2019 《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》最新法规要求解读专题

各有关单位：

2017年5月30日CFDA首次发布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》，《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。2018年7月2日CDE委托中国机械进出口有限公司完成第二次招标，上海宝信软件股份有限公司以609万中标，中标文件要求中国版eCTD系统在4个月内完成初步验收，7个月内完成最终验收。今年3月1日，CDE发布关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知，征求时间截止于3月31日。根据ICH的定义，eCTD是企业与药物监管机构进行法规信息传输的接口，同时兼顾电子提交在创建、审查、生命周期管理和归档方面的便利性。相较于传统的纸质文件递交，eCTD格式的电子申报具有高效率，方便查看/导航、可快速溯源、实现生命周期管理、节约纸张等优势。eCTD资料涉及了公司的行政，申报，质量，药学，药毒理，临床，统计及临床药理学等各专业部门的工作，eCTD的实施在本质上也促进了研发项目管理更加系统及完善。需要企业研发管理层高度重视并尽早布局。为了更好的帮助企业深入理解eCTD，我们邀请了国内外资深专家系统介绍eCTD技术规范，制定思路，整体架构，申报要求，生命周期中的细节及申报中常见的验证问题和如何解决这些问题；在建立完善的项目管理及实验室管理理念基础上做好实施eCTD前的战略。现将有关事项通知如下：

一、组织单位

主办单位

北京培优创新医药生物科技有限公司

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

支持单位

德塔云（北京）科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

爱思爱（天津）高科技有限公司

二、会议须知

培训时间：2019年4月12日-14日（12日全天报到）

培训地点：南京（详细地点见第二轮报到通知）

注册费： 2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

培训对象：各药品研究单位及药品生产企业，注册申报、合成、质量研究、制剂研发及项目管理，中高层管理人员及项目负责人

培训方式：

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

会务组联系人：

路遥 电话：[phone]

三、专家简介

孙立英（教授，前美国FDA评审组长）

孙立英教授先后任美国军医大学（USUHS）分子创伤分子实验室主任，国防部前列腺病研究中心任数据库主任/副教授，杜克大学前列腺中心数据库主任/教授，美国国立卫生研究员（NIH）/国家癌症研究所（NCI）项目主任/统计学家，美国FDA评审组长/资深流行病学家，主要从事临床试验和医药大数据分析。在FDA期间，负责医疗器械和诊断试剂盒相关药品的上市后监管，审评了数百件临床试验设计和数以千计的临床试验报告。拥有丰富的分子生物学、医学、药学、病理学、统计学、数据库、互联网、IT等多学科知识，他的团队开发了包括中英文版本的eCTD系统等多种医药软件。

付晓红

深入研究美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求，带领团队研发了用于美国FDA和欧盟的中文界面企业端eCTD系统，对各国的药监机构的政策法规、政府行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件编辑、校验规则和文件提交有系统深刻的理解，善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本原因。

杨文颖DXC Technology 生命科学业务线 eCTD高级顾问

爱思爱（天津）高科技有限公司  资深项目经理/咨询顾问 eCTD高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的eCTD申报项目。

陈洪

国内龙头药企研究院副院长,领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发。熟悉中国、欧洲及美国药品注册流程和技术要求以及ICH相关指导原则。经验非常丰富。协会特聘专家。

四、课程安排

时间	专家	课程
4月13日	9:00~10:45	孙立英	从根本上认识eCTD 1.基层：eCTD-软件与使用技术 2.中层：eCTD-标准与质量控制 3.高层：eCTD-药品生命周期管理与决策 4.国家：eCTD-药品安全与走向世界的基石
10:45~11:00	茶歇
11:00~12:00	付晓红	eCTD软件简介 1.eCTD有什么?是什么？做什么？怎么做？ 2.企业人工编写困难所在； 3.开始注册申报前的准备资料；
12:00~13:00	午餐
13:00~15:00	杨文颖	一、eCTD的前世今生 eCTD发展历史、应用范围、各国实施现状及未来趋势 二、 eCTD基础知识 1.eCTD中的一些重要概念解析 2.eCTD的最佳制作流程 3.eCTD的解决方案选择和战略准备
15:00~15:15	茶歇
15:15~17:00	杨文颖	三、 eCTD电子文档编辑最佳实践浅谈 1. 文档撰写阶段 2. PDF编辑阶段 3. 构建eCTD阶段 4. US/EU eCTD申报不同点对比 四、中国《eCTD技术规范（征求意见稿）》及《eCTD验证标准（征求意见稿）》解读
17:00~18:00	互动答疑
4月14日	8:30~10:00	陈洪	一、从研发角度看eCTD的特点及对研发的影响 二、 企业如何组织eCTD化工作的实施 1．国内不同企业的eCTD实施战略 2．eCTD 格式申报流程与递交管理 3．eCTD时代,如何做好项目管理及任务分解 4．CTD文件中的数据可靠性问题关注
10:00~10:15	茶歇
10:15~12:00	陈洪	三、eCTD各模块的要求及考量 1．国内外行政模板的相同与不同 2．模块2和3对质量（Q）资料的要求 3．模块2和5对临床资料的要求 4．模块2和4对非临床资料（安全性）的要求
12:00~13:00	午餐
13:30~15:00	陈洪	三、 借鉴国外，eCTD如何顺利通过申报 1.eCTD注册申报立卷审查要点解析（FDA） 2.国外eCTD格式申报品种审评中发现的主要问题 3.已经在进行中的纸质文档如何切换
15:00~15:15	茶歇
15:15~16:30	付晓红	eCTD软件实操演示
16:00~17:00	答疑交流

报名请扫描二维码加负责人微信

报名咨询：

培训中心负责人：路 遥 13910496728

微信/QQ：2234904130

感兴趣的朋友尽快落实一下人员

组团报名可享受优惠 欢迎咨询报名

点击下方“阅读原文”进入在线报名！