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"基因编辑婴儿"知情同意书曝光:称经费来自南科大,感染艾滋、脱靶不负责

邱墨山、黄玮等 深圳大件事 2018-12-06


甚嚣尘上的"基因编辑婴儿"

随着贺建奎的销声匿迹

愈发显得扑朔迷离


戳链接回顾:“基因编辑婴儿事件”震惊社会,四大谜团待解,深圳启动调查!

戳链接回顾:多部门深夜紧急回应“基因编辑婴儿”!制造者曾说:总要有人走这步

戳链接回顾:贺建奎在哪?“基因编辑婴儿”事件又现新疑点,深圳和美医院已报警



它聚焦了所有人的目光

却又"罗生门"似的令人寻不到方向

就在所有人高呼"贺建奎在哪里"时

今日下午

一份贺建奎实验室官网网址

及两份英文版知情同意书流传于网络

从中

我们似乎发现了什么…

反转?

项目知情同意书流出:经费来自南科大


今日下午,贺建奎实验室官网网址及两份英文版知情同意书流传于网络(链接:贺建奎实验室官网


知情同意书内容显示——


❶ 项目研究经费:“首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿”项目的研究经费来源于南方科技大学;


❷ 项目主要目标:是“产出”具有免疫HIV-1病毒的能力的婴儿,其中怀孕的志愿者必须到指定医疗机构分娩。


除此之外,页面信息中还有诸多的免责条款。其中最令人瞩目的当属——


针对研究出生孩子

制定的18年健康随访计划


针对此事,南方科技大学外宣部门表示,正在了解相关情况。


01

  焦点1:项目经费来自南科大  


贺建奎研究室官网上,在research页面中,载有关于露露和娜娜临床试验的信息。目前,载有Birth of twins with gene edited for HIV resistance页面已经无法打开。


此外,还有两份基因编辑项目的知情同意书,从内容可知,这一项目即备受争议的诞生出“首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿”的项目。



南都记者点开其中一份写给志愿者的知情同意书,根据文件上的文字可以得知,这封知情书是写给女性志愿者的(女性志愿者第三版)


知情书开头便点明项目研究目的

原因与邀请意愿

研究小组正在启动一个艾滋病疫苗开发项目。作为志愿者,您的伴侣被诊断患有获得性免疫缺陷综合征(ADIS)或感染了人类免疫缺陷病毒(HIV)。您的健康状况和其他情况都与研究的入学条件相符。因此,研究小组想邀请您参与这项研究。本知情同意书将讲述参与项目的志愿者的目标、程序、利益、风险、不便、权益。


知情同意书页面信息则显示——


❶ 该项目的项目负责人是:贺建奎

❷ 研究经费的来源是:南方科技大学(Southern University of Science and Technology)

❸ 该项目的主要目标是:“产出”具有免疫HIV-1病毒的能力的婴儿。



然而就在昨日

南方科技大学曾在其官网

对"基因编辑婴儿"作出了回应


称贺建奎已于2018年2月1日停薪留职,离职期为2018年2月—2021年1月。此外,还称此项研究工作为贺建奎在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。



今日,针对项目经费问题,南方科技大学外宣部门表示,正在了解相关情况。


今日晚间,记者来到南方科技大学贺建奎所属办公室,发现办公室门外的介绍内容已摘除,并贴上印有“请勿入内,后果自负”南方科技大学盖章的提示条。



02

  焦点2:有指定的待产机构  


页面信息中提到,如果测试者通过了第一项体检测试,项目团队将协调并建议医疗机构继续进行试验。


此外,页面信息还提到了孕妇志愿者在怀孕的第9个月必须到指定的医疗机构待产。


这个指定的

待产医疗机构就是

深圳罗湖医疗机构

(Shenzhen Luohu Medical Institution)



