江湖论剑：聊一聊我国干细胞临床研究项目申报情况（上）
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明明如月，何时可掇
忧从中来，不可断绝
干细胞的临床研究已经在许多国家开展，我国也批准了多项临床研究。除了用来促进恢复造血，间充质干细胞还用于肝硬化、糖尿病、退行性疾病、神经损伤、老年痴呆及红斑狼疮等疾病的治疗研究。
最近，第二批干细胞临研究机构正在申报评审中，大家一直很关心。今天我们请明月姑娘来聊一聊我国干细胞临床研究项目申报情况。
我们熟知的干细胞是一切生命之源，干细胞是具有组织再生修复能力的一类特殊细胞，在胚胎或成年人体内均有一定数量的存在。它赋予我们精细而复杂的身体，并让各部分拥有各自的功能，协调统一共同运作。让我们能呼吸、睡眠、欢笑、思考……在疾病来临之时，干细胞又给予我们重新再来一次的希望，自体或者异体造血干细胞移植已经成为很多血液系统疾病的根治良药。今天，明月姑娘带你们了解一下我国干细胞临床研究项目申报情况。
国家队
2016年6月8日，国家卫计委发布了关于首批干细胞临床研究机构备案的公示，国家干细胞临床研究专家委员会对各地报送的干细胞临床研究机构备案材料进行了审核，根据专家委员会意见，公布了30家具备干细胞临床研究资质的机构名单；2017年1月，经军委后勤保障部卫生局研究审核，确定解放军总医院等12所医院为首批备案的军队医院干细胞临床研究机构。
首先，要在国家批准的干细胞临床研究机构进行，第一批批准了42家，其中两委局批准30家，军委卫生局批准12家。第二批干细胞临床研究机构正在申报评审中，大家抓紧哦，两委局的deadline是是5月5日。
下面是熟悉的干细胞临床研究机构名单
（来自网上公开资料)
（来自网上公开资料)
其次，在合适的医院开展合适的项目，适应症的选择也很重要。目前公开的两委局备案的是7家8个项目。
（来自网上公开资料)
再次，其实在备案政策出台前，这些备案医院也做过大量的干细胞临床研究的适应症的临床研究。
据统计，目前首批备案 的42家医院已在NIH（美国国立卫生研究院）、ClinicalTrails（美国临床试验数据库）、和中国临床试验注册中心注册、以及通过国家卫计委官方备案的干细胞临床研究项目结果显示，干细胞临床研究已经积极开展。
具有干细胞临床研究资质的医院中有18家已开展相关研究项目注册，涉及疾病类型达60多种。统计包括已经在两委局备案的8个项目，此外是在其他地方注册备案的项目。
数据资料来源：
https://www.clinicaltrials.gov/
http://www.chictr.org.cn
如何跻身国家队
那么问题来了，如果一个有雄心壮志的科室想开展干细胞临床研究项目该怎么办？
首先，所在的医院必须是在两委局备案“干细胞临床研究机构”。如果没有，请积极申请，这里需要的是《干细胞临床研究机构备案材料》
（来自网上公开资料)
接下来，选择合适的适应症，院内获批。科室向医院相关部门（一般是科研处或院务部）提交干细胞临床研究项目申请，看是否获得批准。
如果获得通过，再接下来面对的就是医院伦理审查，这里需要的是《干细胞临床研究科研伦理审查申请表》，这个模板各个医院略有差异。
如果院内伦理审查也通过，这时候可以向两委局指定单位提交申请干细胞临床研究项目备案材料。如果再次审核通过，那么OK。
这里虽然短短几句，但实际中要准备提交的资料需要很多，包括细胞制备和质控的SOP，安全性和有效性实验数据，临床前研究报备，临床研究方案，临床风险的预判和处理措施等等。
这次，我们先聊到这里。
如何准备申请材料
下期咱接着聊
“路漫漫而修远兮，吾将上下而求索。”从基础研究到临床应用还有很长的路要走，但这也是每个新技术都必须经历的过程。请耐心等待！
干细胞者们，加油！
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作者：小明月
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