满足欧美标准的仿制药研发体系搭建
关于举办“满足欧美标准的仿制药研发体系搭建” 研修班的通知
各有关单位：
中国在ICH之前，国内的药物研发法规就一直在向ICH及欧美标准靠拢。在仿制药开发方向，欧美长久以来一直在逐步推行QbD政策，现在已经建立起了一套行之有效的研发体系规范，并且同时进行了法规支持。相比较而言，中国仿制药研发的水平还处在摸着石头过河的程度，要想走出国门也还有很长的路要走。向欧美标准靠拢成了必然选择，但由于欧美仿制药法规及指导原则专业性较强，在没有专家的指导下，国内药企想要吃透并运用于实践尚存在非常大的困难。
如何启动ANDA？如何搭建企业自己的ANDA研发体系？手上的品种如何实施QbD？如何配置资源？是否可以直接购买美国已上市的品种实现弯道超车？以上这些，都是国内企业急切面对的问题，急需要找到答案。
为此，本次培训从ICH和欧美仿制药法规为出发点，以FDA官方发布的QbD示例为基础，详细介绍讲解仿制药QbD示例，同时，在讲解过程中阐述企业搭建仿制药研发体系的策略，相信，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA人员、研发人员等都会十分有帮助。因此，我单位定于2018年10月24--26日在北京市举办“满足欧美标准的仿制药研发体系搭建” 研修班，现将有关事项通知如下：
支持单位：青岛科创相容性研究中心（高分子材料专家工作站）
1会议安排
会议时间：2018年10月24-26日 (24日全天报到)
报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)
2会议主要研讨内容
详见附件一（课程安排表）
3参会对象
制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。
4会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系
5会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
6联系方式
联系人：路遥13910496728
传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130
邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：日 程 安 排 表
报名咨询
培训中心负责人：路 遥 13910496728
微信/QQ：2234904130
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名
点击下方“阅读原文”进入在线报名！