安杰视点│2016年国际反垄断典型案例精要评析系列之三
欧盟反向支付第一案：灵北制药案
作者：顾正平、向文磊
案件概要
2016年9月8日，欧盟普通法院（the General Court of European Union）首次就涉及反向支付（Reverse Payment）的专利和解协议作出了判决。作为反向支付协议第一案，该判决支持了欧盟委员会（以下简称“欧委会”）对原研药厂灵北制药（H. Lundbeck A/S）与四家仿制药企业Merck KGaA/ Generics UK Limited（以下简称“Merck/GUK”)、Alpharma Inc.（以下简称“Alpharma”）、Arrow Group A/S（以下简称“Arrow”）和Ranbaxy Laboratories Ltd/Ranbaxy (UK) Ltd（以下简称“Ranbaxy”）所签订的6份关于延迟进入西酞普兰（一种抗抑郁药）市场的专利和解协议的处罚决定。
灵北制药是一家丹麦药物制造商，开发并销售一种含有活性成分西酞普兰的抗抑郁药物。2002年，灵北制药在其药物分子的基本专利到期后（但仍持有药品的工艺专利），与仿制药制造商Merck (GUK)、Alpharma、Arrow和Ranbaxy分别达成了专利和解协议，约定仿制药企业在一定时间内不进入西酞普兰市场。作为对该四家仿制药厂商承诺不进入西酞普兰市场的回报，灵北制药向他们支付了累计约6,479万美元的补偿 。这些专利和解协议约定的有效期从10个月至22个月不等，即要求四家仿制药厂在约定的协议有效期内不进入市场参与竞争。
欧委会于2010年1月7日展开正式调查。经调查，欧委会认为上述专利和解协议构成了对竞争的限制并于2013年6月19日对上述四家涉案企业进行了总额为1.46亿欧元的罚款。涉案企业随即于2013年8月28日至2013年8月30日起诉至欧盟普通法院，要求欧盟普通法院驳回欧委会的处罚决定及罚款，并要求欧委会承担涉案相关的法律成本及其他成本。2016年9月8日，欧盟普通法院驳回了涉案企业提出的所有诉求，维持了欧委会的处罚决定，确认了欧委会的罚款，并判决该案中所涉的专利和解协议构成目的违法的垄断协议（restriction of competition by object）。目前，所有涉案企业均已向欧洲法院（European Court of Justice）提起上诉。
竞争关注
在医药领域，反向支付和解（Reverse Payment Settlements）是指专利持有人（原研药企业）向被控侵权人（仿制药企业）支付费用以消除专利争议的和解方式 。原研药企业（专利持有人）往往向仿制药企业（被控侵权人）支付一大笔费用，使得仿制药企业延迟进入专利药相关市场 ，即有偿迟延（Pay-for-delay）。有偿迟延是反向支付和解的一种常见方式。
欧盟普通法院在评估灵北制药等涉案企业与欧委会的主张和理由后，将核心问题主要集中在潜在竞争、专利与竞争的冲突、涉案协议的性质等方面：
1. 仿制药在原研药的专利未到期/临近到期前，提前宣布决定进入相关市场，是否构成对原研药的潜在竞争？这种潜在竞争是否构成对原研药的知识产权的侵犯？
2. 专利和解协议是否当然构成对欧盟运行条约第101条第（1）款 的违反？涉案协议的定性是什么？
竞争分析
灵北制药等涉案企业认为，欧委会关于认定灵北制药与其他四家仿制药企业在涉案协议发生时至少构成潜在竞争者的主张存在法律认定错误。欧盟普通法院首先梳理了判例法中关于潜在竞争的要旨：对于既定市场的竞争状况，不仅需要考察已经在相关市场内的既存竞争者之间的竞争，更需要考虑潜在的市场竞争；而这种潜在的市场竞争必须存在实质上的可能性——只有特定企业具有进入相关市场的能力，而进入相关市场也是一种经济上可行的策略，该企业才可被描述为潜在竞争者。
同时，欧盟普通法院还认为，冒着侵犯原研药的知识产权的风险而进入相关市场，并不当然意味着对知识产权的侵犯，因为风险本身并不违法；是否违法只能依据成员国内法院对于专利侵权争议的认定。况且，在专利和解协议生效时，灵北制药的成分基本专利已经到期，虽然其工艺专利仍持续有效，但其关于药品制作方法的工艺专利是否合法或被侵犯，亦取决于成员国内法院的认定；即使这些工艺专利是合法的，也不意味着允许灵北制药排除市场上所有的仿制药竞争者。
