IDC正式启动《中国临床试验信息系统市场份额，2023》报告研究

北京，2024年5月22日

中国新药研发正在呈现出快速发展的势头，带动临床试验业务高速增长。根据国家药品监督管理局发布的《2023年度药品审评报告》，2023年药审中心全年受理新药临床试验申请2997件，同比增加33.56%，新药上市许可申请470件，同比增加40.72%，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请1006件，同比增加20.48%。新药研发的快速发展带动临床试验信息系统市场也保持稳定快速的发展。

中国临床试验信息系统市场在过去十年中取得了快速发展。2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布，临床试验信息化市场进入快速发展期。2020年7月，《药物临床试验质量管理规范》实施，实施对临床试验全过程的监管，要求试验数据可追溯，并增强数据分析，这加速了临床试验信息系统的发展和临床试验数字化转型。2023年，国家药品审评中心（CDE）发布了“以患者为中心的药物临床试验设计技术和实施技术指导原则”，进一步带动临床试验信息系统的升级。中国药企走向海外市场的步伐也在加快，药企越来越多地参与国际多中心临床试验，带动中国的临床试验信息系统走向海外市场。

中国临床试验信息系统市场正呈现出如下发展趋势

中国的新药研发和临床试验机构在经过多年基础性信息化建设之后，其临床试验信息系统的技术水平和应用水平显著提升，临床试验数字化转型蓬勃发展。互联网、云计算、大数据和人工智能等新兴信息化技术在临床试验信息系统中的应用逐步深入，促进临床试验效率的提升。

临床试验信息系统正在采用信息化领域逐步成熟的中台技术、一体化架构、互联网办公、云原生等技术与理念，使得临床试验信息系统从数据和流程层面逐步打通各个临床试验环节，临床试验的各类应用系统之间的集成更加紧密，支持多机构多角色的协同，提升整个临床试验流程的效率和管理水平。

电子数据采集系统（EDC）正在成为发展热点。EDC与医疗机构电子病历系统之间的系统集成技术正在快速发展，极大地提升了EDC系统获取受试患者病历数据的效率和数据质量。

大数据技术和人工智能技术在EDC产品中的应用越来越深入，对于试验设计、试验核查、数据质量检查与控制等方面极大提升，提供动态及时和功能强大的数据分析，提升试验效率。

中国本土的临床试验信息系统厂商逐步建立了完整的产品线，服务于中国新药研发机构和临床试验机构的需求，并结合中国的临床试验业务特点开展创新应用。跨国型的临床试验软件公司也将最新的系统引入中国市场，并加大市场开发力度，市场竞争日趋激烈。

临床试验信息系统的定义

临床试验信息系统是指用于支持临床试验业务流程的各类信息系统，支持从临床试验立项、临床试验各期试验过程管理以及新药申报、上市后监测和药物警戒等业务的系统，主要包括临床试验管理系统（CTMS，Clinical Trial Management System）、临床试验电子数据采集系统（EDC，Electronic Data Capture）、临床试验患者报告结局系统（ePRO，electronic Patient Reported Outcome）、临床试验电子文档管理系统（eTMF，electronic Trail Master File）、随机化和临床试验供应管理（RTSM，Randomization and Trial Supply Management）、药物警戒系统（PVS，Pharmacovigilance System）、真实世界证据（RWE，Real-World Evidence）等系统，以及创新性的信息系统，诸如医学影像评估系统、去中心化临床试验系统（DCT）、临床试验协同管理平台等。

研究启动

面对中国新药研发和临床试验信息系统的发展前景和市场机遇，IDC正式启动了《中国临床试验信息系统市场份额，2023》报告研究。本报告将对中国市场上主要的临床试验信息系统展开调查研究，旨在更全面的揭示临床试验信息系统市场的现状和发展趋势，帮助技术厂商明确自身定位，把握市场机遇。

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欢迎临床试验信息系统厂商关注本次研究，共同推动中国临床试验信息化的发展。欲需进一步深入沟通，或了解IDC的相关研究，请与IDC中国高级研究经理 肖宏亮（邮箱：[e-mail]）联系。

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