30美金！FDA批准全球首款家用新冠检测仪

器械菌器械之家 2021-12-12

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据《今日美国》及美国有线电视新闻网16日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）周二批准了一项非处方新冠肺炎检测的紧急授权。该测试不需要医生的处方，也无需实验室参与，是美国首个完全在家进行的新冠肺炎检测。

费用约为30美元

该项快速抗原测试由总部位于澳大利亚的埃卢姆公司研发，可在15分钟内交付结果，费用约为30美元。使用者在家中采集鼻拭子后将样本放入药筒中，配套的智能手机应用程序可指导使用者如何对样本进行检测并得到检测结果。检测结果允许与医疗机构共享。

FDA之前批准的家庭检测试剂需要处方或要求人们将测试样品发送到实验室以获得结果，这不仅增加了实验室的负担，对消费者和医疗提供者来说还存在时间上的延误。但埃卢姆公司提供的家庭检测工具包通过柜台销售，无需处方就能购买，购买者还能在家中快速读取检测结果。

可鉴别无症状感染者

FDA批准由成人对2岁及以上的人进行该项快速抗原测试。在针对有症状的个体进行检测时，该测试能够正确识别96%的阳性样本和100%的阴性样本。

此外，与其他家庭测试剂不同的是，埃卢姆的快速测试还可用于鉴别无症状感染者。在针对无症状的个体进行检测时，它能正确识别91%的阳性样本和96%的阴性样本。

但FDA警告称，少量的抗原检测会产生假阴性或假阳性结果。测试结果为阳性但无症状的患者应假定为阳性，并需要通过其他测试来证实检测结果。

美官员称其为“重大突破”

FDA专员在一份声明中说：

到目前为止，FDA已经批准了近300项对冠状病毒的测试。绝大多数需要卫生专业人员进行鼻拭子检查，并且必须在实验室使用高科技设备进行处理。

有一些测试可以让人们在家里自己收集样本——用鼻拭子或唾液——然后送到实验室，这通常意味着要等好几天才能得到结果。

但 Lucira是美国首个，可以完全自我管理，并在家中就能获得结果的检测工具。

这种新的检测方法，是解决大流行病和减轻公众疾病传播负担的，重要诊断手段。

这款测试盒出现以后，卫生专家呼吁允许人们更多的选择在家进行自我检测，以减少周转时间和病毒可能传播给他人，包括医护人员的可能性。

埃卢姆公司与美国国立卫生研究院签署了一项价值3000万美元的合同以开发该测试。该公司表示，到2021年6月，它将向美国提供2000万份家庭测试工具包。

适用人群

Lucira COVID-19多功能一体检测试剂盒检测可用于14岁及以上个人，在家中自我采集鼻拭子样本。

它还被授权用于医疗现场(如医生办公室、医院、紧急护理中心和急救室)，适用于所有年龄的人，但如果是在医疗场所，对14岁以下的人进行测试，则必须由医护人员为其采集样本。

该测试目前仅被授权用于处方Preion Use，需要医嘱才能购买，之所以这个测试盒属于处方药，是因为FDA需要更好的跟踪每一个自家检测的测试结果。

如何使用？

测试的工作方式很简单，只需要3步，1分钟之内就能完成。先将自收集的样本拭子旋放在小瓶中，然后将小瓶放置在测试装置中。

在30分钟或更短的时间内，可以直接从检测装置的发光显示屏上读出结果，显示一个人的SARS-CoV-2新冠病毒是阳性还是阴性。

器械之家综合整理

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