获FDA突破性认可！瓦里安强势切入心血管领域

Original 器械君器械之家 2021-12-12

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来源：器械之家，部分资料来自外网

5月26日，瓦里安宣布其心脏射频消融（CRA）系统获得了FDA突破性设备称号，目前正在发展为难治性室性心动过速（VT）患者的非侵入性疗法。据悉，室性心动过速是一种快速，异常的心律，如果治疗不成功，可能会导致心脏骤停。VT患者可以使用植入式心脏复律除颤器（ICD），抗心律不齐药物或有创导管消融术进行治疗。
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瓦里安心脏射频消融系统获FDA突破性称号

瓦里安的心脏射频消融（CRA）系统被FDA指定为突破性设备，因为它有潜力为某些难治性VT患者提供更有效的治疗方法。与用于VT的常规导管消融不同，正在开发Varian CRA系统以实现在心肌整个厚度上的非侵入性靶向和消融能量的输送。如果这种方法得到计划的临床研究的支持，可能会为患者带来更好的结果。作为一种非侵入性疗法，与目前的手术方式相比，CRA程序可能更安全，所需时间更少。

“作为常规治疗VT患者的心律专家，我很高兴看到FDA认可Varian的心脏放射消融系统是一项突破性技术。这一重要进展使我们离向失败的VT患者提供这种有希望的治疗方法又迈了一步所有其他治疗方案。”华盛顿大学医学院副教授 Phillip Cuculich说道。

瓦里安（Varian）质子解决方案和增长办公室总裁Kolleen Kennedy说：“早期的积极临床结果表明，无创性心脏放射消融术可以为难治性VT患者提供新的希望。“我们期待开发这项重要的新技术，并与FDA紧密合作，开发适当的临床计划以供市场认可。”

FDA突破性器械计划必须满足两个条件

此次瓦里安心脏消融系统获FDA突破性认可对于器械市场来说无疑是一个重磅消息。那么这个FDA突破性认证又具有什么样的份量呢？

2018年，美国FDA发布了关于针对新型器械和组合产品的突破性医疗器械上市通道的最终指南，这个新计划引入了先前的FDA计划的要素，包括快速通道（EAP）和优先审查计划，使用新颖和尖端技术来解决威胁生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有资格享用新计划。

根据指南，获取突破性计划的器械必须满足两个条件，一是该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。二是该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。

值得注意的是，作为世界知名械企的瓦里安此前一直专注于放射治疗设备的研发，而此次刚将公司业务切入到心血管领域就获得了FDA突破性器械认可，那么这是否也代表着瓦里安在拓宽产品线方面已经做好充分准备了呢？

两年前瓦里安已收购Cyber Heart心脏射频消融技术

事实上，瓦里安进军心血管领域的意图早就有迹可循。2019年5月，瓦里安收购了由私人控股的公司Cyber Heart，当时该公司已经开发出了心脏射频消融和其他用于心血管疾病的放射外科技术。这一技术标志着该公司以其首创的技术进入心脏病学，同时也代表着电生理学消融程序的典范转变。瓦里安当时收购该公司的愿景是将其领先的放射技术与新增心脏射频技术进行组合，通过收购 Cyber Heart ，确保与心脏放射治疗相关的重要知识产权及专利和软件的所有和使用。

CyberHeart心脏消融放射治疗方案，显示放射束将消融的位置，以进行无创性肺静脉隔离手术以治疗心律不齐。

瓦里安首席医学官Dee Khuntia在当时表示，基于从其他研究者那里看到的室性心动过速的早期临床积极结果，相信心脏射频消融技术可以为心律不齐患者提供希望。“心脏放射消融确实将是一种范式转变，它将放射肿瘤学和心脏电生理学这两个专业结合在一起，以共同治疗心脏病患者。” 瓦里安质子解决方案总裁兼首席增长官Kolleen Kennedy也曾说道：“瓦里安在放射医学领域的创新有着悠久的历史，并且已经成功地将放射手术技术用于治疗良性和恶性病变。我们期待将‘以患者为中心的创新’的关注扩展到心脏放射消融领域。”

据了解，当时瓦里安收购Cyber Heart是公司实现长期战略目标的关键步骤，而这一长期战略就是促进瓦里安发展成为多学科综合癌症解决方案以及放射医学其他应用的全球领导者。

以射频消融为代表的电生理技术被广泛应用

瓦里安刚入局心血管领域，其心脏射频消融技术（CRA）就获得FDA的突破性认证，打开了该品牌在心血管领域的一道大门。

但往回看，射频消融技术（RFA）其实已经广泛进入心血管疾病的临床应用。数据显示，2015年全球射频消融的市场规模为17.29亿美元，到2022年有望达到37.85亿美元，复合年增长率为11.8％。

作为一种介入治疗快速性心律失常的方法，射频消融通过静脉把电极导管插入心脏，用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点，利用大头导管顶端的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应，使心肌细胞干燥坏死，达到治疗快速性心律失常的目的。这种方法不开刀，创伤小，成功率极高，目前已成为根治快速性心律失常的首选方法。

目前，美敦力、强生、雅培、心诺普等国际知名器械都在射频消融技术领域有所造诣，国内的微创医疗、乐普医疗等企业也在加速射频消融技术的突破、研发。

瓦里安作为一家专注于放射领域的企业，目前也拓宽产线切入到心血管领域。此前，瓦里安还与西门子达成战略合作，建立名为EnVision的合作伙伴关系，以期在癌症治疗方面通过使用AI辅助分析来推进其数据驱动的精密护理，重新定义癌症诊断。

4月15日，西门子宣布以164亿美元的价格完成了对瓦里安的收购。此次收购后，瓦里安医疗可以参与西门子最高管理层级别的销售讨论，这可能会为供应商提供更大的交易。这将使该公司能够在捆绑定价方面超越其他供应商，同时也为长期托管服务合同打开了大门。

从这些动作我们大胆猜测：或许瓦里安品牌正在从放射领域将产线进行多点多面辐射，以寻求多元化发展。

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