周末文摘 | 加强药品监管数据治理的思考和实践

引用本文：黄果.加强药品监管数据治理的思考和实践[J].中国食品药品监管.2020.04（195）：14-19.

党的十九届四中全会明确提出，推进数字政府建设，加强数据有序共享。国务院印发《促进大数据发展行动纲要》，要求加快政府数据开放共享，推动资源整合，提升治理能力。为了贯彻落实党中央、国务院要求，国家药监局建立健全药品监管数据资源共享管理制度，以共建共享为目标，提出了数据资源规划、数据中心建设、开放共享等新理念、新制度、新要求，为推进药品监管数据治理奠定坚实基础。

No.1

数据治理的重要意义

（一）数据治理是构建大数据的基础

习近平总书记强调，要运用大数据提升国家治理现代化水平。大数据之所以能成为国家的战略资源，不仅是因为数据量的爆发式增长和数据形态的多样化，更重要的是数据不再以“数据孤岛”的形式存在，通过汇聚、关联、融合、再造形成大数据，再通过共享开放渠道，让数据流入到个人、企业、全行业，实现数据价值的指数增长。因此，关联、开放、共享才是大数据优势所在。

实施大数据战略，必须把数据治理作为打基础的工作。从药品监管领域的实践看，以往长期存在数据标准不统一、数据含义不明确、数据质量不可控、数据共享不畅通等问题，直接导致数据的深度利用难以实现，数据的应用价值难以发挥。例如，药品受理审评信息、审批信息、上市后监管信息、产品召回退市等药品全生命周期数据分散在不同层级、不同单位、不同业务系统，这些数据自成体系，容易造成数据分析中的“盲人摸象”。必须通过持续、有效的数据治理，让监管数据体量更大、价值更高、质量更好、共享更充分。2019 年，国家药监局建成药品品种档案管理系统，将分散在各单位的药品品种监管数据逐步汇聚，按照统一的标准进行数据整理和关联展示。这一系统已成为各级药品监管部门工作中不可或缺的基础数据支撑工具。可以说，没有数据治理，就没有真正意义的监管大数据。

（二）数据治理是信息化建设的重要内容

从片面、孤立地抓应用建设，转变为应用和数据的“两手抓”，这是政务信息化的大势所趋。尤其是在当前，破拆业已存在的“系统烟囱”，关键要看数据治理能否奏效。2019 年，《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出了14 项重点工程，其中除了药品监管云、电子政务内外网、安全运维平台、信任体系等4 项工程外，其余10 项工程包括数据共享平台、品种档案、追溯体系、电子证照等都与数据治理密切相关。国家近几年大力推进“互联网+ 政务”“互联网+ 监管”“信用中国”，核心是推动国家跨部门、跨层级的数据共享、业务联动。如果说“云”“网”是硬实力，那么“数”就是最重要的软实力。数据治理的程度，体现着信息技术与监管业务融合的程度，是衡量工作数字化、精细化、规范化的重要标志。

（三）数据治理是提升监管效能的必要手段

数据治理对监管的意义，体现在提高监管协同性、规范性和科学性等各方面。第一，通过对监管活动全流程信息的管控，可实现对监管业务的管控。不管涉及哪些层级、机构或岗位，清晰、顺畅的数据流可以反映出协调、完善的工作流，反之则说明存在问题。第二，通过监管数据质量的改善，可促进监管工作的改进。数据的规范性，直接反映工作的规范性；数据的一致性，直接反映工作的一致性；数据的及时性、可访问性，直接反映工作的效率和透明度。第三，通过监管数据的共享应用，可提升监管效能。要实现靶向抽检、靶向检查，要对互联网信息发布、产品销售实行精准监管，要把有限的监管资源用在刀刃上等，都必须借助于经过治理的大数据。总之，数据和业务的强相关性启示我们，数据治理和监管改革可以持续形成相辅相成、相互印证、相互促进的效果。

