金杜医药板块法律主题月 | 一文读懂新《药品管理法》对进口药品监管之影响（上）
2019年8月26日表决通过的《药品管理法》引起了广泛的关注和讨论，其中讨论最热烈的莫过于关于海淘“未经批准”的境外药品在境内转售不再按照“销售假药”处理。一直以来，进口或者购买境外药品入境都存在着巨大的市场和实际需求，但是，新版《药品管理法》真的为境外药品的进口/入境之路全程开了绿灯吗？在市场似乎广泛理解已经“高枕无忧”的当下，作为海关法的律师，我们认为还是有必要保持冷静态度，一一厘清药品进口/入境的路径、监管要求，辨别新法实施后药品进口仍存在的“雷区”和“风险”。
金杜医药团队此前已就九大修订重点，从实务角度进行了全面、详细的分析，具体请见【新管法和新挑战——从实务角度评析新版《药品管理法》】。在此基础上，金杜海关与贸易合规团队就时下关注的抗癌药品、精神药品、OTC药品等热门境外药品进口问题，结合《药品管理法》新修规定以及海关监管法规，全面深入探讨各类药品的进口路径、监管要求及法律责任风险。
从海关监管的角度，进口药品分几类？
首先从药品的监管分类谈起。对于需要进口或入境的境外药品，依据药品性质所对应的海关监管要求不同，可分为管制类药品和非管制类药品。
管制类药品：麻醉药品和精神药品
我国管制类药品主要包括麻醉药品和精神药品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品实施管制制度。在药品进口环节，为防止药品流入非法渠道、维护和促进正常贸易，该类药品进出口实行准许证管理制度。根据《药品管理法》和国家药品监督管理局、海关总署《关于加强麻醉药品精神药品进(出)口管理有关问题的通知》（国药监安[2001]585号），任何单位以任何贸易方式，不论用于何种用途，进口所有在该文件管制品种目录中的麻醉药品、精神药品均需取得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》，方可向海关办理进口手续。
另外根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》，蛋白同化制剂、肽类激素也实行进出口准许证管理，进口此类药品也需要获得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》。
非管制类药品：处方药与非处方药
非管制类药品是指除管制类药品外的其他普通药品，包括处方药品与非处方（OTC）药品。虽然根据《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，但就进口环节而言，目前国务院暂未具体规定区分处方药与非处方药进口管理的条件。
以贸易方式进口药品，一般路径怎么走？
《药品管理法》第六十四条规定：“药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。”
实际上药品进口过程中，所涉内容远多于上述条文中提到的内容。从药品准备进口到完成入境，关键节点如下：
药品注册
根据《药品注册管理办法》的规定，申请进口药品应当向国家药品监督管理局申请，由国家药品监督管理局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并决定是否同意其申请，以获得药品注册证书（国外药品《进口药品注册证》/港澳台药品《医药产品注册证》）。
药品进口准许
对于管制类药品，除获得药品注册证书外，还需在进口之前向国家药品监督管理局申请获得药品《进口准许证》。
进口备案
尽管称为“备案”，但备案审查是实质条件的审查，任何未经过备案审查的药品将不能获得《进口药品通关单》。办理进口备案，应当持《进口药品注册证》原件，进口麻醉药品、精神药品等管制类药品的，还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件，向允许药品进口的口岸[1]所在地药品监督管理局填写报送《进口药品报验单》。
备案审查内容包括但不限于：进口药品的有效期限是否符合相关规定；原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》规定的产地是否一致；进口单位是否已取得《药品经营许可证》（生产企业是否已取得《药品生产许可证》；到岸品种的包装、标签是否与我国的规定一致；药品制剂是否有中文说明书或者中文说明书与批准的说明书是否一致等等。
进口药品检验：
根据《药品管理法》，首次在中国境内销售的药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品以及国务院规定的其他药品实行强制检验制度。目前上述条文中“国务院规定的其他药品”，主要指根据《药品进口管理办法》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》和《放射性药品管理办法》等规定，麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素和放射性药品必须经过指定的药品检验机构抽样检验；检验合格的，方准进口。[2]
海关放行：
