制药行业如何进行数字化转型？从何入手？

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生命科学行业的变化可谓日新月异，这给制药和生物技术厂商带来越来越大的压力，改变其经营模式迫在眉睫。整个行业的价格管制也迫使企业产生了优化运营预算和优先投资新产品开发的强烈需求，制造企业要不断推动持续的创新和更好地盈利，就需要更好地利用现有的数据，建立更高效的制造流程。

数字化转型的另一个驱动力是从批量生产向连续生产的转变。连续生产可以大幅降低资本投入和设备占地面积，而且灵活性更高、风险更低，帮助企业把资金投入到更为关键的研发以及临床环节当中，通过数字化解决方案的实施为传统制造业的转型提供了充分理由。

再有一方面数字化转型的关键是要确保供应链的可靠性与高效性。企业通过模块化和可扩展的解决方案在实验室研发、临床样品生产和商业生产中的应用，发现他们的系统更易于集成、操作和审计，这无形中就给企业带来了价值空间的提升，许多企业在资产可用性方面实现了5-10%的提高，使得生产、安全和质量方面也取得了类似的甚至更高的收益，这些转变为企业带来了竞争优势，并满足了消费者对于供应和安全方面的要求。

那么，数字化转型对于小型的制药研究及定制化医疗同样具有重要的意义。

对于生命科学行业而言，独特的基因治疗方法的药物研制是值得庆幸的，但其过程却实非常复杂。比如CAR-T细胞治疗技术，就为患者实现个性化医疗带来了的福音，患者可以接受改变其生活的个体化治疗。随着靶向治疗技术的不断普及，制造商需要不断适应新工艺带来的各种挑战。由于个性化医疗需要完整的可追溯性，以确保患者获得最佳的治疗，因此完整的身份管理链成为CAR-T成功应用的关键。为了保持向患者提供拯救生命的个性化药品所需的及时性和可追溯性，制造商利用电子调度系统、材料收集/跟踪软件和制造执行系统，以确保患者治疗得到最有效的规划和安排。

小型制药厂多为生产传统药物，对于这些企业，数字化技术，例如数字双胞胎、基于工业物联网的测量和增强现实技术可有效推动产品质量及合规性方面的改进，而把精力投入到维护、操作流程、质量管控以及生产编排，这样就可以打通诸如设备维护、批量生产以及不合格产品记录之间的数据， 那么这种数据的整合，使用将有助于药品实时放行、优化库存管理以及整体效率的提高。

实际应用

大多人对于数字化转型升级项目不甚了解，其实并不是所有项目都是对工厂的整体改造。许多成功的数字化转型是从装置运营状况不够理想的试点项目开始的，通过组建熟悉现场工况的工作团队，以及通过运营效能的偏差分析能够快速发现改进机会，并以此作为数字化转型的启点，从小范围的试点开始，逐步扩展，因此，在实施试点项目的过程中制定逐步发展的战略对于实现数字化转型收益最大化来说具有重要意义。

那么，过程分析技术（PAT）的应用就是一个很好的例子。利用数字化转型方案，在整个IIoT架构中，引入新的测量技术提供的数据感知能力，数据通过数字化分析系统形成的优化模型用以提升装置的运营性能，从而让工厂在无需投资新设备的情况下，提高现有生产线的效率。

此外，通过这一技术可以增加新的预测分析用于高级决策。预测数据不仅可以缩短产品上市时间、加速技术转让、推动更高效的工艺过程，还可以为新的操作人员提供对熟悉工艺流程更为高效、安全的技术支持，以使他们更好地完成工作。

从何入手

在现有装置基础上尝试进行数字化转型的时，企业面临的主要的挑战是如何从众多潜在的项目中筛选出最合适的项目，其实，随着设备监测方式的多样化及其不断降低成本的形势下，工厂任何地方都可以着手实施数字化转型。

要想在数字化转型上获得成功，我们必须将其与业务管理高度关联。要了解企业的关键绩效指标（KPI），并依此来进行试点项目的筛选，往往精准定位的数字化转型项目对投资回报率的影响很容易量化和证明。

