从无到有！宁阳一家企业获批医用口罩生产资质！

27日上午，泰安市市场监管局相关工作人员来到位于泰安市高新区的泰安金豪高分子材料有限公司和位于宁阳开发区的山东海斯摩尔医疗器械有限公司，送去了企业盼望的医用口罩、医用外科口罩二类医疗器械注册证。至此，我市结束了没有医用口罩生产企业的历史，极大地提高了我市口罩等防疫用品生产供应能力。

据介绍，此前我市一直没有医用口罩生产企业。新冠肺炎疫情发生以后，我市口罩等防疫用品供应一度吃紧。为从根本上解决这一问题，市场监管局等部门多次进行调研，在全市范围内摸排挖掘具有生产能力的企业。经过深入调研，将泰安金豪高分子材料有限公司和山东海斯摩尔医疗器械有限公司列为了重点培育对象。市市场监管局成立专门工作组，市局医疗器械科靠在企业进行点对点指导，帮助企业完善技术要求、改造生产车间，从厂房规划到包材选择，从原材料采购到试产样品验证，市场监管局工作人员全程跟进。按照以往的审批流程，医用口罩生产企业的审批需要报省药监局，并要经历企业申请、注册检验、质量体系考核、技术审评、行政审批五个环节，一般需要一年以上的时间。

疫情面前，时间就是生命，速度就是责任。2月16日，市市场监管局积极协调省药监局为企业开辟了应急审批绿色通道，陪同企业到济南省医疗器械质量检验中心送检，实现了送样即检，极大的缩减了检验时间。2月17日至25日，帮助企业填报了产品注册及生产许可申请后，又及时到检验中心了解检验进度和结果，专程到省食品药品审评中心对接审评相关问题，对申报材料中的问题当场进行修改。2月26日，两家企业顺利取得了医疗器械注册证和生产许可证，仅用了十天时间。

山东海斯摩尔医疗器械有限公司董事长胡广敏说：“在抗击疫情的非常时期，时间就是生命，市市场监管局用十天时间，政企同心跑出了泰安速度，这体现的是泰安政府部门的担当与作为，我们企业充满信心，将和全市人民齐心协力，为取得抗击疫情的胜利贡献自己的力量。”

来源：泰山晚报

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