接种到不合格的白百破疫苗咋办？
今天后台，有用户问我，打了不合格疫苗有没有什么后果？
这不，叨叨赶紧就这个问题，请了陶老师给大家答疑解惑，消除恐慌~
前天一早，我就陆续收到网友微博私信或微信给我看一份【不予公开】性质的、未加盖公章的白百破疫苗召回通知，涉及25万支给儿童免费接种的白百破疫苗。
我知道此事非同小可，所以只是在网友微博发布这个通知后，做了点评转发。
我个人判断这个通知上提到的疫苗召回是真实的。现在，国家食品药品监管总局（CFDA）终于及时发布了事件细节，公众终于得以知晓事件的全貌以及国家已经采取的措施。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/216325.html
我认为，CFDA能在48小时内及时应对此次突发事件，并给出相当透明且全面的通报，值得大大的点赞。
说到透明，网上流传的只是长春长生的25万支白百破疫苗被召回的通知，公众都不知道还有武汉生物的40万支白百破疫苗也有质量问题，但国家食药监局毫无保留地公布了。
说到全面，涉事的公司、疫苗批号、数量、流向也全都公诸于众，并没有因为担心不合格疫苗数量庞大可能引发公众恐慌而有所保留，而且处置措施也相当合理到位。
我同时认为，这是一起有标志性意义的事件。很可能是我国首次如此公开地对如此大量的疫苗，因明确的质量不合格而召回，且没有违法犯罪的迹象。
下面我来从3个角度分析这起标志性意义的事件：
一、事件的原因
根据我之前掌握的以及CFDA披露的信息，这次事件与疫苗批签发制度有关。
按照规定，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗的安全性和有效性进行检验，自检合格后报中国食品药品检定研究院（中检院）批签发上市。按照规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，但有效性指标，只是按国际通行做法随机抽取5%进行检验。该2批次疫苗安全性指标符合标准，有效性指标未在抽检范围内。2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次，合格率99.6%。
上面这些事实，概括起来就是：我国根据国际通行做法，高度重视疫苗的安全性（100%检验），对于有效性只是抽检5%。实践证明：我国疫苗总体质量很好，即便只是5%抽检有效性，但上市以后的抽检安全性与有效性的合格率接近100%。
我认为，这种【100%安全性+5%有效性】的批签发上市制度非常务实，在疫苗质量保证和上市效率之间取得了较好的平衡。近几年，疫苗短缺情况时有发生，批签发效率不高也是一个重要原因。
本次事件全面公示后，一定会有公众或媒体会建议提高有效性的抽检比例，甚至要求100%检验。这样做很可能会导致批签发效率将进一步降低（当然，增加对检验能力的投入可以解决这个问题），疫苗短缺情况会更加严重，这真的是最佳选择么？我看未必。
另一方面，白百破疫苗是提供给儿童免费接种的疫苗种类，我认为厂家故意在质量问题上作假的可能性很小。不过，正因为是免费接种的疫苗种类，政府采购价也很低（3.4元/剂），厂家在检验方面的投入可能不足，导致检验结果不准确的可能性无法排除。也许适当提高采购定价，反而可以促进厂家改善检验水平，保证上市的疫苗质量。
二、问题疫苗的影响
这次疫苗召回事件，并非安全性问题，而是有效性不合格。所以，接种了问题疫苗的孩子家长们，无需纠结孩子会有什么不良反应，需要担心的是预防疾病的效果不佳。
白百破疫苗里含有3种成分，分别是白喉、百日咳和破伤风。通知中只是提到有效性不合格，但没有具体指出何种成分不合格。我就根据自己的经验做出以下判断：
白喉和破伤风成分的工艺简单，技术成熟，我认为其有效性出问题的可能性非常小。从疾病的危害程度来看，白喉几乎已经被消灭了，破伤风只是对于外伤未正规处置伤口者有一定的威胁。所以，总体来看，即便这2个成分效果欠佳，也无需过于担心患病的风险。
我担心不合格的成分是百日咳。虽然人类发明百日咳疫苗已经半个多世纪了，但我们对百日咳的免疫机制还不甚了解。百日咳疫苗到底应该含有哪些成分，各种成分的含量应该是多少，目前尚未达成充分的共识，所以百日咳疫苗的效果不太稳定。另一方面，百日咳的传染性强，健康人也有一定的带菌率，再加上疫苗效果存在瑕疵，百日咳的发病率并不像我们想像的那么低。
长春长生和武汉生物的白百破疫苗示例
在我国，由于抗生素的滥用以及缺乏可靠的诊断方法，百日咳的疫情很可能被严重低估了。此次事件中，CFDA发言人介绍我国目前的百日咳发病率低于0.5/10万，我认为这个数据只是冰山的一角而已。
在全球范围内，很多国家已经观察到百日咳疫情的复燃，儿童和成人中都存在大量不典型的百日咳病例。为了应对这种情况，美国等发达国家已经在儿童接种程序中安排了5剂白百破疫苗，还建议孕妇接种白百破疫苗，但我国目前只是给儿童安排4剂，还没有成人接种的建议。
CFDA发言人介绍，国家卫生计生委和涉事地区卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市及时调配疫苗，保证儿童接种的正常开展。
我认为，上述评估和调配疫苗的措施都非常合理。虽然有效性不合格的疫苗很可能影响保护效果，但具体影响到何种程度，应该用评估数据说话。然后再根据影响的程度，决定是否对孩子补种疫苗以及补种几剂，而不是盲目地补种疫苗。
三、问题疫苗是否应该公开召回？
本次事件首先爆料出的是一份山东省FDA的内部通知文件，且该文件的公开属性为【不予公开】。这意味着，这份文件不该流传到互联网上。
但是，疫苗也是一种药品。对于不合格的药品，公开召回和不公开召回，到底哪一种才能最大程度保护公众利益呢？这个问题值得探讨。可参考的是，9月底发生的、轰动全国的2种中药注射剂（红花注射液和喜炎平注射液）因严重不良反应被召回事件。
但是，这次的疫苗召回和上次的中药注射剂召回有很大的不同。
疫苗是有效性问题，没有增加不良反应的可能性，实际也没有报告不良反应的问题；中药注射剂则明确有大量严重不良反应，直接威胁患者人身安全。
另外一方面，疫苗使用的管理非常严格，使用对象一一可查，不公开召回也能对使用对象采取干预措施；但中药注射剂的使用对象登记并不严格，对方分散度大，采取干预措施的难度大。
我认为，对于不涉及安全性、只涉及有效性的不合格药品，是否需要公开召回？在法律上值得探讨。希望本文发出后，能有法律人士做专业的分析，我只是抛砖引玉而已。
四、我的建议
基于上面的分析，我给接种了问题疫苗的孩子家长们两条建议：
1、不要恐慌问题疫苗会损害孩子的健康，那是不可能的；
2、耐心等待国家对问题疫苗实际有效性的评估结果，相信一定会给出对孩子最好的解决方案。
（完）
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作者：陶黎纳、疫苗与科学、复旦大学公共卫生学院预防医学本科，微博2016十大影响力医疗大V，医疗公共卫生管理硕士 ，本文已获作者授权转载，欢迎大家分享给有需要的妈妈们~~~
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