最新：深企康泰生物回应称与事件无关… 问题疫苗背后，这5件事你必须清楚

因《疫苗之王》一文

陷入漩涡的三家疫苗企业

有两家在7月22日，即今日下午

进行了企业层面的发声

戳链接回顾：疫苗事件刷屏！深企康泰生物被卷入舆论

针对深交所的问函，长生生物(002608.SZ)回复感到十分自责和愧疚，并将制定切实可行的纠正措施。

而深圳上市企业康泰生物(300601.SZ)针对昨日刷屏的网络文章《疫苗之王》则说明道，该文章多处不实，康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

（康泰生物在7月22日下午发公告进行说明）

▶ 康泰生物在公告中阐述：

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。2014年7月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。

国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证，标志着国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可，国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。

康泰生物表示，公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前《疫苗之王》已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。

图说：昨天下午5:30左右，康泰生物门口，有小型货车开出厂区，并不时还有外卖小哥出入。公司门口处醒目的招牌显示“创造最好的疫苗，造福人类健康”。（图片来源于证券时报）

根据康泰生物方面的介绍，企业已累计生产超过10 亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎，接种人群超过3亿人，从未因疫苗质量引起不良反应，安全稳定，保证了中国乙肝防控工作的顺利实施。

对于2013年的疫苗事件，康泰生物称，事件发生后，部分媒体曾对公司进行了不符合实际的报道，公司已在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》（以下简称《招股说明书》）对该事件已进行详细阐述。

2014年1月，国家食药监总局和国家卫计委联合发布调查结果的通报，表示未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题，并同时通知恢复使用公司生产的乙肝疫苗。

（康泰生物《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》）

记者关注到

在《招股说明书》中

康泰生物表示

▼

2013年疫苗事件与公司疫苗质量无关。但是由于对病因的调查需要一定的时间，因现代信息传播方式的多样化和开放性，加上公众关注度高，该事件被快速扩散，对公司的生产经营造成一定影响。 

图说：今天下午，南都记者来到位于科发路的康泰生物。

今天，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”）的问题疫苗事件仍在持续发酵。

# 你的朋友圈也被刷屏了吗？#

部分微信群、QQ群截图

今早热搜榜三个话题

对于公众来说

事关人命

至今还有诸多疑问未解

● 长春长生25万只百白破问题疫苗流向何方？

● 打了问题疫苗的会有什么反应？

● 现在打国产疫苗还安全吗？

● 怎么知道是否打了问题疫苗呢？

● 打了问题疫苗要不要补种呢？

● 为什么时隔近9个月才披露处罚结果？

……

国家药监局最新通报来了！

将对长生立案调查

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

▶ 现已查明：

企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局

已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。

▶ 国家药监局会同吉林省局：

已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。

为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测，我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按批准的工艺组织生产，严格遵守GMP生产规范，所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠，可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

这两天

朋友圈的妈妈们

都在查孩子的疫苗接种本

发现不少小朋友都接种过长春长生的疫苗

妈妈们很焦急，都在问，怎么办？

▲

# 疫苗事件后

每个人必须知道的5个答案 #

娃接种过长春长生的疫苗咋办？

▶ 第一步：了解问题疫苗流向

首先，我们要先从权威部门了解出现问题疫苗的批次流向地是哪里？

2017年，在疾控机构、生产企业抽检的百白破疫苗中4批次（其中武汉生物公司3个批次，长春长生1个批次）被发现其中2批产品效价不合格。经中国食品药品检定研究院（中检院）检定：

长春长生公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）中，百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准；

武汉生物公司生产的百白破疫苗（批号201607050-2）中百日咳成分效价测定结果不合格不符合注册标准。

原食药监总局2017年11月发布信息：

经查，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；

武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

也就是说，两批次查出问题的疫苗流向地是三个省市：山东、重庆和河北。

▶ 第二步：查询娃是否接种了不合格疫苗

如何查询？看这里！中国疾病预防控制中心网站介绍：

❶ 查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗；

❷ 咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号；

❸ 拨打12320卫生热线咨询。

▶ 第三步：了解问题疫苗到底是什么问题

接下来，我们要了解这些问题疫苗到底是出了什么问题。

从之前官方公布的信息看，2017年11月监督抽检发现两批次百白破问题疫苗，主要问题是效价不合格。

这时候，家长会问，打了问题疫苗会不会不安全？

南都记者了解到，每一批疫苗上市之前要经过检定机构批签发，批签发主要看生产资料是否齐备、疫苗的安全性指标符不符合要求，有效性是否能够通过动物实验检定。

据介绍，对于长春长生和武汉生物的两批次问题百白破疫苗，中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

也就是说，这两批疫苗在安全性上没有问题，在批签发环节检测过是符合安全性标准的。但在疫苗有效性的问题上可能会存在问题。

▶ 第四步：若接种了问题疫苗，需要补种吗？

那对于有效性的问题，接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？

中国疾病预防控制中心网站回答称：

该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省（市）卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估，根据评估结果将采取相应措施，妥善处理。

目前，对于2017年不合格百白破疫苗在市场流通后的健康风险如何评估，药监部门和疾控部门如何处置，还没有详细信息披露，这在一定程度上也导致了公众对疫苗监管工作的怀疑态度，期待有关部门尽快公开发布有关信息。

其中，有关信息就应包括告知公众是否需要补种相关疫苗。

疫苗专家陶黎纳介绍，效价不合格并不必然导致保护力下降。如果百日咳效价合格的标准是60分，实际检测结果是58分，虽然确实不合格，但2分之差，在接种人体产生免疫力时未必有实质性区别。

官方迟迟没有给出需要补种的意见，陶黎纳推测官方的实际态度是无需补种。

  陶黎纳

白百破疫苗是儿童免费接种的疫苗种类中不良反应最多的疫苗，因此补种该疫苗需要更加谨慎。

“暂时其他疫苗其他批次没有出现问题，建议大家冷静，保持关注”，丁香医生在文章中指出，疫苗补种有一定风险，不要盲目补种。

同时，广东省疾控部门表示，严格按照接种程序接种符合国家标准的合格疫苗，市民不必在接种后检查抗体。同时，省疾控表示，多年实践证明国产疫苗安全、有效，建议市民按时带孩子接种。

一些疾病一旦错过疫苗接种时机，会造成严重后果。比如，由于狂犬病一旦发病死亡率几乎为100%，专家建议被猫狗咬伤后应首先用肥皂水清洗伤口至少15分钟，再前往附近犬伤门诊进行伤口处理及疫苗接种。

▶ 第五步：同家企业不同批次的疫苗会有问题吗？

如果你们家孩子打的疫苗不在发现问题的批次里面，不少人会问，同一家企业不同批次的疫苗会有问题吗？

除了查明问题疫苗流向之外，药监部门和卫生健康部门也要求，立即停止使用不合格产品；责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因；也派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。

此外，有关部门也要求，抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

目前距离去年曝光百白破疫苗事件，已经过去了大半年，生产企业和相关部门都未再通报其他有效期内的百白破疫苗样品检验是否也出现效价不合格问题。

疫苗是国民健康之本，岂能造假？

🏃🏃🏃

*有什么想说的，也欢迎给我们留言*

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采写：南都记者 黄玮 吴斌 阳广霞

编辑：雷宇

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