专题谈 | 实验室质量管理体系及我国结核病实验室网络实践

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01

什么是实验室质量管理体系？

实验室工作质量指的是检测结果的准确性、可靠性和及时性。实验室质量管理体系则是一种标准化程序和实施过程，有助于提高实验室检测结果的整体质量。

准确的结核病实验室检测结果是患者得到精准诊断、合理治疗的关键和前提，不仅可以发现和确定患者，还为准确选择抗结核药物治疗提供科学的参考依据，而开展不同机构检验结果质量的一致性检验，也是机构间互认互信的一个重要前提。

02

什么是实验室质量管理体系要素？

实验室系统涉及到许多活动步骤和人员。质量管理体系要素是指构成质量管理体系的一组相互协调的活动（图1）。只有所有的质量管理体系要素均按要求实施，才能使质量管理体系发挥作用。

图1. 质量管理体系要素

03

我国结核病实验室网络

伴随着我国结核病服务防治服务体系的转变，结核病实验室网络构成、服务提供、实施能力、检测质量等方面呈现出了以下特点：
一是疾控机构和结核病定点医疗机构双系统中均设置结核病实验室。疾控机构结核病实验室主要承担业务指导、评价考核、质量控制和生物安全技术管理工作；定点医疗机构结核病实验室则主要承担患者诊断及疗效监测等工作。
二是结核病实验室网络层级覆盖广，涉及国家、省、地（市）和县（区）四级，每个级别实验室的职能重点各不相同。
三是结核病实验室数量众多，各省、地（市）、县（区）级疾控机构均要求内设结核病实验室，300余家地（市）级定点医疗机构建立了重点针对耐药结核病检测的实验室，2600余家县（区）级定点医疗机构建立了重点针对结核病检测的实验室。
四是检测能力及检测质量不均衡。各实验室开展的结核病检测项目差异较大，如绝大多数实验室具备痰涂片镜检能力，但是对于分子耐药检测、二线药物表型药敏试验、基因分型等只有部分实验室开展。
实验室检测质量存在不平衡，国家结核病参比实验室年度开展的室间质评结果显示：尽管大部分结核病实验室质评结果为优秀/合格，但仍存在部分实验室未参加室间质评或结果不合格现象。

04

结核病实验室星级评定

2021年《中国结核病防治工作技术指南》中提出各级结核病实验要逐步建立并运行实验室质量管理体系，提升实验室整体质量和服务水平。
结合我国结核病实验室网络特点，中国疾控中心结核病预防控制中心国家结核病参比实验室建立了结核病实验室星级评定(Strategic TB-lab Audit System, STARS)系统，星级评定系统既覆盖质量管理体系，亦包含各级结核病实验室在网络中承担的相应职能。该系统已在部分实验室试点开展，下一步将逐步扩展至全国各级实验室。具体星级评定申请和评审流程图如图2.

图1. 星级评定申请和评审流程图

参考文献

1.World Health Organization. Laboratory quality management system: handbook, Version 1. Geneva: World Health Organization, 2011.

2. .World Health Organization. Practical manual on tuberculosis laboratory strengthening, 2022 update. Geneva: World Health Organization; 2022. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

3.ISO. Medical laboratories. Requirements for quality and competence. ISO 15189. Geneva, Switzerland: International Organization for Standardization; 2012.

4.CLSI. Quality Management System: A Model for Laboratory Services; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI document QMS01-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011.

审校：夏辉 

供稿：中国疾控中心结核病预防控制中心

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