深度！血管支架行业研究报告

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▲全球冠脉支架市场规模（百万美元）

 


 

▲数据来源：金智创新

 


 

▲资料来源：国泰君安证券研究所

（2）国内血管支架竞争情况
a.主要上市公司情况

▲国产心血管支架研发及上市情况一览表

 

① 山东华安生物
成立于2008年，由上市公司威高医疗及境外投资公司共同组建，专业从事微创医疗器械的研发、生产、销售。目前，公司拥有上海研发中心和美国研发中心。2020年3月葛均波院士团队与山东华安合研的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”（Xinsorb）成功获NMPA批准上市。为境内第二款获NMPA批准上市的生物可吸收冠脉支架，用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生。参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤24mm。
② 上海百心安生物
成立于2014年7月，致力于完全可吸收冠状脉药物洗脱支架研发、生产、销售。公司占地面积1500 ，拥有1000 万级洁净车间和支架全项目检测实验室，建立了符合ISO13485标准的质量管理体系。目前已有7份发明专利获得授权，其中包含国际专利1份，21份实用新型专利获得授权，另有9份发明专利正在申请中。
研发的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统将支架压握于输送系统之上，制备成支架系统成品；该产品植入后，药物释放设计在28天释放80%左右，支架平台保持6个月的径向支撑力，24-36个月完全降解。共有16种不同的产品型号。产品预计2020年完成临床试验，2022年获批上市。
之前，完成由产业内投资人投资的约5000万元A轮融资；2019年11月完成由辰德资本领投、张江科投和前海母基金跟投的近6000万元B轮融资；2019年12月，完成由元生创投领投、辰德资本跟投的数千万元B+轮融资。
③ 深圳金瑞凯利
成立于2007年，为深圳发改委重点扶持创新型企业，致力于心血管介入治疗领域。公司研发的海利欧斯（HELIOS）雷帕霉素药物洗脱支架于2011年12月26日取得SFDA批准上市。公司有两大股东：山东维心医疗器械有限公司、威高集团有限公司，其中，维心医疗为控股股东。
④ 北京阿迈特
成立于2011年，专注并专业利用3D打印技术进行全降解血管支架研发的机构，为中关村金种子企业和北京市生物医药G20企业，公司拥有一个由全球知名的专家教授组成的专家委员会。公司在研的产品包括全降解冠脉药物洗脱支架和全降解外周药物洗脱支架，后续产品还包括许多利用3D打印技术制备的可吸收植入产品。
据动脉网介绍，公司累计获得政府支持资金约三千万元。曾获北京大清生物、北京天峰、凯风创投、国中创投、中海绿色等机构投资，累计获得投资额达一亿元。
⑤ 上海脉全医疗
公司成立于2013年，由外商及新华医疗器械股份有限公司投资，致力于医用高分子材料和医疗器械。BIOMAGIC雷帕霉素洗脱可吸收冠脉支架系统，2017年，进入CFDA“创新医疗器械绿色通道，2018年，获得CFDA的批准开展人体临床研究。过往投资机构有：方正韩投、荣安创投、乾瞻投资、景旭创投、普璟投资等，累计融资金额超1亿人民币。
除此之外，还有赛诺医疗的多款可降解支架系统、深圳市信立泰生物医疗工程有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统、四川兴康脉通医疗器械有限公司具有血管组织修复功能的新一代全降解聚合物支架、山东瑞安泰医疗技术公司的可降解锌合金冠脉支架等。
⑥ 茵络医疗
成立于2013年，致力于植入类医疗器械产品和介入类高端耗材，在外周血管器械及高端耗材领域有深厚的研发经验。核心产品为“外周血管支架系统Inno-Spring”，于2016年获产品设计红点奖，2017年正式进入审批的“绿色通道”；在研产品管线中还包括用于外周血管和冠脉介入手术的医用导丝、破膜器、髂动脉覆膜支架、静脉剥脱器。
2015年4月完成千骥资本投资的A轮融资；2017年3月完成盛宇投资、正心谷资本、楹联健康产业基金的B轮融资；2018年11月完成分享投资、泰州融健达投资数千万人民币的B+轮融资；2020年4月完成方正和生投资、同人博达的C轮融资；2020年10月完成安徽和壮基金、同人博达、苏州纳川投资、金程惠山创业基金的新一轮融资。
⑦ 归创医疗
成立于2012年，主要研发药物洗脱外周血管支架和球囊等血管类高端医疗器械，建立了中国第一个医用镍钛记忆合金研发生产基地。产品目前已覆盖中国和欧洲市场，产品线涉及动脉粥样硬化、深静脉血栓、髂静脉压迫综合征、血透通路、肿瘤介入等外周血管疾病。2016年12月ZENFlex™外周血管支架系统已获得CE证书；2020年11月，针对外周动脉疾病开发的ZENFLEX Pro TM药物洗脱外周血管支架系统获得欧盟上市许可；药物洗脱PTA球囊扩张导管获得NMPA上市许可。
2019年1月归创医疗与通桥医疗宣布完成合并，并获得国投创新的亿元B轮融资；2020年11月完成由奥博资本(Orbimed)领投，老股东弘晖资本、国投创新、浙商创投均继续跟投的超五千万美金C轮融资。
⑧ 巴泰医疗
成立于2015年，致力于心血管及外周血管介入、植入高端医疗器械。产品线包括：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱PTA球囊扩张导管、紫杉醇洗脱外周血管支架系统、PTCA球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、造影导管、导引导管和导管鞘组等。
5个产品获CE认证；紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管在国内第一家取得了国家食药监局的注册审批“绿色通道”；紫杉醇洗脱外周血管支架系统入选“2017浙江省重点研发项目”。
2018年7月完成由国中创投管理的国家中小企业发展基金领投、三泽资本跟投的数千万元的A轮融资。

总结
心血管支架在国内已经成熟，并顺利完成国产替代，国内相关企业和外资品牌可以一较高低；颅内支架、外周血管支架在国内还属于起步初期，布局该赛道的国内企业较少，且产品大多处在研究开发中，外资品牌占据绝对主导地位，因而对国内企业而言存在巨大的机会。
在集采不断推进的大背景下，传统支架已不能支撑起企业发展，新一代可降解支架必定为行业发展确定性趋势。而可降解材料是决定可降解支架研发成败最关键的因素，因而在目前聚合物支架、镁合金、铁合金及锌合金基础之上，随着材料工艺的加速推成出新，今后还会出现新的可降解材料，以便制备出具有更高的径向支撑力、更小的回弹、较小的支架覆盖率、且能更均匀降解。
参考资料【1】侯树森，郭贵中等. 血管支架镁合金表面氟化镁涂层的制备与性能[J].特种铸造及有色合金【2】张小农，左敏超等. 医用可降解血管支架临床研究进展[J].金属学报【3】郑玉峰，杨宏韬. 血管支架用可降解金属研究进展[J].金属学报【4】赛诺医疗招股说明书 【5】杨广鑫，栾景源. 生物可降解金属血管支架研究进展[J].中国微创外科杂志【6】奚廷斐，魏利娜等. 镁合金全降解血管支架研究进展[J].金属学报【7】孔令华，贺迎坤等. 镁基合金可生物降解支架血管内应用研究进展[J].介入放射学杂志【8】兴业证券—红海泛舟，冠脉支架迭代中持续成长的市场【9】国盛证券-乐普医疗-布局心血管医疗全产业链，不断创新推动持续发展

来源：美柏医健 

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