江苏豪森的“氟马替尼”—国内首款第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂重磅上市！

一、新药速递

氟马替尼（商品名: 豪森昕福）,豪森自主开发的抗肿瘤1类新药，拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML），于2019月11月26日获NMPA批准上市。

图1. 氟马替尼化学结构式

氟马替尼是一种酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，是国内首款申报上市的第二代Bcr-Abl TKI抑制剂药物。从2009年9月，首次向CFDA提交化药1.1临床试验申请，到现在的成功上市，该药的研发，历时超过十年，投入资金也达上亿元。

慢性髓性白血病（CML）是骨髓造血干细胞克隆性增殖形成的恶性肿瘤，占成人白血病的15%，全球发病率为1.6~2/10万。中国CML患者较西方国家更为年轻化，国内多个地区的流行病学调查显示CML患者中位发病年龄为45~50岁，而西方国家为67岁。

二、竞争格局

经查询药渡数据库，目前已获批上市用于治疗CML的的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂共有7款，分别是诺华—伊马替尼、百时美施贵宝—达沙替尼、诺华—尼洛替尼、韩国一洋—拉多替尼、辉瑞—伯舒替尼、Ariad Pharm—普纳替尼、江苏豪森—氟马替尼。

图2. 伊马替尼、沙达替尼、尼洛替尼近几年销售额

（数据整理自药渡数据库、公司年报）

全球用于治疗CML的Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂共有17款（包括上市和研发进行中药物）。除了已获批上市的7款药物，在研药物包括Asciminib（临床三期，诺华）、CMLVAXb2a2-25（临床二期，莱比锡大学）、PF-114（临床二期，Fusion Pharma）、AN-019（临床二期，Natco）、SUN-K706（临床二期，Sun Pharma Advanced Research）、耐克替尼（临床二期，中国科学院广州生物医药与健康研究院, 广州顺健生物医药科技）、Dasatinib nanoparticle formulation（临床一期，Xspray Pharma）、ETC-206（临床一期，Experimental Therapeutics Centre）、Adaphostin（临床一期，MayoClinic, 美国国立癌症研究所）、美迪替尼（临床一期，哈尔滨誉衡药业）。

图3.全球Bcr-Abl 酪氨酸激酶抑制剂研发管线

（截止2019年11月）

江苏豪森药业的交易&投融资信息（截止2019年11月）：

2019年6月14日，江苏豪森在香港IPO上市，募得10亿美元。 

三、药渡观点

此次获批的氟马替尼是豪森医药自主开发，在国内首款批准上市的第二代Bcr-AblTKI抑制剂药物，能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果，安全性、耐受性良好，对野生型和伊马替尼耐药的患者疗效都强于伊马替尼。相信，豪森手握仿制药伊马替尼与升级版氟马替尼，可以在国内CML市场竞争中游刃有余。

主要参考资料：

1. 豪森等企业官网
2. NMPA 官网
3. 药渡数据库

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