缺血性卒中治疗“中国方案”领跑世界
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“关于瑞替普酶最新研究成果的发布，有望改写溶栓药的国际格局，从阿替普酶时代到替奈普酶时代，我们现在进入到了瑞替普酶时代，基本实现三足鼎立，医疗机构和患者的选择将更加多样。”在2024中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议上，北京天坛医院院长王拥军分享了这一喜讯。
王拥军坦言，过去20多年间，阿替普酶一直独霸溶栓最佳药物的“宝座”，而这种由欧美企业主导研发、生产的药物，由于生产工艺复杂、产能有限等原因，在包括中国的多个国家出现供应量不足的情况。
“从前年《柳叶刀》就开始呼吁全球对溶栓药短缺采取行动。到2030年，中国溶栓率要达到80%，我们现在差一大半呢。如果不解决溶栓药供应问题，到2030年的时候，中国将会面临巨大的短缺。”王拥军说。
“不同人种之间存在差异，亚洲人直接套用西方人的数据，药物的安全性和疗效存在不确定性。”王拥军认为，需要找到一条中国人自己的路，“药品要自立，证据要自立”。
于是，2017年，王拥军团队与一家北京本土的企业一拍即合，将研究方向瞄准了瑞替普酶。瑞替普酶其实早在1996年就在国外就被批准上市，用于治疗急性心肌梗塞，但多年来鲜有人把这种药与卒中联系起来。在王拥军团队的努力下，这一“沉睡”了20多年的药物被“唤醒”。
项目负责人、北京天坛医院临床试验中心主任李姝雅介绍，经过七年的研究，研究团队最终发现，瑞替普酶在卒中溶栓治疗方面的效果优于阿替普酶。“而且相比阿替普酶，瑞替普酶不需要估算患者的体重、不需要静脉滴注，只需要间隔半小时两次静脉注射18毫克的药物。”
另外，值得一提的是，团队还优化了这种药物的生产工艺，使得成本大幅降低，这也大大降低了患者的经济负担。
“下一步，我们要开展瑞替普酶的国际多中心试验，让这种‘北京制造’的药物尽快‘出海’。”王拥军说。
数据显示，约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。挽救患者生命、尽量避免患者致残，时间是关键，而即便经过科研人员不断努力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时间窗也仅仅只有4.5小时。因此，找到药并不能解决全部问题，将现有溶栓药物治疗的“黄金时间窗”扩大，也是王拥军团队的一大目标。
王拥军和团队成员们把目光瞄准了这“4.5小时”。“我们选择的对象是急性缺血性卒中发病4.5至24小时的，大血管闭塞但影像学显示大脑存在‘半暗带’的患者，使用替奈普酶进行治疗。”项目执行负责人、北京天坛医院神经病学中心血管神经病学科副主任熊云云说，“半暗带”意味着这部分脑组织介于正常与梗死之间，恢复正常血流后功能仍然可能恢复，能够让患者免于致残或减轻致残程度。
在这项研究中，团队引入了人工智能技术，自主研发了一款急性卒中智能影像决策平台作为医生的“助手”，这套系统可以对头部影像进行快速分析评估，找准关键的“半暗带”。
最终试验结论令人振奋，“对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血的患者人数。”熊云云介绍。
2024年6月15日，这项研究成果也在《新英格兰医学杂志》发表。“这是世界上第一次证实静脉溶栓时间窗拓宽到24小时内安全有效。”熊云云激动地说道。
有了溶栓药物保障的基础上，急诊救治卒中患者的流程优化将给卒中患者带去更多希望。
在北京天坛医院急诊内，30多平米的房间内，可谓“麻雀虽小，一应俱全”。北京天坛医院神经影像研究中心副主任荆京介绍，“在传统的医疗模式中，卒中患者到达急诊后，要经过临床评估，CT、核磁共振等的影像评估等，从进入医院到接受溶栓治疗，往往要一小时左右。”然而，对于患者来说，时间就是生命。于是，“急诊卒中单元”应运而生。它将传统急性卒中的临床评估、影像评估和治疗等关键环节高度集中到一个空间，并加入创新解决方案。
据了解，这款由北京天坛医院完全自主研发的低场强核磁共振扫描仪，体量远远小于传统磁共振扫描仪，方便医生移动，并且使用220V的家用电源即可使用。值得一提的是，患者无需除下随身或植入的金属物体，直接可以进行检查，大大节约时间。“通过自主开发的人工智能影像识别系统，可以在1分半内快速鉴别脑出血和脑缺血，确保患者在最短时间内得到有效治疗。”荆京说。同时，这里还配备了智能化可穿戴设备，可以实时采集患者的血压、血糖等关键信息，监测患者生命体征。
通过“急诊卒中单元”，患者来到医院到接受再灌注治疗的时间，可以由从前的1小时左右压缩到20分钟内。目前，“急诊卒中单元”已经在国内近20家医院投入使用，并开展进一步研究。
《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023-2030年）》提到，到2030年，国内所有二级及以上可收治脑血管病的医疗机构全部开展静脉溶栓治疗，中国缺血性卒中患者静脉溶栓比例提升至80%。王拥军表示，按目前中国缺血性卒中发病数量计算，实现这一目标后预计每年可减少约43.5万人因卒中致残。
来源：北京发布 据北京时间、 北京新闻广播
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