祝贺再鼎医药，甲苯磺酸尼拉帕利胶囊上市

2019年12月27日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药（上海）有限公司1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐^®）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的上市将为我国患者提供新的用药选择。

中国卵巢癌概况

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过52,000例的新发患者和23,000例死亡患者。卵巢癌患者的总体5年生存率为46％，但被诊断为有远端转移的卵巢癌患者的5年生存率仅为29%。尽管卵巢癌患者对于含铂化疗会产生反应，但大多数卵巢癌患者都会出现无可避免的复发。复发性的铂敏感卵巢癌患者的有效治疗选择仍然十分有限。尽管复发不可避免，但创新药物可延长含铂化疗治疗的响应周期并延缓卵巢癌的复发，这将使中国的卵巢癌患者受益。

关于则乐®

作为同类最优PARP抑制剂，尼拉帕利拥有卓越的临床疗效、一天一次的给药方案以及优越的药代动力学特质，并具有能够穿越血脑屏障等优势。根据NOVA研究，则乐®用作复发卵巢癌患者维持治疗，将具有胚系BRCA突变患者（疾病风险比（HR）为0.27）的疾病进展或死亡的风险降低了73％，将没有胚系BRCA突变患者（HR为0.45）的疾病进展或死亡风险降低了55％。

再鼎医药对则乐^®开展了中国卵巢癌患者的1期药代动力学（PK）研究。该研究于2019年8月发表在《The Oncologist》上，证明了则乐®在中国患者中的药代动力学特征与全球PK研究中评估的结果相当。再鼎医药从葛兰素史克公司获得则乐®在中国香港、中国澳门和内地的授权许可协议。

国家药品监督管理局于2018年12月12日受理则乐^®的新药上市申请，并于2019年1月29日授予其优先审评资格。则乐®现在已获准在中国内地，香港和澳门上市销售，用于铂敏感复发卵巢癌患者的维持治疗。

自2018年10月在香港上市以来，则乐®在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA的数据，则乐^®目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂，2019年第3季度市场份额达到77%。

目前则乐^®也在中国进行小细胞肺癌患者的一线维持治疗的关键研究。

全球PARP-1和PARP-2上市品种

目前，PARP-1和PARP-2上市品种有：

1.    Niraparib(甲苯磺酸尼拉帕利)

2.    Rucaparib Camsylate(芦卡帕利)，治疗卵巢癌。

3. Olaparib(奥拉帕利)，该药适用于与BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌化疗后的单药治疗，对铂类抗肿瘤药敏感的复发性卵巢癌的维持治疗及BRCA突变/HER-2阴性转移性乳腺癌的治疗。

4.    Talazoparib，被批准用于治疗BRCA突变/HER-2阴性转移性乳腺癌。

主要参考：

药渡数据库

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