（四）数据治理是改进政务服务的客观要求

要让数据多跑路、群众少跑腿，前提是有准确规范、共享共用的数据作为支撑，数据才能够跑得起来。2018 年以来，国家药监局通过强化数据中心建设和数据治理，让数据能够动起来。例如，推动部门间数据共享，实现与海关联网核查约14 万条进口药品、医疗器械、化妆品数据，为产品通关提供便利；推出“化妆品监管APP”，向社会开放基础数据，用户量已经突破120 万；新冠肺炎疫情发生后，国家药监局很快公开医用口罩数据，每日更新共享到国务院小程序，短时间内访问突破200 万。在这些工作中，数据治理成为数据通路上的“第一块基石”。

No.2

数据治理的新思路

令人欣喜的是，加强数据治理逐步成为药品监管系统的共识，在各项工作中受到越来越多的重视。但是，如何解决缺乏顶层设计、缺乏有效抓手、缺乏管理制度、缺乏共享机制等数据治理中的突出问题，需要我们不断创新思路。

（一）统筹规划，让数据规范起来

没有数据资源规划，再多的数据也不是真正意义的数据资源。制定实施药品监管数据资源规划，并持续进行迭代更新的重要性在于：第一，形成完整的大数据地图，数据资源在哪里、有哪些、被谁掌握，家底清晰、一目了然。第二，明确不同数据之间的关联，哪些数据有缺失、哪些标准不统一、哪些接口不规范，统一规划、有的放矢。2017 年，我国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），其目的之一就是为了与世界接轨，促进监管数据在国际流动。在ICH 标准中，eCTD（电子通用技术文档）、E2B（个例安全性报告）、IDMP（医药产品说明书）等多个标准都与数据交换有关。国际标准的转化吸收、推广应用，很大程度依赖于数据资源规划的制定实施。第三，作为结果导向来衡量和改进工作。在实践中，数据资源规划不仅可用于指导信息化建设，还可用于指导监管部门和人员依法履职。

（二）集中建设，让数据融合起来

单个业务系统数据虽然时效性强，但价值密度低，只有海量数据汇聚成一个整体，才有可能引发“核聚变”，数据的价值才有可能真正发挥出来。根据药品监管数据治理的现实基础，从治理结构看，应该坚持数据中心化，由之前的分散转变为集中，让监管数据尽快汇集成为统一的有机整体。从治理方式看，应当坚持将数据中心的概念拓展到逻辑层面。随着5G 通信、云计算等新兴技术的发展，数据存储和调用的时空限制极大释放，让构建逻辑数据中心成为可能。逻辑数据中心与物理中心不同，并不关心数据存储的具体地点，而是关心数据资源是否按照同一逻辑规则整合在一起。逻辑数据中心的特点是“数出一源、统一权威”。从治理重点看，应当更加强调管理的重要性。大数据时代的数据治理、数据中心建设，相较于传统数据仓库等，突出优势在于管理机制的完善。例如，正在推进的药品监管“国家、省两级数据中心”建设，正是指这种逻辑上的数据中心。又如，在药品追溯体系建设中，由国家药监局规划建设的药品追溯协同服务平台，体现的也是逻辑数据中心的设计思路。药品追溯协同服务平台并不存储具体的来自不同主体的药品追溯信息，而是承担药品全生命周期信息协同交换枢纽的功能，是药品追溯大数据的逻辑中心。

（三）开放共享，让数据流动起来

大数据的价值在于共享。共享是业务协同的基础，有助于在实际应用中提升数据乃至药品监管工作的准确性、及时性和科学性。目前，国家药监局已经建成了监管数据共享平台，建立了国家级、省级数据共享交换通道。但是，药品监管数据共享不足的问题依然严峻。就此问题，国家药监局信息中心对有关直属事业单位和省级药品监管部门进行了调研，结果显示：一方面，由于各级各类信息系统分散建设，数据标准不一，加上缺乏改造和投入，难以共享；另一方面，因为共享交换责任不落实、规则不明确，担心有风险，不愿共享。总之，不统筹解决数据共享交换的技术管理体系缺乏的问题，即使有共享意愿和共享需求，也无法改变数据资源“聚不起”“用不了”的局面。

No.3

数据治理的新举措

为进一步促进药品监管数据资源的优化配置和有效利用，推动药品监管部门内部以及政务部门之间的数据资源共享和业务协同，国家药监局提出了统筹规划、统一标准、分级管理、逐级采集、共建共享、确保安全等一系列要求。简而言之，就是要以“聚、联、用、防”为重点，强化数据治理，让数据资源更好地服务于监管。

