭活疫苗工艺稳定，制备过程较为简单，一般需要接种两针。

疫苗上市需要哪些条件？

7月22日，我国正式启动新冠疫苗紧急使用。根据《疫苗管理法》明确规定，当出现特别重大公共卫生事件，由国家卫生健康委提出紧急使用疫苗的申请，由国家药监局组织专家论证并同意，由国家卫生健康委在一定范围、一定时限内紧急使用疫苗。

对于新冠疫苗的审评审批，早在今年3月30日，国家市场监管总局就公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，明确疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗可申请适用优先审评审批程序。

在《药品上市许可优先审评审批工作程序》（下称《工作程序》）规定，对于符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾”等药品可以走优先审评审批工作程序。

《工作程序》规定：

1、申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前，应当与国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）进行沟通交流，探讨现有研究数据是否满足药品上市许可审查要求以及是否符合优先审评审批程序纳入条件等，对于初步评估认为符合优先审评审批纳入条件的，应当在会议纪要中予以明确。

2、申报与提出申请。经沟通交流确认后，申请人应当在提出药品上市许可申请的同时，通过药审中心网站提出优先审评审批申请，并提交相关支持性资料。申请人在药审中心网站提交的相关支持性资料应当与申报资料内容一致。

3、审核。药审中心应当在接到申请后5日内对提交的优 先审评审批申请进行审核，并将审核结果反馈申请人。拟纳入优 先审评审批程序的，应当按要求在药审中心网站对外公示。

4、公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序的品种具体信息和理由予以公示，包括药物名称、申请人、拟定适应症（或功能主治）、申请日期、拟纳入理由等。

5、技术审评。药审中心对纳入优先审评审批程序的药品 上市许可申请，按注册申请受理时间顺序优先配置资源进行审 评。对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，审评时限为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审评时限为70日。

6、核查、检验和通用名称核准。对纳入优先审评审批程 序的药品上市许可申请，需要进行核查、检验和核准通用名称的， 药品核查中心、药品检验机构和国家药典委员会应优先进行核 查、检验和核准通用名称。

7． 经沟通交流确认，补充提交技术资料。

8． 综合审评。

9、审批。

除此之外，在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，还有一个“快速通道”——“特别审批程序”，是指国家药监局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，对实施特别审批的药品注册申请，国家药监局将加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。特别审批的情形、程序、时限、要求等按照《药品特别审批程序》的规定执行。

结语：目前全球疫苗开发赛道已经进入关键时期，相比于美国辉瑞和Moderna采用的新型mRNA疫苗技术，国药集团的新冠疫苗使用的灭活疫苗本来应该在开发进度上有一定的优势，但因为国内疫情控制的比较稳定，不具备给疫苗进行III期临床试验的条件，迫使国产疫苗只能在国外进行III期试验，为我国疫苗开发进度形成了一定的阻碍。

如果辉瑞或Moderna抢走疫苗首发，不仅有可能造成我国疫苗企业情绪上的利空，甚至会造成我们防疫物资出口的大幅减少，而且今年三月特朗普为美国一家疫苗企业提供10亿美元的资金来确保这种疫苗“仅为美国使用”（虽然有可能因为特朗普下台而夭折），但我们不得不考虑到美国政府授意美国企业不将疫苗卖给中国的可能。国药集团疫苗申请上市则再次为我国在国际疫苗研发的竞争中抢占先机。

来源：澎湃新闻、第一财经等 器械之家综合整理

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