应对两票制、营改增、去销售化等问题，药企在IT合规方面应重点考虑什么
关注并标星【CIO发展中心】
与更多CIO 一路同行
▲从2016年开始，医药行业就迎来了各项政策变革的井喷之年。仿制药一致性评价、分级诊疗、两票制、营改增、药代备案、医保控费等等，一系列政策让医药工业、商业俨然枕戈待旦。
4＋7药品带量采购目录及价格发布后，业界一片惊呼：进入目录的面临超出想象的大降价；没进入目录的，感觉已被宣判“死缓”。如今，第二批目录又即将发布，更多的城市也将对标4＋7城市做法。
因为关系生命健康，医药行业受到的政府监管特别多，比如药品生产要遵循GMP，医药商业要遵循GSP，临床试验要依照GCP等，违反任何一项法规都可以称为“不合规”。以医药营销中的合规问题为例，医药营销没有专门的成文法规制约，各国基本引用普通商业法律法规或额外增补的规定及行规约束医药企业。因此不同的国情就有不同的合规定义，搞清楚要合什么规是能否合规的第一步！
在国内，近年来政府职能部门对医药合规的各个方面严加管控，相关部门的审查重点主要集中在：第一、反贿赂合规方面；第二、药品合规方面；第三、反商业垄断方面；第四、反虚假广告方面；第五、保护环境方面。医药企业应当着重注意，整顿自身来达到医药合规的要求，避免因为医药合规问题而造成巨大损失。
除此以外，还需要考虑IT合规和计算机化系统合规（CSV）等方面。IT内控合规是广义信息安全的一部分，而且是管理体系中很重要的一环。近期，医药企业违反法律规范，向医生和政府机构行贿的案件也屡见不鲜。在这样的市场环境下，如何建立一套完善、可行并支持企业持续发展的合规体系，是国内药企面临的严峻挑战。一套完整的合规体系应包含：
一、合规治理结构和高层态度。明确各级管理层和员工在合规体系中的角色和职责；董事会和高级管理层要定期向员工传达合规的决心和要求。
二、合规风险评估。风险评估是整个合规体系的基础。用以识别和评估公司运营的各个层面存在的腐败风险，并基于评估结果考虑弥补方案和优先级。
三、合规政策和流程。合规政策体系是一整套书面制度和流程。为业务各层面树立合规标准，以预防包括贿赂在内的腐败风险，并为业务活动中与付款和第三方关系等敏感领域提供操作规范和程序。
四、培训和确认流程。向员工、管理层和第三方提供系统的培训以提高其合规意识。 要求管理层、员工和第三方签署声明，表达他们已阅读、理解并遵守了公司发布的反腐败合规政策。
五、合规审计。对行业和公司自身的高风险领域实施定期的合规审计，以持续监督合规政策的实施情况，及时发现运营中存在的合规风险。此外，对代理商、经销商的审计也是合规审计的重要组成部分。
六、尽职调查。对代理商、经销商和第三方机构的背景调查和尽职调查。
七、高风险领域的特殊审核和披露。对于敏感和易发生贿赂风险的费用科目，如会议费、劳务费、捐赠费用等，应该进行更加详细的信息披露并增加保证条款。
八、举报、调查和纠正措施。提供渠道供员工举报可疑事项，建立匿名举报热线。建立书面的对举报和舞弊事件的调查程序，包括谁实施调查、证据保护、汇报机制等。对有舞弊或腐败行为的个人实施怎样的处罚措施，也包括对内部控制缺陷的弥补。
九、持续评估和改进。根据经营环境和法规要求的变化，定期评估合规政策和流程的适用性，做出适当修订；对合规体系进行持续监督和改善。
为此，CIO发展中心整理了历届医药会议上，关于医药企业在合规方面的案例，其中包括：天津瑞奇外科器械有限公司副总裁冯太川、拜耳亚太区IT总监方颢、苏州胶囊亚太区信息总监沈荣、默沙东研发高级IT总监曹光正等几位的演讲，由点及面、全方位展现药企在合规方面的治理措施。
打击医药贿赂一直是医药行业的治理重点。去贿赂化的生态环境下，不仅有直接监管，还有间接影响政策。不管是“两票制”、“4+7带量采购”，行业内能够明显感觉到国家对于反商业贿赂的治理是越来越强。包括近期不少医药企业在IPO的过程中因为销售费用过高以及商业贿赂问题等被否，都反映出一个趋势，即合规是大势所趋，不可逆转的。冯太川从违规经营案例引出企业合规经营的理念和相关法律法规，并提出落实办法及合规治理体系，总结了合规经营中避免违背法律惩罚风险、实现内控需求的两方面重要涵义。
拜耳亚太区IT总监 方颢
拜耳中国医药公司会从新产品组合，产品发布，多级市场进入等方面进行拓展。从人员管理的角度讲，拜耳要求员工通过新的价值观LIFE，保证其在行为上符合要求。医药企业在销售和市场领域，哪些具体的行为会产生不合规定的问题？主要是和医药专业人士相关的一些领域：在销售市场举办一些活动的时候；在礼品的赠送方面；在捐赠活动方面，都会有一些具体的行为会导致有不合规的风险，这在国内和国外是类似的，只不过程度上有轻有重而已，这些是我们需要重点关注的。
苏州胶囊亚太区信息总监沈荣
IT治理是很大的话题，合规性只是其中之一，通过IT治理达到合规性的要求，不光是业务，也是IT的要求。在IT运维当中，无时无刻不会用到IT治理的一些概念。通过CRM、实验室系统管控实现合规性，也是IT治理的一部分。
默沙东 前研发高级IT总监 曹光正
制药行业是受监管非常严格的一个行业，对合规要求非常高。无论我们是在新药的研发过程中，还是药品的生产与销售过程中，都有非常多得法律法规要遵从，同时，我们整个行业在过去的近百年中，特别是进入2000年后，又有非常多的行业规范还在不断的发展和更新的过程中。今天，我在这里与大家分享药品研发中得合规问题，以及信息技术如何保证药品研发过程是合乎规范的。
IT资产管理战略，如果正确实施，可以让公司在接受软件供应商审计时，有所准备，对于企业内已经购买的，和正在被使用的系统和软件有所知晓，帮助IT部门确立特定的战略。但是，如果一个公司没有实施IT资产管理(ITAM)战略——或者并没有恰当实施，那最大的风险就是，它会面对一系列的问题，以及技术供应商的潜在罚款。
关于CIO发展中心
「CIO发展中心」(http://www.ileader.com.cn) 于2005年由一群热衷于中国CIO职业发展的CIO 们倡导发起，并以「聚合中国CIO力量，助推CIO商业价值」为宗旨。旨在通过学术和经验交流、知识和理念宣传来促进职业规范的推进、成长环境的改善以及队伍素质的提升，进而促进信息应用水平提升，推动CIO机制的建立和完善。