培优第20期研讨会|一致性评价全程回顾、剖析重点--研发策略、关键技术、资料撰写、现场核查及案例分享
邀请辞
目前，仿制药质量与疗效一致性评价工作正在按计划陆续分批推进，注射剂质量再评价工作业已正式启航，按现代药品研发新理念和国际技术标准实施的产品研发亦正渐入佳境。早在2016年初，仿制药一致性评价对我们来说尚属“新生事物”，倍感茫然无措、压力重重，两年来的研发之路路程确属跌宕起伏、峰回路转，时而山穷水尽、时而柳暗花明！回顾总结是为了更加从容的再出发：通过首批一致性评价品种全过程的回顾分析，剖析案例、总结经验，使我们更加深刻领悟了的研发的现代新理念，鲜活真实的案例、跌宕起伏的研发过程，让我们对仿制药研发的思路策略与重点环节有了更加深刻的理解和更为精准的把握。两年的历练让我们更为自豪与自信，成功与失败都是我们十分宝贵的财富！
4月11日-12日，北京培优“一致性评价全程回顾、剖析重点研讨会”在南京隆重举行，特邀专业精湛的专家团队，凭借资深的专业功底、精准的政策把握和国际知名跨国药企注册研发丰富的实战经验和精深的理论造诣，针对研发策略、关键技术、资料撰写、现场核查等问题进行系统而深入的探讨，并设置“高端研讨会”专场，就杂质研究与控制、注射剂相容性等焦点问题进行公开讨论，演讲嘉宾、参会代表共同参与辩论互动，并诚邀业界专家学者，与业界同仁共同研讨行业的发展与思考，搭建互助平台，从不同的角度和纬度剖析化解一致性评价中的问题与障碍，攻坚克难、化解危机，达到抱团取暖、合作共赢的目的。培优集团诚挚地邀请您莅临参加！
主办单位：
北京培优创新医药生物科技有限公司
南京知和医药科技有限公司
支持单位：
南京知和医药科技有限公司
武汉普渡生物医药有限公司
北京必易成生物科技有限公司
支持媒体：
药事纵横 药渡 丁香园 药智网
药品圈 药咨询 知识产权律师
医药信息开发 insight数据库
药品一致性评价 药物简讯
汇聚南药 HPC药闻药事
健识局 药研 药咨询
新药汇 E药经理人
会议须知：
-培训时间
2019年4月11日-4月12日
-报到时间
4月10日 14:00-18:00
4月11日 7:30-9:30
-培训地点
南京(具体地点请看第二轮会讯通知)
-培训对象
各药品研究单位及药品生产企业 注册
合成 质量研究 制剂研发及项目管理
中高层管理人员及项目负责人
4月11日 星期四
8:30 | 开幕致辞 |
8:30-10:30 张哲峰 | 主题：一致性评价的基本思路与策略 1. 如何基于风险评估方式评估原料药影响制剂CQA的关键物料属性、案例分享； 2. 基于制剂特性对原料药晶型及粒度等关键理化性质研究深度及要求，常见问题及案例分析； 基于制剂特性对原料药杂质控制策略、常见问题及案例分析； |
10:30~10:45 | 茶歇 |
10:45~12:00 肖柏明 | 主题：一致性评价质量研究&杂质研究关键技术 1. 从控制分析方法变异性到保证方法耐用性 ·稳定性指示方法的概念和重要性 ·案例分析：追溯分析方法物料缺失的的过程及其科学性思维 ·建立科学系统的分析方法 ·分析方法的确认、验证和转移的的概念及应用范围 ·分析方法验证及转移中出现的问题及其研究案例分享 2. 基因毒性杂质的方法概要 · 基因毒性杂质研究的指导原则； · 基因毒性杂质分析方法研究思维 · 基因毒性杂质分析方法案例分享； |
12:00-13:00 | 自助午餐 |
13:30-15:00 胡昌勤 | 主题：头孢菌素类药物质量要点 1. 头孢菌素类药物特点； 2. 影响头孢菌素类药物质量的关键因素探索经验分享； 3. 头孢菌素类药物聚合物研究； |
15:00-15:15 | 茶歇 |
15:15-17:00 魏世峰 | 主题：注射剂工艺开发的关键要素 1. 注射剂处方研究、安全性、质量要求； 2. 一致性评价处方工艺变更研究与技术转移的常见问题与案例分析； 3. QTPP与CQA拟定常见问题及案例分析； 4. 关键工艺步骤与关键工艺参数研究与确定的基本策略； |
17:00~18:00 | 讨论答疑 |
18:30~21:30 | 自助酒会（另行报名，费用自付），与专家“1对1”共餐交流 |
4月12日 星期五
8:30-10:00 吴蔚 | 主题：研制现场核查要点 1. 相关法规要求； 2. 研制现场核查常见问题分析及案例分享； 3. 如何科学的记好原始记录； 4. 研制现场核查严重缺陷案例分析； |
10:00-10:20 | 茶歇 |
10:20~11:00 赵彩雯 | 主题：阿奇霉素胶囊一致性评价——体内外相关性研究案例分析 1. 阿奇霉素胶囊产品特性分析； 2. BE试验方案拟定思路及关键考量要素； 3. 体内外相关性分析； |
11:00~12:00 欧阳婷 | 主题：恩替卡韦分散片及胶囊仿制药一致性评价——项目研发及管理经验分享 1. 首仿成功的经验分享及关键要素分析； 2. 项目研发及管理经验及案例分析； 3. 仿制药开发与管理建议； |
12:00-13:00 | 自助午餐 |
13:30~14:30 黎维勇 | 待定 |
14:30~16:00 侯雯 | 主题：项目管理——研发前的必备工作 1. 文献资料的有效汇总与解读案例分享 2. 注射液一致性评价项目计划书撰写案例分享 · 项目里程碑计划 · 交付物 · 研发及分工计划表 · 风险评估 · 研究目标 · 研究方案…… |
16:00~16:10 | 茶歇 |
