LCOUNCIL微总结丨临床研究项目中相关法律合规风险探讨——合作项目合规风险及试验数据核查应对策略
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嘉宾 | 君澜律师事务所 合伙人 吕超律师
亮点 | 精彩问答+观点精粹
背景信息
自2015年7月，CFDA对临床试验项目实施情况进行现场核查后，行业对于临床研究合规工作的重视度和关注度逐步提升。临床研究项目中对于合作项目合规工作的把控以及实验数据核查应对，成为了企业法务同行普遍关注的焦点所在。
2017年临床试验核查工作统计结果表明，平均每个临床试验机构发现缺陷5.6条，每个生物样本分析单位发现缺陷4.0条，4个药品注册申请的临床试验数据存在真实性问题，占2017年核查总数的1.7%。其中涉及申办者、CRO、研究者、伦理委员会等临床试验的各参与方，涵盖了临床试验的各环节。
据了解，在临床研究的合作项目中，对于合作协议的风险把控，试验数据核查的过程合规性，以及如何评估临床试验数据自查、核查的重点方面，如何利用现有机制积极应对临床试验数据可靠性、真实性核查，企业法务同行普遍存在困惑。
精彩问答
【同行参与】临床试验开展前，申办者在与各委托方签订合同时，重点需注意哪些地方？
【律师观点】个人经验而言，目前形势下，作为申办者责任逐渐加重，申办者在与各委托方签订合同时，一定要注意责任划分问题。首先委托方的责任必须用合同形式框定，同时无法也不能通过合同形式来卸掉法定责任，换言之，作为申办者在临床实验项目中应该承担的法定的责任，如临床试验方案的科学性及合理性，不能用与委托方签订合同的方式转移的法定责任。现实情况下，尤其是NMPA在临床试验数据核查中，在临床试验机构、CRO等机构中发现不合规的，会实行类似“连坐”的制度，即可能导致整个机构所有的项目被全部暂停，我们一般建议客户在进行重要的临床试验项目之前还要做尽职调查，防止出现上述情况。
【同行参与】临床试验核查时，对于生物样品分析检测检查，需侧重于哪些方面，哪些问题属于否定项？
【律师观点】生物样品的分析一般核查的重点，个人认为目前侧重的方面越来越细致了，检测结果、检测过程，包括复检原因及过程等，以及样本的特殊处理等，都是检查的重点。个人认为最重要的还是检测数据的真实性的问题，或者检测数据出现问题后的处理方式，试验过程中一般会有问题或者可疑数据产生，这些数据出现问题后是直接删除，还是做完善的闭环处理，会是核查重点。数据的真实性问题，例如故意造假、故意隐瞒问题数据等，一旦被核查发现会非常麻烦，会对整个项目产生影响。
【同行参与】对于申办者来说，如何把控项目临床试验管理，譬如对CRO公司如何掌控，以确保临床试验质量？
【律师观点】目前首先是由申办方聘请第三方对CRO、研究者进行监察；其次是要求CRO开放自身的信息系统。申办者可以实时进入和监督，这样有利于随时检查工作；最后是在之前做尽职调查，了解拟合作的CRO机构已经做的、现在正在做的项目情况。信誉和声誉良好的机构这样有利于临床试验项目结果能为国家局接受，不好的CRO机构，对于项目而言是不利的。总而言之，第一，聘请第三方；第二，对CRO机构实施动态监察；第三，对CRO机构做尽职调查。
律师观点精粹
临床试验数据核查重点关注：
数据产生的真实性、可靠性和可溯源性
临床试验数据核查的工作目标：
确认试验符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和试验方案的要求；
确保受试者的安全和权益。
实践中，临床试验数据核查的重点：
具体包括但不限于：
原始数据与注册申报资料的一致性；
受试者的用药记录；
严重不良时间和除严重不良事件以外的其他不良事件；
方案偏离记录；
试验用药品的来源和温度记录；
生物样本的特殊处理；
生物样本的复测和手动积分等；
影响到受试者权益的知情同意书签署时间点、研究者是否提供联系方式、筛选失败受试者是否签署知情同意等；
试验用药品的生产、运输、保存、返还与留样等管理；
生物样本管理轨迹；
源计算机和工作站稽查系统的开启。
分享嘉宾
吕超律师
君澜律师事务所 合伙人
主要执业领域：
目前致力于从事医疗健康领域的专业法律服务。主要业务领域: 公司业务、合规与合规调查、政府事务、争议解决等
从业经历:
曾在CFDA系统工作11年,先后从事过药品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品生产、经营企业的具体监管工作，包括日常检查、飞行检查、突击检查、认证检查、抽样送检、稽查办案、行政审批、企业培训、部门综合管理等工作。
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