值得注意的是，对于专利和解协议，法院并不认为所有涉及反向支付的专利和解协议都是限制竞争的，例如与维护专利有效性有关的协议、不限制或不延迟竞争者进入相关市场的协议都可被认定为合法的专利和解协议等。在该案中，灵北制药等涉案企业提出，涉案的反向支付反映了灵北制药的专利强度，而这些专利即构成了市场进入的壁垒。欧盟普通法院认为，灵北制药的专利并不是仿制药不进入相关市场的根本原因；相对的，灵北制药与仿制药企业签署的反向支付协议才是仿制药无法进入相关市场的原因，而该协议的目的是推迟潜在竞争者进入相关市场参与竞争。当一种反向支付与排除竞争对手进入相关市场、或是限制竞争对手进入市场的激励相结合时，与其说这种限制是对专利强度的认可，不如说是对竞争的买断。
欧盟普通法院指出，反向支付的金额大小可以反映专利方对于所持专利的强弱以及潜在的侵权之诉成功的可能性的评估。支付金额越高，越能证明专利方认为自己所持有之专利的强度较弱，并且也能证明其面临较高的侵权败诉风险。同时，考虑到仿制药企业在和解协议达成前，确已为进入相关市场进行了大量准备，而且这些报酬也是灵北制药根据不同仿制药企业进入市场后所能获得的利润来定向制定的。因此，仿制药决定不进入相关市场，并不是基于他们对于专利的评估；而是由于灵北制药的反向支付使得仿制药丧失了进入相关市场的激励。灵北制药以确定的潜在竞争者的迟延进入取代了不确定的专利诉讼，买断了竞争，损害了相关市场的竞争。
灵北制药还提出，专利药企业与仿制药企业所面临的风险不对称，仿制药的进入严重减少专利药的利润。虽然欧盟普通法院认可了这种风险的存在，并认为考虑到灵北制药的主要收入来源即来自其主打产品西酞普兰，仿制药的进入确实会对灵北制药的利益带来损害。但是，即使是最有效率的或风险最低的反竞争行为，也应受制于欧盟运行条约第101条的规定，尤其当这种所谓有效率或低风险的行为将导致潜在竞争者无法进入相关市场，并且涉案企业瓜分了这种因市场独占与延迟进入而产生的利润。欧盟普通法院认为，这种因解决风险不对称而延迟竞争者进入的行为，会导致药品的价格持续维持在一定的高度，损害消费者的利益。因此，这种既损害竞争又损害消费者的行为，应属当然违法。此外，灵北制药还提出了向仿制药企业支付费用是基于避免专利侵权诉讼成本的抗辩，但法院认为，并没有证据可以证明灵北制药预测或计算过该项成本，而且这项成本也不可能高于灵北制药为延迟仿制药进入相关市场所支付的“买断费”，因此驳回了该抗辩。最终，欧盟普通法院认为，涉案协议堪比划分市场，严重损害了竞争，因此构成目的违法的垄断协议。
简评
目前，从世界范围来看，美国对于反向支付的规制较为成熟。2013年美国最高法院判决的FTC v. Actavis案确立了对于有偿延迟协议的违法认定适用合理原则。但是，美国不同的法院也在Cardizem CD案、Schering案、Watson案等案件中形成了不同的认定思路，说明在反向支付协议领域仍存在争议。
就欧盟的情况而言，由于不存在类似于美国的Hatch-Waxman Act，用以专门解决原研药与仿制药之间的专利冲突，专利药企业为了防止仿制药非法地进入相关市场，只能向成员国内法院提起诉讼，而这种诉讼对于原研药企业无疑是难于执行且非常昂贵的 。由于仿制药的进入将导致价格的骤降，极大地损害原研药的定价，因此原研药确实存在极强的与仿制药企业达成和解的激励 ，而风险厌恶型的仿制药企业其实也趋向于在预期利润不确定的情况下接受较为确定的补偿金额 。尽管也有评论认为灵北制药案的规制标准并没有高于美国的Actavis案 ，但在欧盟法律框架不确定的情况下似乎应该采用一种更为宽松的执法态度，因此该案在欧洲法院的上诉结果值得关注。
该案对于我国医药领域的反垄断执法实践亦有很大的启发意义。尽管此类反向支付案件在目前国内可能还不普遍或较为隐蔽，但考虑到自2016年起在医疗领域逐渐加大的反垄断执法力度，不排除中国的执法机关会在不久的将来关注此领域的动态并可能会强势介入调查。虽然目前中国反垄断法及相关配套法规对此类反向支付协议尚没有明确规制，但根据其协议的目的和潜在的竞争影响，有偿迟延协议可能会涉嫌构成中国反垄断法下限制产量的横向垄断协议。
顾正平律师是北京安杰律师事务所的创始合伙人，专长于竞争法、互联网法律及并购业务。
顾正平律师 Michael Gu
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