药品检验符合规定后，非管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》通关；管制类药品凭药品监督管理部门出具的《进口准许证》通关，进口准许证仅限在该证注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得自行更改。
以个人自用为目的的药品，应该如何入境？
《药品管理法》第六十五条规定：“个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。”对于基于自用为需要的境外药品进境，海关部门按照“合理、自用、少量”的原则进行监管，按照个人物品办理通关，无需提交相关进口许可证件，并且免税放行。在部分情况下，海关部门按照规定对是否符合“个人物品”、“合理、自用、少量”的认定具有一定的裁量权。
个人邮件邮递入境
依据海关总署公告2010年第43号《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜》，境外药品作为个人物品邮递进境时如在一定限值以下（注：港澳台每次限值800元以下、其他国家和地区每次限值1000元以下）可以按照个人物品办理通关，超出限值的境外药品按货物进口手续办理通关。但对于虽超出限值，但仅为一件不可分割的物品且经海关部门审核确属个人自用的，仍按个人物品办理通关。
个人行李携带入境
个人在行李中携带境外药品进境时，依据海关总署公告2010年第54号《关于进境旅客所携行李物品验放标准有关事宜》，居民旅客在总值5000元人民币以内（含5000元）和非居民旅客在总值2000元人民币以内（含2000元）均可以按照个人物品办理通关。如果药品价值超出限值，经海关部门审核确属自用，仍然按照个人物品进行监管无需提交相关进口许可证，但对超出限值的部分需征收进口税。
海关裁量的范围
对于非禁止入境的物品，一般情况下海关直接验放，但如果超出限值或者无法直接判断是否为个人合理自用时，海关部门会要求邮寄收件人或携带者提供证据证明，如诊断说明书、开药处方、购药记录、境外上市合格证书、药品说明书等。
医疗机构因临床急需药品如何进口？
对于医疗机构而言，临床急需药品如面临漫长审批将会极大影响医治效果。为缓解此类矛盾， 2016年修订的《药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗机构可以持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。该规定简化了药品注册审批的前期阶段，但是审批部门限制在国务院药品监督管理局。
2018年12月，《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》中明确“在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。”该决定将药品审批权在先行区内暂时下放给海南省人民政府。
此次《药品管理法》修订之后，第六十五条明确规定将医疗机构因临床急需进口少量药品的审批权扩展为国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府。本次修法将海南省先行区的经验作为常规流程固定下来，有望将该类进口的流程进行有效提速。
新法实施后进口未经批准药品的“雷区”和风险在哪里？
总体来讲，新版《药品管理法》虽然缩小了“假药”和“劣药”的范围，但是行政处罚责任实际上是大幅提高了，而且虽然部分降低了销售假药、劣药罪的刑事风险，但是并不意味着进口境外药品将从此与刑事责任完全分离，相反，正因为未经批准进口的境外药品缺少必要的药品检验环节、无法取得相关注册许可证件，导致其刑事风险可能实际高发并且不容忽视。
雷区一：行政处罚责任趋严
作为此次《药品管理法》修订亮点，未取得药品批准证明文件进口的药品不再按照假药论处。但是，新法保留了“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的禁止性规定，对于未经批准进口药品的行为，行政处罚设置上会更加严格。包括：
（1）150万元起罚：相较旧法货值金额二倍以上五倍以下的罚款设置，新法计算倍数提高为货值金额十五倍以上三十倍以下，货值不足十万元的按十万元计算。由此，进口并销售未经批准进口的境外药品最少150万元起罚。
（2）双罚制：对于情节严重的行政案件不仅要处罚单位，而且要处罚法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等责任人员，包括没收违法所得、罚款、从业禁止甚至行政拘留。
行政处罚责任趋严的设置说明进口药品在我国境内上市销售要事前审批的监管思路不变，未经批准而进口境外药品在法律上仍被视为严重扰乱药品管理秩序的行为。
雷区二：构成销售假药、劣药罪的刑事责任并不为零
尽管新版《药品管理法》将“未经注册就进口”的药品不再作为假药进行界定，但是如果该等“未经注册就进口”的药品经检验鉴定之后属于新版《药品管理法》第九十八条所定义的假药或者劣药，仍然将可能构成《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条所规定的销售假药、劣药罪。而“未经注册就进口”的药品本身因为减少了一般进口药品申请注册过程中的检验手续，因此出现构成新版《药品管理法》项下的假药、劣药情形的可能性也往往会大于一般的进口药品。
