第一届半岛临床研究高峰论坛暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会

尊敬的各位嘉宾:

2018年11月2日-4日，由中国药理学会、青岛大学附属医院主办，中国药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省药师协会、山东省药学会药物临床评价研究专业委员会、山东省医学会药物临床研究与评价分会、青岛市生理科学学会临床研究与评价专业委员会等单位联合主办，山东省食品药品监督管理局指导，青岛大学附属医院承办的“第一届半岛临床研究高峰论坛暨新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”将在美丽的海滨城市青岛隆重召开。在此，组委会诚邀您或您的团队骨干莅临本次会议。

本次论坛将聚焦“临床研究相关法规解读”、“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践- I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药I期试验中面临的难点问题；通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理。希望可以为临床领域提供一个经验交流和成果分享的平台，以此扩大研究视野、加深合作、促进本领域的研究进展和成果转化。

临床开发与药学研究紧密相连，论坛期间，组委会特意邀请了来自一线（研发、生产、审评）的药学专家们，倾情演绎一场“新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会”分会场，共话“仿制药（含一致性评价）的申报资料准备，如何准备GXP（GCP、GLP和GMP）核查等”。

本届论坛的召开，正值青岛大学附属医院120年院庆之际。“百廿青医，仁爱三世纪。医院正朝着建设高水平、创新型、智能化百强医院宏伟目标阔步向前，欢迎广大各位嘉宾论坛期间参观、交流。

最后，组委会再次诚邀该领域及相关领域的同仁们莅临大会，真诚期待与您的交流及合作。

敬请莅临！

--大会组委会

一、聚焦点

1、在中国执行最严监管的背景下，结合中国临床研究的现实状态，如何将ICH GCP真正贯彻于临床研究过程？真正将ICH“有效性-E”部分的相关指南落实？需要临床研究各相关方一起高效合作，勇于担责，分工明确，努力提升自身专业储备知识，相互配合，乐于分享成熟经验！

本次研讨会聚焦点“临床研究机构管理方式探讨”、“临床药理学发展实践-药物临床试验期间的药物警戒体系建设和早期临床试验设计及案例分享”、“临床试验中的信息化建设”等。

2、临床机构互动分享I期/BE试验的实战经验，共同探讨创新药1期试验中面临的难点问题；

3、通过关注临床试验期间安全性风险管理体系（含E2B）的建设，以期推动药物临床试验全生命周期的管理；

4、每个企业或者某个品种的一致性评价过程中，都会有一些“故事”发生。一些中小型企业，尤其在自身研发能力薄弱，寻求外部合作时，内外部协调的“故事片”天天上演，更是家常饭。项目完成在即，如何准备申报资料？怎么着手准备迎检？怎么去做CRO的稽查？部分企业即将首次面对GXP ,这次将是一次综合迎检能力的挑战 ，通过“一致性评价的GXP核查资料准备研讨分享会”，以期提高中小型企业的一致性评价项目的管理水平等。

二、参会对象

1、研究者、临床研究中心（含Ⅰ期）/机构办/伦理管理者以及业务骨干；2、药企研发部（药学、医学、临床、注册）、信息部、生产部负责人及业务骨干；3、各类CRO（临床、SMO、检测、冷链、招募等）负责人及业务骨干；4、CTMS系统、QTMS系统、PV系统等软件管理/技术骨干。

三、会议日期

2018年11月2日-11月4日备注：11月2日会前专题培训          11月3日-11月4日大会

四、会议组织方

主办方：中国药理学会青岛大学附属医院联合主办方：
中国药学会药物临床评价研究专业委员会山东省药师协会山东省药学会药物临床评价研究专业委员会山东省医学会药物临床研究与评价分会青岛市生理科学学会临床研究与评价专业委员会指导单位：山东省食品药品监督管理局协办方：上海信销信息科技有限公司北京医恒健康科技有限公司承办方：青岛大学附属医院大会组委会：大会主席：杜冠华、王新生大会执行主席：牛海涛、曹玉大会执行组委会成员（按姓氏首字母排序）：曹彩彩、曹彩烨、陈彩霞、崔一民、丁艳华、方彩翼、顾彩俊、郭瑞臣、贺彩晴、洪明晃、侯彩杰、胡彩蓓、李朝武、李雪宁、梁茂植、刘利军、刘泽源、单爱莲、隋忠国、申屠建中、孙彩伟、唐云彪、王彩健、王美霞、王淑民、王文萍、王晓霞、魏敏吉、温彩清、吴建才、邢晓明、熊玉卿、修清玉、徐平声、许重远、阳国平、闫美兴、余彩勤、元唯安、张彩红、张彩兰、赵彩侠等。大会组委会秘书长：张红香媒体支持：G帮P话、驭时临床试验信息、药物临床试验网、第一财经、药品圈、药智网、药研、药渡、研发客、上海信销等。会议规模：700-900人会议地点：青岛市西海岸新区五台山路1679号青岛大学附属医院西海岸院区科教楼会议中心