（一）聚——打造权威的数据资源池

聚，是要解决有什么、缺什么的问题。监管数据资源实行规划管理，以数据资源目录为依据，执行统一的监管数据资源发现、定位服务和调用申请等要求。国家、各省（自治区、直辖市）药品监管部门都应编制自己的数据资源规划，一方面，全面梳理本部门、本辖区内的药品监管数据资源、编制数据资源目录，做到“底数清”；另一方面，规范数据“来龙去脉”，根据自己的数据资源目录和其他部门的数据资源目录，厘清数据输入输出关系，也就是监管业务系统关系，做到“心中有数”。国家药监局信息中心不仅要编制形成国家药监局监管数据资源目录，还应当汇总各单位数据资源目录。

（二）联——破除数据交换共享的藩篱

联，是要解决应当共享、必须共享的问题。国家药监局和省级药监局应建设本级数据中心，将本部门、本辖区数据资源全部纳入统一管理，并架设统一的数据共享交换通道。国家药监局信息中心负责建设完善国家药监局数据中心，国家药监局各司局、直属单位的数据资源应向国家药监局数据中心提供；各省（自治区、直辖市）药监局指定具体部门负责建设完善本局数据中心，各地市药品监管部门在药品监管工作中产生的数据，原则上均应向所在地省级药监局数据中心提供。通过两级数据中心实现监管数据的汇聚管理和交换共享。国家药监局、省级药监局数据中心应按照实际监管需要，对职能范围内的监管数据应收尽收。按照“一数一源、一源多用”的原则，实现数据的分发应用；按照统一的信息化标准，实现对药品监管数据的采集、汇聚和管控，做到监管数据的共享互认。

（三）用——充分发挥数据效能

用，是要解决数据能用、好用的问题。主要应从数据质量、标准、应用场景、公开、考核等方面着手。首先，要解决数据质量问题。按照“谁产生、谁负责”的原则，各部门需在监管数据资源产生或变更之后，及时上传或更新至数据中心。数据中心发现数据质量问题，也应及时反馈数据提供部门。其次，要解决数据标准问题。各部门应遵循信息化标准，用同一种语言表达，进而做好数据关联和使用。再次，要解决数据应用场景问题。数据治理要同业务创新有机结合，业务部门要增强数字化思维，技术部门要善于发掘监管需求，引领监管创新。此外，要解决数据公开问题。公开是最好的监督，也是提升数据质量最简单、有效的管理手段。数据资源目录，应当明确规定数据的共享、开放条件，让数据能够用起来，而不是束之高阁。要扩大数据公开，支持和鼓励社会力量利用公开数据资源开展分析应用。以上这些要求，都应当通过考核来确保落地生根。因此，药品监管数据考核必须纳入国家药品监管工作年度考核范畴，明确工作责任，找差距、促整改。

（四）防——加强数据安全防护

防，是要解决防什么、如何防的问题。在防范什么上，对于可能涉及重要民生信息或个人隐私的监管数据是重点。例如，药品监管履职过程中的监管信息、企业信息、检验检测数据、不良反应监测数据、产品追溯数据等，都可能涉及重要民生信息或个人隐私，这些需要特别关注，重点防范，切实保障安全。在如何防范上，一方面，要加强技术防范，从技术上保障信息不泄露、不被篡改；另一方面，要严格管理制度，落实安全责任，按照“谁使用，谁管理，谁负责”的原则，确保数据合规使用。此外，还应加大监督检查力度，严肃查处未经授权使用、未经许可扩散、泄露等问题，依法依规维护数据安全。

数字时代已经到来，数据战略刻不容缓。改进和完善药品监管数据治理，加快建立开放、共享和协同的新格局，已成为推进药品智慧监管的重要战略。从散到管、从管到治，我们必须以更加清晰的思维、更加坚实的步伐，建立健全数据治理体系，让监管数据变成有效的资源，展现出更加强大的竞争力、服务力和创造力。

作者简介

黄果，硕士，国家药监局信息中心党委书记、主任。专业方向：药事管理、行政管理、电子政务

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