稼轩分享 | 中国药品行业主要法律规范介绍

✎  第 459 篇 原创
稼轩律师 | 李瑾 律师

预计预览时间：9分钟

在全球疫情升级情况下，药品行业再次成为市场关注的焦点。目前我国药品行业的规定是以《中华人民共和国药品管理法》为核心，相关监管贯穿于药品研制、药品注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告等整个流程。本文简单介绍药品的分类和药品行业的法律法规。

一、

 我国药品的分类

根据2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”同时，按照2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》第四条第一款：“药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。”可见，目前我国对药品主要分为三类即：中药、化学药和生物制品，分类情况如下：

二、

 中国药品行业主要法律规范简介

药品有关人民生命健康安全，所以国家对药品从研制到上市后活动，进行全流程监督管理。此监督管理的过程基本遵循“法律—过程规范—技术标准—监督检查”的逻辑体系。本篇仅介绍与药品管理有关的主要法律规范，技术标准在此不予介绍。
（一） 药品研制
1. 非临床试验和临床试验的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第十七条”从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。”
2.药物非临床研究质量管理规范
《药物非临床研究质量管理规范》系为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
3.药物临床试验质量管理规范
《药物临床试验质量管理规范》系为了规范药物临床试验过程，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
4.优先审评审批《中华人民共和国药品管理法》第十六条第三款：“国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。” 第九十六条：“国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。
（二） 药品注册
1. 药品注册的法律规定   《中华人民共和国药品管理法》第二十五条：“对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。”
2. 药品注册管理办法
《药品注册管理办法》主要规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。
（三）药品上市许可持有人
《中华人民共和国药品管理法》第六条：“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”第三十条：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”
（四）药品生产
1.药品生产的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十一条：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。”第四十三条：“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。”
2. 药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》为规范药品生产质量管理。企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3. 古代经典名方的中药复方制剂的法律规定
《中华人民共和国中医药法》第三十条：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”
4. 中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范（试行）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。由于原《规范（试行）》的条款过于宏观，对技术规程制定的条款很少，要求不明确，过于笼统。同时2016年3月18日，为适应国家政府职能转变的改革，原国家食品药品监督管理总局发布了《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》（2016年第72号），明确不再开展中药材GAP认证，改为实施备案管理。考虑到其内容比较原则，不能完全适应当前中药材生产实际。为进一步加强中药材生产的监督管理，也为适应备案监管的需要，国家市场监督管理总局2018年7月23日向社会公布了关于公开征求《中药材生产质量管理规范（征求意见稿）》，增加了《规范》的针对性和可操作性。
5. 药品生产监督管理规范
《药品生产监督管理办法》主要规范了药品生产监督管理，规范药品生产活动。
（五）药品经营
1. 药品经营的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。”
第五十三条第一款：“ 从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。” 
2. 药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
（六） 医疗机构制剂
1. 医疗机构制剂法律规定
《中华人民共和国药品管理法》第七十四条：“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。”
2. 医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂的法律规定
《中华人民共和国中医药法》第三十二条：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”
3. 医疗机构制剂注册管理办法
《医疗机构制剂注册管理办法(试行) 》系为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，适用在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理。
2015年1月26日，为完善《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》并进行公布。该《医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿）》对医疗机构制剂的范围进行进一步明确：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。及下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
（七）药品上市后管理
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条：“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。”
（八）药品价格和广告
《中华人民共和国药品管理法》第八十四条：“国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。”第八十九条：“药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。”
（九）中国上市药品目录集
2017年12月28日原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《中国上市药品目录集》，俗称中国版“橙皮书”。《中国上市药品目录集》是CFDA发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。现发布的《中国上市药品目录集》收录了131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。《中国上市药品目录集》在国家食品药品监督管理总局政府网站以网络版形式发布并链接药品审评报告、说明书、专利信息等数据库。国家食品药品监督管理总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。

注释：橙皮书：1984年Hatch-Waxman Act法案要求美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）发表出版所有经安全性和有效性评价标准的药品名单，并按月更新内容，其公布的是经治疗等同性评价批准的药品（APPROVED DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVALENCE EVALUATIONS）因为此书的书皮颜色为橙红色，因此俗称“橙皮书”（Orange Book）。橙皮书详细完整的列出了在《食品、药品和化妆品法》指导下，历年来根据其安全性和有效性批准的所有药品。其中最重要是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。

END

编辑｜稼轩文编社

历史文章：稼轩分享｜工程质量不合格监理单位担责案例研究
稼轩分享｜民间借贷--利率多少受保护？稼轩分享｜合作开发房地产项目过程中的风险预警（下）稼轩动态｜稼轩所获批并授牌“西安市知识产权维权援助服务工作站”稼轩分享｜合作开发房地产项目过程中的风险预警（上）
稼轩分享｜环境民事公益诉讼谁来提，怎么提，费用怎么办相关法律问题