ACC2023｜吹响向三尖瓣介入冲锋的号角：TRILUMINATE研究解读

潘文志、周达新、葛均波

复旦大学附属中山医院

2023年的第一个世界级心脏大会ACC 2023正在火热进行中。作为本届大会备受瞩目的瓣膜领域的研究，TRILUMINATE研究重磅发布，研究结果同期发布《新英格兰医学杂志》上，自2019年 ACC 大会公了PARTNER 3和EVOLUT研究以来，瓣膜领域再无重磅研究。TRILUMINATE研究是第一个关于三尖瓣介入治疗的RCT研究，在主动脉瓣领域PARTNER系列研究、二尖瓣领域EVERST系列研究之后，人类终于吹响了向三尖瓣介入冲锋的号角。

TRILUMINATE研究旨在评估TriClip G4系统行三尖瓣缘对缘修复（T-TEER）的疗效，是个大型多中心随机对照研究。入选了欧美65家中心350例患者，随机分为药物组（N=175例）及手术组（N=175例），入选时间为2019年8月至2021年9月，刚好处于COVID-19大流行期间。主要入选标准为重度症状性三尖瓣反流（TR）、GDMT药物治疗至少30天、外科手术风险中危险，主要排除标准为有其他需要干预瓣膜疾病、重度肺动脉高压、LVEF低于20%、解剖上不适合T-TEER。两组之间在平均年龄（均为78±7 岁）、NYHA分级（3-4级比例59.4% VS 55.4%）、KCCQ评分（56.0±23.4 VS 54.1 ±24.2）、LVEF（59.3± 9.3% VS 58.7 ±10.5%）无差异。在TR分级方面，手术组重度、极重度、巨量比例为25.4%、21.4%、50.9%，药物组分别为29.7%、18.2%、50.9%，可见两组TR量还是比较严重，且之间无差异；两组95%以上为功能性反流。

在手术效果方面，30天随访时，器械组87% TR保持在2级（中度）及以下，药物组该比例为4.8%，一年随访时，器械组TR 2级及下为88.9%，药物组为5.6%。

可见，手术效果还是相当令人满意。在安全性方面，器械组30天内全因死亡仅为1例，转外科手术也只有1例，三尖瓣再介入手术3例，大出血8例（4.7%），单边脱落（SLDA）7.0%，器械栓塞及脑卒中发生率均为零，显示出很高的安全性。但单边脱落发生率较M-TEER高，显示出该手术具有一定挑战性，需要具备对SLDA后续处理的经验。

研究主要终点为一年时死亡、外科瓣膜手术、心衰再住院、KCCQ评分提高15分以上等叠加的复合终点。在主要终点，器械组优于药物组（HR 1.48，P=0.02）。

然而，该益处主要来源于KCCQ提高15分以上这一软终点的改善，在死亡或转外科手术（一年时无死亡或再住院: 器械组90.6% vs 药物组89.4%）或心衰再住院（一年时无心衰再住院：器械组87.9% VS 85.7%）这两个硬终点没有差异。

笔者认为，在硬终点上两组无差异，主要原因包括：

· 首先是三尖瓣病人耐受性较好，存活期相对较长，本研究中两组患者基础年龄已高达78岁，但一年生存率均在90%；

· 其次是，随访时间只有一年，可能暂时看不出差别；

· 第三，TR人群具有很大异质性，根据我们经验，返流量特别巨大、瓣环极度扩张患者，是不适合TEER的，本研究入选人群可能不是病情特别严重那一类人群，因此本身预后就相对好。

但是，对于生活治疗改善，该疗法还是非常显著。对于三尖瓣反流患者，会出现浮肿、纳差等严重症状，改善生活质量也是必要的。进一步分析，返流量的改善及残余返流量与KCCQ明显相关，再次验证了介入治疗对生活质量改善的作用。然而，两组的六分钟步行试验改善无差异，可能和两组左心功能均较好有关。总之，TRILUMINATE研究是三尖瓣反流这个独特人群中第一个RCT研究，显示出TEER对TR显著的反流该改善作用，并由此带来了明显生活质量提高。这个研究为我们对这些既往被忽视、且得不到有效治疗的三尖瓣反流人群进一步探索给予很大信心。

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