ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
支持单位：深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
各有关单位
抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate，ADC)是一类通过特定的连接头将靶标特异性的单克隆抗体与高杀伤性的细胞毒性药物偶联起来的靶向生物药剂，以单克隆抗体为载体将小分子细胞毒性药物以靶向方式高效地运输至目标肿瘤细胞中。近年来ADC药物一直是肿瘤精准治疗领域的热门研究方向之一，截止目前，全球共有十余款ADC药物获监管部门批准上市，随着新型药物不断进入肿瘤领域，ADC药物的市场将在未来实现进一步增长。
我单位计划2022年10月29-30日在线上举办“ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题培训班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
会议安排
时间：2022年10月29日-30日
线上：腾讯会议
培训大纲
第一天 09:00-12:00 13:30-16:30
一、概述
1、ADC简介
2、ADC作用机制
3、依从规范
4、分析策略
二、ADC药物的药代动力学（PK）生物分析
1、质谱生物分析部分
1.1分析平台简介
1.2 ADC检测过程
2、配体结合生物分析部分
2.1分析平台简介
2.2方法建立
2.3方法学验证
2.4指导原则解读及实际经验分享
2.5 ADC的特殊考量
三、ADC免疫原性评价
1、免疫原性简介
2、免疫原性评价关注点
3、方法建立
4、方法验证
5、临界值和几个重要问题
6、ADC的特殊考量
7、结构域确认
8、NAb
四、ADC药物的药效分析
1、概述
2游离靶点检测
五、ADC药物的案例分析
1、Kadcyla
2、Tivdak
3、Trodelvy
4、Blenrep
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30
五、ADC药物非临床药代动力学研究
1 ADC药物PK特性
2 ADC药物PK研究策略
3 案例分析
六、抗体偶联药物（ADC）非临床安全性评价策略
1 ADC药物研究现状及概述
上市ADC情况、各阶段ADC特点、作用机制、ADC药物终止开发及黑框警告情况
2 ADC药物非临床安全性评价研究策略
毒性影响因素、相关指导原则、评价策略关注点
3 ADC药物临床首剂量推算策略
首剂量推算依据、已有临床经验的使用
4 ADC药物非临床研究案例分析
给药策略、前药设计的ADC评价、无相关种属ADC评价
5 总结
讲师介绍
主讲老师：
1、任欣怡：上海鼎岳生物技术有限公司大分子生物分析总监。
2、徐婷婷：上海益诺思生物技术股份有限公司免疫原性分析部高级研究员。
9年+GLP相关研究经验。负责药物制剂浓度和活性分析项目超过50个，负责临床前及临床免疫原性（包含抗药抗体和中和抗体）分析项目超过90个。
3、钱哲元：上海益诺思生物技术股份有限公司小分子生物分析部高级研究员。
负责小分子药物临床前及临床PK分析。
4、周璐：益诺思海门生物技术有限公司体内药代部负责人。有6年的临床前药代工作经验，负责完成了150余项大小分子药物的临床前药代研究，涉及多肽、小核酸、脂质体，单抗（如PD-L1、VEGF、PD1、OX40、CD147）、双特异抗体（如PD-1+CTLA-4）、多特异抗体（如CD3+EGERVIII+PD-L1+4-1bb）、以及单抗ADC和双抗ADC药物等临床前药代动力学试验。
5、汤纳平：DCST，研究员，硕士生导师，药理学博士，上海益诺思生物技术股份有限公司 GLP机构负责人及毒理事业部总监。中国药理学会安全药理专业委员会常务委员，上海市毒理学会理事，上海市科技专家库研究开发类专家，上海市浦东科技发展基金专家。曾获教育部自然科学奖二等奖、上海市科学技术奖二等奖；以第一作者或通讯作者发表SCI论文20篇。拥有13+年毒理学经验，作为项目负责人先后负责200余项毒理试验，70余项一类新药的安全性评价，参与了3项国家重大科技专项项目、1项国家自然科学基金项目以及5项上海市科委项目，带领团队建立并开展了多项新药研发新技术新方法。
参会对象
制药企业研发部门、质量部门、QA/QC/实验室负责人、技术部及相关管理人员等。
培训费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
汇款账户
备注线上ADC培训
报名方式
扫描下方二维码或者点击“阅读原文”，登记信息后，会务人员将与您沟通培训相关细节。
本次会议限额100家企业参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。
联系人:路遥13910496728（微信同步）
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