这些关键绩效指标和业务目标可以通过从数字化模型评估得到的差距分析来确定。通过执行数字化模型评估和相关的差距分析，企业可以清楚地看到现有工厂装置的改进机会。差距分析的结果可以确定哪些资产和流程需要提高性能，并确定具体的、可衡量的关键绩效指标。有了这些数据的支撑，将更易于确立一个实际应用来评估数字化转型的成功与否了。

评估的结果之一是确定现有遗留系统的关注点和限制。许多遗留控制系统无法连接到IIoT应用程序和云分析。作为最佳实践解决方案，这些组织通常希望集成的过程控制系统允许数字转换团队在现有设备上安装新的自动化控制器。

评估结果也能用来确定现有系统的问题和不足，许多老旧控制系统并不支持IIoT和云分析，企业通常希望通过数字化转型方案在现有设备上集成新的自动化控制器，或与带有OPC UA/DA的系统进行数据集成，以实现报警管理、高级过程控制、移动通信和其它提高决策和运行效率的技术需求。

在这方面，艾默生可以全程提供数字化转型的咨询服务，帮助客户解决上述挑战，以专业的方式处理数字化转型的有关问题，从数字化转型的探索、愿景、规划、设计到实施为用户提供指导。

数据分析

大数据分析技能并没有得到市场的重视，因为当下市场上的各种分析工具就能让工程师们方便地进行复杂的分析，因此在大数据分析中人们往往会忽视专业领域知识为分析提供背景及关联信息的重要作用，它能够让工程师、过程流程和系统专家将多年来在制造和生产运营过程中收集到的大量未充分利用的数据转化为可执行的信息。

数字双胞胎仿真技术的诞生在优化运营中的应用可谓举足轻重，与其它数字化转型技术一样，数字双胞胎仿真技术可利用企业现有的数据帮助工厂提升运营性能，通过数字技术将工厂现有稳态设计模型集成到离线的实时动态仿真中，方便、准确、灵活地模拟真实场景中的事物，制药企业可以运用这项技术在正式生产前进行虚拟动态测试，根据所产生的真实操作流程的动态还原，做出改进生产的有利决策，从而在没有任何运营风险的情况下测试优化方案对流程改进造成的影响，提高工厂运营性能。

企业还可以利用数字双胞胎技术进行安全可靠的操作人员培训，操作人员可以获得与现实工厂运行配置完全一致的真实体验，却不会因为任何操作而真正影响工厂运营，从而避免过程停机带来的损失。

尽管多数工厂已经在收集大量的数据，但对于如何实现数据关联、整合与分析并没有达成一致。对于大多数制药企业，甚至是那些已经开始数字化转型的制药企业来说，找到一种方法从车间系统和传感器获取关键数据，并将其应用到具有合适分析环境的edge和云分析系统中，是至关重要的一步。

制药企业已经开始利用多种工具来克服将数据从现场传输的一些最常见障碍。从前期设计就将MES和DCS系统进行集成，以消除“自动化孤岛”，因为这种“孤岛”阻碍了技术转移流程，也限制了数据在生产装置和流程中的访问和使用。

整合数据流，对应关键场景（时间，设备，订单等）是企业新的关注焦点，以释放生产优化和设备可靠性中尚未挖掘的潜力，而模块化的、可扩展的解决方案将加快这一进程。而且，设备及过程的可靠性和可用性将是机器学习和人工智能的一个重点领域。由于这类工具的预测性和规范性非常强，因此我们可以及早发现潜在的生产和可靠性问题，并采取纠正措施以防止故障发生。通过已实施的项目证明，机器学习和人工智能可以减少40-50％的维护支出、减少停机、 减少预测性维护、维修和校准工作量，并降低运营库存。

大数据及大数据分析将在提高企业绩效中发挥越来越重要的作用，从而加快企业实现卓越运营，不同企业之间的差距也将由此拉开，越早行动则越早获益。

    作者：Bob Lenich 艾默生自动化解决方案生命科学全球业务总监

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