根据知情同意书显示,项目团队将负责为孕妇及其护理人员支付房租、工作相关费用(每天200元人民币)。婴儿出生后至其28天,孩子们都需要住在指定医疗机构的生产病房。


其实早在此前

就有消息称待产机构

为深圳市罗湖区人民医院




而根据中国临床试验注册中心官网上的《HIV免疫基因CCR胚胎基因编辑安全性和有效性评估》注册信息显示,该项目申请人为覃金洲。南都记者了解到——


覃金洲是罗湖人民医院的工作人员

同时也是贺建奎实验室成员



今日下午,深圳市罗湖区人民医院发表声明称,覃金洲作为“免疫艾滋病基因编辑婴儿”研究项目申请注册联系人一事,此前该院并未知情,也未参与该项目。


03

  焦点3:免责条款诸多  

  18年健康随访计划引关注  


知情同意书中列明了实验中可能存在的风险,并表示不承担此项风险,因为这是超出了现有医学科学和技术的风险后果。


最令人关注的"脱靶"风险,就在其中


此外——


❶ 新生儿畸形,先天性缺陷,患有常见的遗传性疾病属于自然繁殖的自然风险范围,项目组也不承担法律责任。


❷ 研究期间,志愿者母亲(被试)感染艾滋病相关的影响,超出了该项目的研究范围,风险也由志愿者承担。


知情同意书中还列举了

关于研究伤害的赔偿事宜


❶ 对于志愿者受伤的情况,研究团队设立了赔偿规定:项目组将承担相应的医疗费用,提供相应的经济补偿,限额为5万元人民币;


❷ 项目组承担每对夫妇280000元试验所需要费用(具体有计算表格),但超过这个限额的任何费用将由志愿者负责;


❸ 如果在第二周期未有怀孕或流产,团体则会支付2000元人民币营养费


除此之外,知情同意书中还提到,如果志愿者在实验后期阶段想退出研究,志愿者则需要退回项目团队已经为志愿者所付出的费用,如果超期未退,则需要另交10万元人民币罚款。


补充协议内容

则主要针对本研究出生的孩子


协议中称,在尊重个体自主权的前提下,制定了18年健康随访计划。同时由基因编辑引起的异常,其产生的治疗费用由保险公司及团队承担且无上限,如不是本项目导致的相关支出,团队则承担限额为5万元的补偿。


04

  焦点4:

 审批申请表显示  

  和美医院在医学伦理上同意此项目进行  

  

点击打开基因编辑项目的医学伦理审批申请表,南都记者发现,项目的研究时间为2017年3月至2019月3月,“申请描述”一栏中写道:


基因治疗给罕见但有争议的疾病带来希望。2017年2月,美国国家科学、工程和医学院发表声明说,胚胎基因编辑作为治疗严重疾病的疗法在实验研究的伦理上是可以被接受的。这为许多严重遗传疾病的治疗带来了希望。


这也是申请描述全文中,贺建奎为数不多、对基因编辑项目的伦理问题进行的解释。



值得注意的是

在该份抬头为“深圳和美妇儿科医院医学伦理审批申请表”的文件的“申请结果”一栏显示:“本研究符合伦理规范。我们同意进行这项研究。2017年3月7日全体委员签字,加盖董事长印章”。


这也意味着

深圳和美妇儿科医院

在医学伦理上同意该项目的进行



然而,深圳和美妇儿科医院总经理程珍在接受采访时表示,基因编辑婴儿事件涉及到该院医学伦理委员会审查申请书涉嫌伪造,申请书上签字笔迹与该院多名专家笔迹相似,但当事专家并未签过。目前该院已向当地公安机关报案。


11月27日下午,深圳和美妇儿科医院亦发表声明,称——


❶ 从未参与贺建奎研究团队在网上所提及的“基因编辑婴儿”事件中的任何实验环节;

❷ 事件中所提及的婴儿也并非在该院分娩



最新!

