重磅首发！维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者III期临床研究数据公布｜2024 SABCS
当地时间12月12日上午，在第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）“新型HER2疗法”的重要壁报专场（Poster Spotlight Sessions），荣昌生物首次对外公布了维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者Ⅲ期临床研究数据，这是全球首个证实HER2 ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中取得阳性结果的确证性Ⅲ期研究，中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授作汇报讨论。SABCS是乳腺癌研究领域规模最大、最具影响力的年度盛会之一，此项重磅研究成果的公布吸引了全球专家学者的关注。
数据显示，约45%的HER2阳性晚期乳腺癌患者伴有肝转移，预后较差，5年生存率仅为8%~12%。
此次公布的是一项随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评价维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，共纳入了104名患者，既往均接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗。
截至2023年12月31日（中位随访17.2个月），此研究最终分析结果显示：
根据独立审查委员会（IRC）评估，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，维迪西妥单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低了44%。中位PFS分别为9.9vs4.9个月，风险比[HR]=0.56 [95% CI：0.35-0.90]），双侧P=0.0143。安全性数据与已知风险相似，安全性可控。
总生存期（OS）数据尚不成熟，虽然拉帕替尼联合卡培他滨组有21例患者疾病进展后接受维迪西妥单抗治疗，但已观察到维迪西妥单抗组有明显的总生存期（OS）获益趋势，两组中位OS分别为NE vs 25.92个月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。
“这是第一个证实HER2靶向ADC在HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者中具有显著疗效的Ⅲ期确证性研究。”王佳玉教授表示，维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨改善了患者的无进展生存期，且显示出良好的生存获益趋势，安全性可控，有望为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者提供更精准、强效、安全的新的治疗选择。
维迪西妥单抗用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫衫类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者的适应症上市申请已于今年10月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，并基于此前的突破性疗法认定，被纳入优先审评审批程序。
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