《生产办法》和《经营办法》对现行的2017年《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》进行了全面修订,以落实国务院2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》,并与国家市场监督管理总局2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定进行了有效衔接。与现行的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》相比,《生产办法》与《经营办法》主要修订内容如下:
➢ 全面推行医疗器械注册人制度
2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了医疗器械注册人制度,将医疗器械的注册与生产解绑。为贯彻医疗器械注册人制度的相关要求,《生产办法》在以下方面做出了修订:一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的医疗器械注册证/备案凭证[1]方可申请办理生产许可/备案的现状,允许受托生产企业凭医疗器械注册人/备案人的注册证/备案凭证办理生产许可/备案;二是取消了委托生产的备案要求和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制,删除了“委托生产管理”一章,将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理;三是明确了医疗器械注册人/备案人和生产企业双方的责任和义务,规定注册人/备案人对医疗器械质量安全负责,受托生产企业对生产行为负责,要求双方签订委托生产质量协议,明确受托生产企业负责生产放行、注册人/备案人负责上市放行。
《经营办法》明确规定医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。
➢ 优化行政许可办理流程
《生产办法》和《经营办法》一是简化了需提交的申请材料的内容,均取消了现行规定中申请相关医疗器械生产、经营的许可、备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定;二是缩短了申请审核时限,将医疗器械生产许可和经营许可的申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日。
此外,《生产办法》规定,医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案。《经营办法》规定,对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。
➢ 完善医疗器械生产经营监管手段
《生产办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上,新增建立医疗器械报告制度,完善监督检查方式方法,明确信息公开和责任约谈制度,推进医疗器械生产监督管理信息共享。另外,对于普遍存在的医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市委托生产情况,《生产办法》明确了注册人和受托人各自所在地药品监督管理部门的检查职责和检查方式。
《经营办法》一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案,其中应包括医疗器械经营企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。