雷区三：构成走私罪的风险可能会低估或忽视
根据《中华人民共和国海关法》和根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第七条和第八条，“走私行为”包括：（1）未经批准从未设立海关的地点运输、携带禁止或者限制进出境的货物、物品进出境；（2）经过设立海关的地点，以藏匿、伪装、瞒报、伪报或者其他方式逃避海关监管，运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境的货物、物品进出境；（3）明知是走私进口的货物、物品，直接向走私人非法收购的；（4）在内海、领海、界河、界湖，船舶及所载人员运输、收购、贩卖国家禁止或者限制进出境的货物、物品，没有合法证明的。上述走私行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据《药品管理法》等规定，境外药品的进口需要向海关部门提供许可证件，包括《进口药品注册证》和/或《药品准许证》，因此药品属于国家限制进口的货物和物品种类。如未经许可进口该类药品到国内，因为其不可能提供真实有效的药品许可证件并取得正常的《药品通关单》，因此构成《刑法》走私罪[3]的可能性仍然客观存在。如果该境外药品符合《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内强制检验检疫的类别，还可能同时构成逃避商检罪[4]的竞合。
对于部分管制类药品而言，如果该境外药品属于海关部门“禁止进境物品”清单上致人上瘾管制类精神药品及麻醉药品，在个人携带或者邮寄境外药品入境时，则可能构成以藏匿、伪装、瞒报、伪报或者其他方式逃避海关监管的走私犯罪行为[5]。
关于进口药品刑事责任的分析，我们后续会发布相关文章继续深入，以案说法，敬请期待！
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[1] 依据《国家食品药品监督管理局关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》，目前18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。
[2] 为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）决定“进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验”。
[3] 第一百五十三条【走私普通货物、物品罪】走私本法第一百五十一条、第一百五十二条、第三百四十七条规定以外的货物、物品的，根据情节轻重，分别依照下列规定处罚：（一）走私货物、物品偷逃应缴税额较大或者一年内曾因走私被给予二次行政处罚后又走私的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金。（二）走私货物、物品偷逃应缴税额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金。（三）走私货物、物品偷逃应缴税额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处偷逃应缴税额一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑。对多次走私未经处理的，按照累计走私货物、物品的偷逃应缴税额处罚。
[4] 《刑法》第二百三十条【逃避商检罪】：“违反进出口商品检验法的规定，逃避商品检验，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售、使用，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
[5] 《刑法》第一百五十一条【走私国家禁止进出口的货物、物品罪】走私珍稀植物及其制品等国家禁止进出口的其他货物、物品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；情节严重的，处五年以上有期徒刑，并处罚金。
本文作者
冯晓鹏
合伙人
海关与贸易合规团队
fengxiaopeng@cn.kwm.com
冯晓鹏律师的主要执业领域为贸易合规和海关事务。冯律师近二十年的海关实务工作经验，在跨境电子商务、知识产权边境保护、海关审价、归类争议解决、进出口关务筹划等领域积累了丰富的专业知识和实践经验。冯律师曾为多家跨国知名企业提供关于海关审价、特许权使用费补税等法律服务；为国内多家知名跨境电商平台和“独角兽”企业提供上市关务合规审查及关务筹划、走私犯罪刑事辩护、担任常年法律顾问等法律服务；在香港法院、新加坡国际仲裁庭作为专家证人发表专家意见等。
邓惠
主办律师
海关与贸易合规团队
王溢美
律师助理
海关与贸易合规团队
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