16:10~17:00 侯雯 | 主题：信息汇总表撰写常见问题及案例分享 · 信息汇总表的重要作用； · 撰写信息汇总表的三个基本要素； · 案例分享； |
17:00-18:00 | 讨论答疑 |
张哲峰(主任药师 博士后)
北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，中国药学会抗生素专业委员会委员，科技部“新药创制重大专项”评审会成员。农业部兽药审评专家。北京市及河北省科技成果评审专家。国家“十三五”重点出版物《中华医学百科全书》编委，沈阳药科大学“药品注册于技术评价”专题学者。北京理工大学硕士生导师，《中国药学杂志》，《全球药讯》，《药物与临床》，《药品评价》等杂志编委。在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药物杂质研究技术指导原则》，《化学药品变更研究技术指导原则》，《化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求》等9项技术指导原则和审评指南。
肖柏明(博士 先声药业研发总监)
美国西东大学（新泽西州）化学博士和MBA学位。先后在美国强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发中作为项目负责人和技术骨干发挥了重要的作用。 2010年加入先声起至今，在创新药和仿制药开发中担任重要的职务。作为项目总负责或对接人身份参与先声-BMS合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。萧博士曾多次受邀在国际学术论坛如CPSA Shanghai，PharmSep，WCGF， GIS以及沈阳药大亦弘国际商学院就色谱分离理论和实践、分析方法论和杂质谱研究的系统化方法做过学术演讲。其深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行亲睐和认可。
胡昌勤(博士生导师)
研究员，现任中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家，抗生素室主任兼任微生物检测室主任，中国食品药品检定研究院学术委员会委员，第十届药典委员会执行委员。
魏世峰(博士 高级工程师)
现任北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司总经理、首席科学官。1982年毕业于北京医学院药学专业，获得学士学位，1991年获得美国明尼苏达大学药物制剂专业博士学位。1991年6月，任美国罗氏制药公司资深研究员。1995年6月，改任美国强生公司主任研究员，研发了多个创新药其中研发的新型口服避孕药为同类产品中销量最高，因而荣获美国强生公司杰出贡献奖。2001年起，担任美国诺华制药公司资深院士。2004年，担任美国尼克美制药公司的资深总监，取得了13项发明，以临床2期实验结果实现产品技术转让。2009年，担任美国瑞复健制药公司副总裁，主持研发的2个治疗胃肠道疾病药物和一个手术后阵痛药物在临床前申报中获得美国食品及药品管理局（FDA）一次通过临床试验批件。2012年被评为（教授级） 高级工程师，并担任中国医学科学院协和医科大学药物研究所荣誉教授及北京化工大学客座教授及在职研究生导师。
吴蔚(重庆柳江医药科技有限公司/重庆市仿制药质量与疗效一致性评价中心QA总监)
曾在重庆市药检所、重庆市药监局、重庆市卫生局从事药品分析、检验、科研以及监督检查等工作20余年，另先后于2002、2003及2009年外聘于CDE从事新药审评工作。曾担任重庆市局及国家局药品注册核查专家，重庆市科委新药审核专家。熟悉我国药品注册法规、技术要求，具有药物分析、研发、注册及审评、核查等方面的丰富实践经验。
赵彩雯(苏州二叶 战略发展部总监）
丰富的制剂处方工艺，临床研究，注册经验。主导负责的临床试验以高变异，缓控释产品为主。
黎维勇(医学博士，主任药师，教授，博士生导师)
华中科技大学同济医学院附属协和医院药学教研室副主任，临床药学研究室副主任。国家自然科学基金审评专家，国家新药审评中心审评专家，长期从事于临床药理与临床药代研究，发表国内外论文50多篇。
侯雯(培优联盟秘书长/南京知和医药科技有限公司 总经理)
从事药品研发十余年，有着丰富的质量研究，质量管理，注册法规，项目管理经验。带领团队开展完成二十多个品种的研发申报。目前兼任北京培优高级咨询师，负责各种咨询，研发服务业务，包括研发立项咨询，产品市场与临床价值评估、注册资料评估、研制现场与生产现场第三方审计与核查业务。
1、注册费：（包含培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）
3月20日前报名并缴费：1900元/人；
3月30日前报名并缴费：2200元/人；
4月10日前报名并缴费：2600元/人；
现场报名：3500元/人
2、3人以上组团 /培优业务单位 / 培优联盟:1800元/人；
3、培优会员单位：免费；
4月10日 14:00-18:00
4月11日 07:30-09:30
1、银行汇款：
户 名：北京必易成生物科技有限公司
开户行：中国建设银行股份有限公司北京马莲道支行
账 号：1105 0167 0041 0000 0280
留 言：4月南京培优研讨会
2、支付宝、微信
3、现金缴纳：报到现场缴纳
刘老师：18801001719（微信同步）