3月12日，华昊中天1类抗癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）获得NMPA批准：联合卡培他滨用于既往经蒽环类或紫杉醇类药物治疗的晚期乳腺癌患者。
最新研究数据表明，乳腺癌已超越肺癌成为全球新发病例数最多的恶性肿瘤，中国每年新发病例数约有41.6万，年死亡人数12万。3%~8%的乳腺癌患者初诊时即为转移性，且接受规范治疗的早期乳腺癌患者也有30%-40%会发展为晚期乳腺癌，中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年总生存率仅为27%和13% 。因此，如何延长生存期是当前晚期乳腺癌治疗的首要目标。近年来，靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗因其疗效确定，依然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。当前，乳腺癌的化疗以紫杉醇类和蒽环类药物为主，但是大多数转移性乳腺癌患者在早期阶段都使用过紫杉醇类和蒽环类药物，很容易产生耐药性和毒性。优替德隆 (Utidelone，UTD1) 是新一代微管抑制剂，是通过基因工程改造的埃博霉素类似物。埃博霉素 (Epothilones)，又名埃坡霉素，是由黏细菌纤维堆囊菌 Sorangium cellulosum 产生的大环内酯类化合物，具有抗肿瘤活性，其抗肿瘤作用机理与紫杉醇相似，但属于非紫杉醇类药物，对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤具有很好的疗效。据优替德隆一项关键的临床结果显示，对既往使用过蒽环类和紫杉醇类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%。优替德隆是唯一两度 (2016 和 2018 年) 入选国际最具影响力的临床肿瘤学年会 ASCO 做口头报告的中国乳腺癌创新药。曾被NMPA纳入优先审评品种名单 (理由：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势)。随着优替德隆获批上市，其将成为继紫杉醇之后又一个优秀的化疗药物，进一步改变中国晚期乳腺癌的治疗标准。优替德隆详情及治疗乳腺癌的Tubulin抑制剂竞争格局见下图：
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作者：海
责任编辑：海