警方已确认深圳和美妇儿科医院相关报警


今日晚间,南都记者在深圳市南山区南头派出所采访到了前来报警的深圳和美妇儿科医院代表。


前来报警的院方代表(左一、左二)


记者发现,前来报警的院方代表共有一男一女两名,其中男子是此前曾接受南都记者采访的医院后勤负责人谭总,另一名女子身份不得而知。


随后记者从南山警方获悉,深圳和美妇儿科医院的报警情况确认属实,后续将进行相关调查。


事件至此

真相扑朔迷离

各方各执一词,真假难辨

然而,数据就像一边倒的舆论那般

猝不及防一片"绿"


急跌!

和美医疗等相关版块和个股下跌


随着基因编辑婴儿一事的持续发酵,11月27日,卷入其中的港股上市公司和美医疗(HK1509)今日开盘后股价持续下跌,收盘报2.10港元/股,跌幅为4.55%,成交额为546.6万港元。



据悉,贺建奎团队公布的基因编辑婴儿医学伦理审查申请书,是由和美医疗旗下的深圳和美妇儿科医院签发。


随即则将港股上市公司

和美医疗一并推上了风口浪尖


值得关注的是,随着和美医疗的股价下跌,A股和港股盘中与此相关的板块和基因概念个股也受此事影响,股价下滑。



港股的“生物医药”板块截至今晚16:00前,下跌0.35%,板块中超过一半的个股股价下跌,32家下跌股票中,吉林长龙药业(HK8049)和BBI生命科学(HK1035)跌幅超过4%,分别为4.95%和4.53%。




"基因编辑婴儿"事件持续发酵

对此,今天下午

科技部也首度开腔回应了该事件

科技部:

属明令禁止,按有关法律和条例处理


据央视新闻消息,今天下午,在国务院新闻办举行的“部长茶座”活动中,科技部副部长徐南平对引起社会极大关注的基因编辑婴儿事件做出回应。


徐南平表示,2003年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》规定,可以以研究为目的,对人体胚胎实施基因编辑和修饰,但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天,而本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生,属于被明令禁止的,将按照中国有关法律和条例进行处理。



据悉,今日第二届人类基因组编辑国际峰会在香港开幕,香港特别行政区行政长官林郑月娥将主礼会议,大会安排了南方科技大学生物系副教授贺建奎在峰会次日即11月28日发表演讲。



尽管至今贺建奎仍未露面

他明天是否会出席演讲也是未知

但耐人寻味的是

在这起事件曝光的同时

中心人物贺建奎就曾通过数段

发布在youtube和优酷网上的视频

向全世界宣告他的行动目的

这一切看上去像是有备而来

……


根据国外视频网站Youtube显示,一个名叫“The He Lab”(贺的实验室)的账号在大约北京时间11月26日的中午十一点上传发布了四段视频。 由贺建奎本人出镜讲述两个婴儿露露和娜娜的情况,并就为何选择HIV、伦理问题等作出解释。



21世纪经济报道记者整理了数个公众关注的热点话题,并将贺建奎的回应与之相对应。


质疑一:敲除CCR5基因后对两个婴儿来说是否安全?


贺建奎:除了防止HIV感染的基因外,没有改变其他基因。她们和其他孩子一样安全和健康。


质疑二:这一技术的伦理和道德问题。著名物理学家霍金担心,一旦出现基因改造而成的“超人”,“没得到改造的人类”可能无法竞争,逐渐绝迹,或者变得“不重要”,人类会展开“自我设计”的竞争。


贺建奎:把孩子叫做“定制宝宝”是错误的,这对有遗传疾病的父母来说是一种诋毁,这在试图制造恐惧和厌恶的情绪,孩子并非被设计,而这也不是父母的意愿,这些父母携带着致命的遗传疾病,而这通常是两万个基因中的一个微小错误导致的,如果我们有能力帮助这些父母去保护他们的孩子,我们就不能见死不救。


我们拒绝基因增强,性别选择或是改变皮肤和眼睛的颜色,我们草拟了胚胎基因手术的五个基本准则,请您在听到指责声音的时候不要忘记,还有许多沉默的家庭,他们眼睁睁看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。