五、会议日程

拟定的大会报告题目，持续更新中本次会议采取“大会”+“会前专题会”组合大会主会场一：临床研究高峰论坛第一天（2018年11月3日）

第二天（11月4日）Ⅰ期/BE主题部分

会议期间：参观考察青岛大学附属医院I期临床研究中心

大会主会场二：

新监管政策下的GXP数据可靠性核查经验分享会

（11.3~4日）

第二天（11月4日）

专题会（11月2日14:00~17:00）

六、会议住宿及交通

住宿及交通费用自理，会议不统一安排住宿，会议协议酒店参考价格如下，预订时请报会议名称（半岛临研会）;

1. 青医科教楼会议中心（地址：青岛市西海岸新区五台山路1679号） （联系人董雪或者宋一：0532-82917777）

 A、大床房 218 元/间/天（含双早）；

 B、标准间 218 元/间/天（含双早）；

 2. 珠山大饭店（地址：青岛市西海岸新区团结路与五台山路交汇处） （联系人新康经理：13070851766或者13188828881）

 A、大床房 300 元/间/天（含单早）；

 B、标准间 300元/间/天（含双早）；

交通提示：

会议地点：青岛大学附属医院西海岸院区

 路线一：青岛站-青岛大学附属医院西海岸院区（全程24.8公里）

 1、打车：打车费约80元，全程约40分钟。

 2、公交：步行约300米，兰山路火车站公交站上车，乘坐隧道1（开往山东科技大学方向），西海岸医院公交站下车，步行约100米，到达青岛大学附属医院西海岸院区；车票1元，全程约60分钟。

路线二：青岛北站-青岛大学附属医院西海岸院区（全程39.9公里）

1、打车：打车费约150元，全程约55分钟。

 2、公交：步行200米，青岛北站（地铁口F）上车，乘坐地铁3号线（开往青岛站方向），青岛站下车，出地铁口K，车票6元，约60分钟，余下出行路程可参考路线一。

路线三：青岛流亭国际机场-青岛大学附属医院西海岸院区（全程53.1公里）

1、打车：打车费约180元，全程约1小时10分钟。

2、公交1：机场大厅1号出口处买票（40元），步行约600米，青岛流亭国际机场公交站上车，乘坐机场巴士黄岛（705路）专线（开往黄岛区政府方向），于保税区公交站下车，打车10分钟到达青岛大学附属医院西海岸院区；车费共计约50元，全程约1小时20分钟。

3、公交2：步行约600米，青岛流亭国际机场公交站上车，乘坐机场2线（开往青岛火车站方向），可于青岛火车站下车，车费20元，约40分钟，余下出行路程可参考路线一。

七、注册费及缴纳方式

注册费：本次会议注册费 900元/人，费用包括会议资料、午餐、及茶歇等； 需要GCP证书者，会议注册费1000元/人。

省内药物临床试验机构负责人报名请联系山东省药师协会，联系人王元明、张慎，联系电话：[phone]。

 备注：

(1)已缴纳注册费的参会代表因故不能参加本次会议，请务必于 2018 年 10月15日前电话联系会务组，退还注册费的 80%。10月15日后注册费恕不退款。

(2)大会2个专题“临床研究”和“GXP核查”二选一 ；会前专题会任选其一；

(3)注册费，采用阶梯式，实行早鸟价，具体如下：

缴纳方式：

1、银行汇款：

户户名：上海信销信息科技有限公司

开户行：上海农村商业银行长寿行

帐帐号： 3240 2808 0100 28456

行行号： 3222 9001 2123

2、微信（15638924111）或者支付宝（15638924111）付款：

3、现场缴费：

 现场现金、微信、支付宝支付均可；

备注：

(1)银行汇款或者微信/支付宝支付请注明参加“半岛会议”及参会人姓名、发票抬头单位名称、费用额度。如无法添加附言，请务必通过电子邮件告知会务组，以便确认款项归属。

(2)提前注册的参会代表将于会议当天下午在现场拿到发票，现场缴费的代表将于会后由主办方以快递的形式邮寄发票。

(3)本次会议出具会务费发票，为增值税普通发票。

4、非网上报名参会代表，回执请参会者务必于 2018 年10 月20日之前，将附件 1、附件 2 发至会务组邮箱， [e-mail]

 八、报名及咨询联系人

本次会议统一采用网上报名，网址链接如下：

https://www.bagevent.com/event/1889909

联系人：张老师 18201313807(微信号：18653543699)；

联系人：王老师 17853298769(微信同号)；

联系人：王老师 18645979623(微信同号) 邮箱：[e-mail]

联系人：刘老师 18600129107(微信同号) 邮箱：[e-mail]

九、商务合作

本次研讨会欢迎各大公司和社会团体提供各种资金赞助，请与会务组工作人员联系。我们将根据相关规定给以公开、公平、合理的回报。赞助费用仅用于：项目管理费用、会议会场租赁费用、会议会场布置费用、会议设备费用、会议记录费用、专家餐饮及住宿费用、专家咨询费用、专家在会议期间的接送交通费用等。赞助商将作为项目的合作伙伴，具体赞助参与方案如下分为：A(钻石)、B（金牌）、C（银牌）、D（铜牌）三级。每一级别的整体赞助商享有不同的权利和待遇，详情如下：

招商联系人：张老师 18201313807(微信号：18653543699)

中国药理学会   青岛大学附属医院

2018年9月21日

>>>>

附件1：开具发票信息表

>>>>

附件2：报名回执表