我们提出了基因技术研究和应用领域需遵循的“核心价值”,包括Mercy for families in need(悲悯之心),Only for serious disease,never vanity(有所为更有所不为),Respect a child’s autonomy(探索你自由),Genes do not define you(生活需要奋斗),Everyone deserves freedom from genetic disease(促进普惠的健康权)5项伦理原则。


质疑三:此项技术早就可以做,没有任何创新,但是全球的生物医学科学家们不去做、不敢做,就是因为脱靶的不确定性、其他巨大风险以及更重要的伦理。


贺建奎:媒体曾报道首例试管婴儿Louise Brown的出生,当时一度有些争议。但四十年来,法规、社会道德与试管技术一同发展,并帮助800多万儿童来到这个世界。试管技术切切实实给无数家庭带来福祉,现在我们的基因技术则是帮助少数家庭的新试管技术。


对于少数儿童,早期基因手术可能是治愈遗传性疾病和预防疾病的唯一可行方法。我希望你能同情他们。露露和娜娜的父母并不想要定制宝宝,他们只想要让孩子能预防疾病,并且平平静静茁壮成长。


基因手术目前仍然是一种治疗性技术,我认为负责任的父母是不会通过基因手术去改变胎儿头发或眼睛的颜色,人类增强应该被禁止,我知道我的工作会有些争议,但我相信这些家庭需要这个技术,为了他们,我愿意接受指责。


我们坚信历史终将站在我们这边,既然人工辅助生殖技术对家庭有益,那么基因手术在未来二三十年后也将会是合情合理的。


质疑四:为什么选择HIV?是否是为了出名或吸引眼球?


贺建奎:安全性是我所有问题里面关注的第一要点,我们选择被了解最充分的基因之一——CCR5,实际上,有一亿人天然就拥有一种使CCR5基因失效的遗传变异,保护他们抵御HIV,这些人非常健康。


数十年来,许多临床研究用药物,模仿天然变异,包括美国第一例基因手术临床试验,试验被证明是安全的,抵御艾滋基因手术需要尽可能简单,简单到仅敲除几个DNA序列,虽然修复一个破碎的基因去治疗更多像家族性癌症或肌营养不良的疾病是有益的,但实现起来更复杂,目前,美国的研究表明尚未有这种修复能在胚胎层面取得良好效果。


选择HIV,也是基于现实世界的医学价值,HIV是致命的危险性极大的传染病,亟需医学突破。CCR5基因技术,虽然不适用于一般公众,但可能对一些受影响或非常高风险的家庭有价值。


贺建奎发布视频解释:

叫孩子"定制宝宝"是制造恐惧和厌恶情绪

↓↓

据梨视频


贺建奎接受采访时曾说

“总要有人走这一步”


11月26日,美联社也报道了这则新闻,并且首次报道了在贺建奎的研究当中,一对受试夫妇就在这个月生下了一对双胞胎女孩。美国一位生物医学专家称,从美联社的报道来看,美联社应该提前就了解到了贺建奎所做的这项研究,并精心做了报道的策划和准备。


在报道中,美联社记者联系上了贺建奎本人,进入了贺建奎的实验室,拍摄了图片和视频,视频中标注的地点位于深圳。


接受美联社采访中,贺建奎说,“对于胚胎基因编辑这项技术,终会登上世界的舞台,总有人要走这一步,不是我,也会是其他地方的什么人”。


点击视频,看贺建奎副教授本人的解释

↓↓

据梨视频


其实事情至此

远还没有结束 

关于真相

我们还将持续追踪到底!


最全!一图了解"基因编辑婴儿"事件


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🏃🏃🏃

*有什么想说的,也欢迎给我们留言*

👀


采写:南都记者 邱墨山 黄玮 陈盈珊 肖云龙 

摄影:南都记者 刘有志 霍健斌

编辑:雷宇





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